Bloco do plano transverso do abdome em comparação com a infiltração de feridas com anestésico local em cirurgia oncológica ginecológica
18 de agosto de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo está sendo feito para verificar se a analgesia pré-operatória do plano transverso abdominal (TAP) fornecerá controle da dor pós-operatória semelhante, tempo de internação hospitalar e resultados pós-operatórios em comparação com a infiltração da ferida iniciada pelo cirurgião com anestésico local em participantes submetidos à laparotomia para indicações ginecológicas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
- Avaliar os efeitos da analgesia TAP pré-operatória em comparação com a infiltração da ferida iniciada pelo cirurgião com anestésico local no controle da dor em indivíduos submetidos à laparotomia.
Objetivos Secundários
- Avaliar os efeitos da analgesia TAP pré-operatória em comparação com a infiltração da ferida iniciada pelo cirurgião com anestésico local na percepção de dor avaliada pelo sujeito em indivíduos submetidos à laparotomia.
- Avaliar os efeitos da analgesia TAP pré-operatória em comparação com a infiltração da ferida iniciada pelo cirurgião com anestésico local no tempo de internação hospitalar em indivíduos submetidos à laparotomia.
- Avaliar os efeitos da analgesia TAP pré-operatória em comparação com a infiltração da ferida iniciada pelo cirurgião com anestésico local no uso emético pós-operatório e o número de episódios registrados de êmese em indivíduos submetidos à laparotomia.
- Avaliar os efeitos da analgesia TAP pré-operatória em comparação com a infiltração da ferida iniciada pelo cirurgião com anestésico local no retorno da função intestinal em indivíduos submetidos à laparotomia.
- Avaliar os efeitos da analgesia TAP pré-operatória em comparação com a infiltração da ferida iniciada pelo cirurgião com anestésico local na satisfação do paciente submetido à laparotomia.
- Avaliar os efeitos da analgesia TAP pré-operatória em comparação com a infiltração da ferida iniciada pelo cirurgião com anestésico local nas complicações pós-operatórias em indivíduos submetidos à laparotomia.
- Avaliar os efeitos da analgesia TAP pré-operatória em comparação com a infiltração da ferida iniciada pelo cirurgião com anestésico local nas taxas de readmissão em indivíduos submetidos à laparotomia.
- Avaliar o custo dos cuidados associados à analgesia TAP em comparação com a infiltração da ferida iniciada pelo cirurgião com anestésico local nas taxas de readmissão em indivíduos submetidos à laparotomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Pacientes submetidas a laparotomia exploradora por meio de incisão cutânea vertical na linha média para indicações ginecológicas no UW Hospital and Clinics
- Os pacientes devem ter >18 anos de idade
- Falar inglês (capaz de fornecer consentimento e preencher questionários)
- Os pacientes devem ter a capacidade de compreender escalas de dor visuais e verbais
- Os pacientes devem ser elegíveis para colocação de bloco TAP. Isso será confirmado durante a visita pré-operatória com o cirurgião primário. Os pacientes não são elegíveis se tiverem alergia aos medicamentos anestésicos ou se tiverem passado por uma cirurgia reconstrutiva abdominal anterior que alteraria a anatomia da parede abdominal de uma forma em que não se espera que o bloqueio seja eficaz.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a anestésicos locais.
- História conhecida de distúrbios de dor crônica e/ou uso crônico de opióides definidos como mais de 10 mg de morfina PO ou equivalente usado diariamente por pelo menos 30 dias antes da inscrição.
- O paciente tem histórico de dependência de opioides que requer reabilitação ou uso de antagonistas de opioides.
- Pacientes com exploração planejada com biópsias (sem órgãos removidos) serão excluídos do estudo.
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Doença hepática significativa que inibiria a prescrição de opioides.
- Doença renal significativa que inibiria a administração de gabapentina.
- Não é adequado para participação no estudo devido a outros motivos a critério dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco TAP mais laparotomia
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bloqueio TAP guiado por ultrassom, 133 mg de bupivacaína lipossomal e 15 mL de bupivacaína a 0,25% depositados no TAP de cada lado para um total de duas injeções
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Laparotomia mais anestésico local para feridas
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266 mg de bupivacaína lipossomal e 30 mL de bupivacaína a 0,25% diluída em 130 mL de solução salina normal (160 mL de solução), 40 mL de injeção fascial e 40 mL de injeção cutânea em cada lado da ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso total de opioides medido em equivalentes de morfina oral nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós-cirurgia
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Uso total de opioides medido em equivalentes de morfina oral nas primeiras 24 horas pós-cirurgia (incluindo utilização de opioides no intraoperatório e na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
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24 horas pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de dor pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós-cirurgia
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Pontuação média de dor pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia, medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS), que avalia a dor em uma escala de 0 a 10 (coletada rotineiramente no andar pós-operatório).
Números mais altos indicam dor pior.
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24 horas pós-cirurgia
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Uso de antiemético pós-operatório
Prazo: estimado em até 3 dias
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Um membro da equipe de estudo revisará o prontuário médico do paciente para registrar o número de vezes que um antiemético foi administrado ao sujeito.
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estimado em até 3 dias
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Número de episódios registrados de êmese
Prazo: estimado em até 3 dias
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Um membro da equipe de estudo revisará o prontuário médico do paciente para registrar o número de vezes que a equipe do hospital observou um participante vomitar.
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estimado em até 3 dias
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Satisfação do participante na visita pós-operatória medida por duas perguntas sobre dor do QoR-15 Patient Reported Outcomes Survey Score
Prazo: consulta pós-operatória (até 60 dias)
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As pontuações vão de 0 a 10, onde 0 é dor o tempo todo e 10 é dor nenhuma vez.
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consulta pós-operatória (até 60 dias)
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Taxa de readmissão medida pela readmissão nos 30 dias seguintes à cirurgia
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Custo do cuidado medido pelo custo agregado da hospitalização após alta hospitalar cirúrgica
Prazo: estimado em até 3 dias
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estimado em até 3 dias
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Resumo das complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias, definidas por infecções do trato urinário, eventos tromboembólicos, pneumonia, transfusão de sangue, eventos cardíacos, quedas e distúrbios eletrolíticos serão resumidas por tipo e número de complicações.
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até 30 dias de pós-operatório
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Tempo até a primeira deambulação medido em horas
Prazo: estimado em 72 horas após a cirurgia
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Um membro da equipe de estudo revisará o prontuário médico do participante para registrar o intervalo (em horas) desde a conclusão da cirurgia até a primeira deambulação após a cirurgia.
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estimado em 72 horas após a cirurgia
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Tempo de internação hospitalar, medido em horas inteiras, desde a admissão na SRPA até o momento da emissão do pedido de alta
Prazo: estimado em até 3 dias
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estimado em até 3 dias
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Retorno da função intestinal medido em horas inteiras desde o término da cirurgia até a eliminação dos gases
Prazo: estimado em até 3 dias
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estimado em até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sumer Wallace, MD, UW Carbone Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1099
- A532820 (Outro identificador: UW Madison)
- UW23039 (Outro identificador: UWCCC)
- NCI-2023-10464 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- Protocol Version 7/17/2024 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .