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Transversus Abdominis-Flugzeugblock im Vergleich zur lokalanästhetischen Wundinfiltration in der gynäkologischen Onkologiechirurgie

18. August 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die präoperative Transversus-Abdominis-Plane-Analgesie (TAP) eine ähnliche postoperative Schmerzkontrolle, Krankenhausaufenthaltsdauer und postoperative Ergebnisse im Vergleich zur vom Chirurgen eingeleiteten Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum bei Teilnehmern bietet, die sich einer Laparotomie aus gynäkologischen Indikationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

  • Bewertung der Auswirkungen der präoperativen TAP-Analgesie im Vergleich zur vom Chirurgen eingeleiteten Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum auf die Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen.

Sekundäre Ziele

  • Um die Auswirkungen der präoperativen TAP-Analgesie im Vergleich zur vom Chirurgen initiierten Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum auf die vom Probanden bewertete Schmerzwahrnehmung bei Probanden zu bewerten, die sich einer Laparotomie unterziehen.
  • Bewertung der Auswirkungen einer präoperativen TAP-Analgesie im Vergleich zur vom Chirurgen eingeleiteten Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen.
  • Bewertung der Auswirkungen einer präoperativen TAP-Analgesie im Vergleich zur vom Chirurgen eingeleiteten Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum auf den postoperativen Brechmittelgebrauch und die Anzahl der aufgezeichneten Erbrechensepisoden bei Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen.
  • Bewertung der Auswirkungen einer präoperativen TAP-Analgesie im Vergleich zur vom Chirurgen eingeleiteten Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum auf die Wiederherstellung der Darmfunktion bei Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen.
  • Bewertung der Auswirkungen der präoperativen TAP-Analgesie im Vergleich zur vom Chirurgen eingeleiteten Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum auf die Zufriedenheit der Probanden bei Probanden, die sich einer Laparotomie unterziehen.
  • Bewertung der Auswirkungen einer präoperativen TAP-Analgesie im Vergleich zur vom Chirurgen eingeleiteten Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum auf postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen.
  • Bewertung der Auswirkungen einer präoperativen TAP-Analgesie im Vergleich zur vom Chirurgen eingeleiteten Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum auf die Rückübernahmeraten bei Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen.
  • Bewertung der Pflegekosten im Zusammenhang mit der TAP-Analgesie im Vergleich zur vom Chirurgen eingeleiteten Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum hinsichtlich der Rückübernahmeraten bei Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53726
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die sich bei gynäkologischen Indikationen im UW Hospital and Clinics einer explorativen Laparotomie über einen vertikalen Hautschnitt in der Mittellinie unterziehen
  • Die Patienten müssen >18 Jahre alt sein
  • Englisch sprechend (in der Lage, Einwilligungen zu erteilen und Fragebögen auszufüllen)
  • Patienten müssen in der Lage sein, visuelle und verbale Schmerzskalen zu verstehen
  • Die Patienten müssen Anspruch auf die Platzierung eines TAP-Blocks haben. Dies wird während des präoperativen Besuchs beim primären Chirurgen bestätigt. Patienten sind nicht berechtigt, wenn sie Allergien gegen die Anästhetika haben oder sich zuvor einer rekonstruktiven Bauchoperation unterzogen haben, die die Anatomie der Bauchdecke in einer Weise verändern würde, bei der die Blockade nicht wirksam sein dürfte.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Bekannte Vorgeschichte chronischer Schmerzstörungen und/oder chronischer Opioidkonsum, definiert als mehr als 10 mg PO-Morphin oder ein Äquivalent täglich für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, die eine Rehabilitation oder den Einsatz von Opioidantagonisten erfordert.
  • Patienten mit einer geplanten Untersuchung mit Biopsien (keine Organentnahme) werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Erhebliche Lebererkrankung, die die Verschreibung von Opioiden verhindern würde.
  • Erhebliche Nierenerkrankung, die die Verabreichung von Gabapentin verhindern würde.
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen der Prüfärzte nicht für eine Studienteilnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAP-Block plus Laparotomie
Arzneimittel: TAP-Anästhesie
Ultraschallgesteuerter TAP-Block, 133 mg liposomales Bupivacain und 15 ml 0,25 % Bupivacain werden auf jeder Seite für insgesamt zwei Injektionen in den TAP eingebracht
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • liposomales Bupivacain
Aktiver Komparator: Laparotomie plus lokale Wundanästhesie
Arzneimittel: Vom Chirurgen initiiertes Lokalanästhetikum
266 mg liposomales Bupivacain und 30 ml 0,25 % Bupivacain, verdünnt in 130 ml normaler Kochsalzlösung (160 ml Lösung), 40 ml Faszieninjektion und 40 ml Hautinjektion auf beiden Seiten der Wunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum, gemessen in oralen Morphinäquivalenten, in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum, gemessen in oralen Morphinäquivalenten für die ersten 24 Stunden nach der Operation (einschließlich intraoperativer Opioidkonsum und Post-Anesthesia-Care-Unit-(PACU)-Opioidkonsum).
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer postoperativer Schmerzscore für die ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Mittlerer postoperativer Schmerzwert für die ersten 24 Stunden nach der Operation, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS), die Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (routinemäßig im postoperativen Bereich erhoben). Höhere Zahlen deuten auf stärkere Schmerzen hin.
24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Einsatz von Antiemetika
Zeitfenster: voraussichtlich bis zu 3 Tage
Ein Mitglied des Studienteams überprüft die Krankenakte des Patienten, um zu erfassen, wie oft dem Probanden ein Antiemetikum verabreicht wurde.
voraussichtlich bis zu 3 Tage
Anzahl der aufgezeichneten Episoden von Erbrechen
Zeitfenster: voraussichtlich bis zu 3 Tage
Ein Mitglied des Studienteams überprüft die Krankenakte des Patienten, um aufzuzeichnen, wie oft das Krankenhauspersonal das Erbrechen eines Teilnehmers beobachtet hat.
voraussichtlich bis zu 3 Tage
Zufriedenheit der Teilnehmer beim postoperativen Besuch, gemessen anhand von zwei Schmerzfragen aus dem QoR-15 Patient Reported Outcomes Survey Score
Zeitfenster: Postoperativer Besuch (bis zu 60 Tage)
Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 0 ständiger Schmerz und 10 ständiger Schmerz bedeutet.
Postoperativer Besuch (bis zu 60 Tage)
Wiederaufnahmerate gemessen anhand der Wiederaufnahme in den 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Pflegekosten, gemessen an den Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts nach der Entlassung aus einem chirurgischen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: voraussichtlich bis zu 3 Tage
voraussichtlich bis zu 3 Tage
Zusammenfassung der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen, definiert durch Harnwegsinfektionen, thromboembolische Ereignisse, Lungenentzündung, Bluttransfusionen, Herzereignisse, Stürze und Elektrolytstörungen, werden nach Art und Anzahl der Komplikationen zusammengefasst.
bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit bis zur ersten Gehbewegung, gemessen in Stunden
Zeitfenster: Schätzungsweise innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Ein Mitglied des Studienteams überprüft die Krankenakte des Teilnehmers, um den Zeitraum (in Stunden) vom Abschluss der Operation bis zur ersten Gehfähigkeit nach der Operation aufzuzeichnen.
Schätzungsweise innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in ganzen Stunden von der Aufnahme in die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Erteilung der Entlassungsanordnung
Zeitfenster: voraussichtlich bis zu 3 Tage
voraussichtlich bis zu 3 Tage
Rückkehr der Darmfunktion, gemessen in ganzen Stunden vom Abschluss der Operation bis zum Abgang der Blähungen
Zeitfenster: voraussichtlich bis zu 3 Tage
voraussichtlich bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Sumer Wallace, MD, UW Carbone Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1099
  • A532820 (Andere Kennung: UW Madison)
  • UW23039 (Andere Kennung: UWCCC)
  • NCI-2023-10464 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • Protocol Version 7/17/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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