Bloqueo del plano transverso del abdomen comparado con la infiltración de heridas con anestésico local en cirugía oncológica ginecológica
18 de agosto de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio se está realizando para ver si la analgesia preoperatoria del plano transverso del abdomen (TAP) proporcionará control del dolor posoperatorio, duración de la estancia hospitalaria y resultados posoperatorios similares en comparación con la infiltración de la herida iniciada por un cirujano con anestésico local en participantes sometidas a laparotomía por indicaciones ginecológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
- Evaluar los efectos de la analgesia TAP preoperatoria en comparación con la infiltración de la herida iniciada por un cirujano con anestésico local sobre el control del dolor en sujetos sometidos a laparotomía.
Objetivos secundarios
- Evaluar los efectos de la analgesia TAP preoperatoria en comparación con la infiltración de la herida iniciada por un cirujano con anestésico local sobre la percepción del dolor calificada por los sujetos sometidos a laparotomía.
- Evaluar los efectos de la analgesia TAP preoperatoria en comparación con la infiltración de la herida iniciada por un cirujano con anestésico local sobre la duración de la estancia hospitalaria en sujetos sometidos a laparotomía.
- Evaluar los efectos de la analgesia TAP preoperatoria en comparación con la infiltración de la herida iniciada por un cirujano con anestésico local sobre el uso de eméticos posoperatorios y el número de episodios registrados de emesis en sujetos sometidos a laparotomía.
- Evaluar los efectos de la analgesia TAP preoperatoria en comparación con la infiltración de la herida iniciada por un cirujano con anestésico local sobre el retorno de la función intestinal en sujetos sometidos a laparotomía.
- Evaluar los efectos de la analgesia TAP preoperatoria en comparación con la infiltración de la herida iniciada por un cirujano con anestésico local sobre la satisfacción de los sujetos sometidos a laparotomía.
- Evaluar los efectos de la analgesia TAP preoperatoria en comparación con la infiltración de la herida iniciada por un cirujano con anestésico local sobre las complicaciones posoperatorias en sujetos sometidos a laparotomía.
- Evaluar los efectos de la analgesia TAP preoperatoria en comparación con la infiltración de la herida iniciada por un cirujano con anestésico local sobre las tasas de reingreso en sujetos sometidos a laparotomía.
- Evaluar el costo de la atención asociada con la analgesia TAP en comparación con la infiltración de la herida iniciada por un cirujano con anestésico local en las tasas de reingreso en sujetos sometidos a laparotomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Pacientes sometidas a laparotomía exploratoria mediante una incisión cutánea vertical en la línea media para indicaciones ginecológicas en el Hospital y Clínicas de la UW
- Los pacientes deben tener >18 años.
- Habla inglés (capaz de dar consentimiento y completar cuestionarios)
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender escalas de dolor visuales y verbales.
- Los pacientes deben ser elegibles para la colocación del bloque TAP. Esto se confirmará durante la visita preoperatoria con el cirujano principal. Los pacientes no son elegibles si tienen alergias a los medicamentos anestésicos o si se han sometido a una cirugía reconstructiva abdominal previa que alteraría la anatomía de su pared abdominal de una manera en la que no se esperaría que el bloqueo fuera efectivo.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Antecedentes conocidos de trastornos de dolor crónico y/o uso crónico de opioides definidos como más de 10 mg de morfina VO o equivalente utilizados diariamente durante al menos 30 días antes de la inscripción.
- El paciente tiene antecedentes de dependencia de opioides que requieren rehabilitación o el uso de antagonistas de opioides.
- Se excluirán del estudio los pacientes con una exploración planificada con biopsias (sin extirpación de órganos).
- Personas que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Enfermedad hepática significativa que inhibiría la prescripción de opioides.
- Enfermedad renal significativa que inhibiría la administración de gabapentina.
- No apto para participar en el estudio por otros motivos a criterio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo TAP más laparotomía
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bloqueo TAP guiado por ultrasonido, 133 mg de bupivacaína liposomal y 15 ml de bupivacaína al 0,25 % depositados en el TAP en cada lado para un total de dos inyecciones
Otros nombres:
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Comparador activo: Laparotomía más anestésico local para heridas
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266 mg de bupivacaína liposomal y 30 ml de bupivacaína al 0,25% diluidos en 130 ml de solución salina normal (160 ml de solución), 40 ml de inyección fascial y 40 ml de inyección cutánea en cada lado de la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso total de opioides medido en equivalentes de morfina oral durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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Uso total de opioides medido en equivalentes de morfina oral durante las primeras 24 horas después de la cirugía (incluida la utilización de opioides intraoperatorios y en la Unidad de cuidados postanestesia (PACU)).
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24 horas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de dolor postoperatorio durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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Puntuación media de dolor posoperatorio durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía, medida mediante la Escala de calificación numérica (NRS), que califica el dolor en una escala de 0 a 10 (recopilada de forma rutinaria en el piso de posoperatorio).
Los números más altos indican peor dolor.
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24 horas post-cirugía
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Uso antiemético posoperatorio
Periodo de tiempo: estimado en hasta 3 días
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Un miembro del equipo del estudio revisará el historial médico del paciente para registrar la cantidad de veces que se le administró un antiemético.
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estimado en hasta 3 días
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Número de episodios registrados de emesis
Periodo de tiempo: estimado en hasta 3 días
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Un miembro del equipo del estudio revisará el historial médico del paciente para registrar la cantidad de veces que el personal del hospital observó el vómito de un participante.
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estimado en hasta 3 días
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Satisfacción del participante en la visita posoperatoria medida mediante dos preguntas sobre el dolor de la puntuación de la encuesta QoR-15 sobre resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: visita postoperatoria (hasta 60 días)
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Las puntuaciones son de 0 a 10, donde 0 es dolor todo el tiempo y 10 es dolor nunca.
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visita postoperatoria (hasta 60 días)
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Tasa de reingreso medida por reingreso en los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Costo de la atención medido por el costo agregado de la hospitalización después del alta de la estancia hospitalaria quirúrgica
Periodo de tiempo: estimado en hasta 3 días
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estimado en hasta 3 días
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Resumen de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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Las complicaciones posoperatorias, definidas por infecciones del tracto urinario, eventos tromboembólicos, neumonía, transfusión de sangre, eventos cardíacos, caídas y alteraciones electrolíticas, se resumirán por tipo y número de complicaciones.
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hasta 30 días después de la operación
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Tiempo hasta la primera deambulación medido en horas
Periodo de tiempo: Se estima que será dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Un miembro del equipo del estudio revisará el historial médico del participante para registrar el intervalo (en horas) desde la finalización de la cirugía hasta la primera deambulación después de la cirugía.
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Se estima que será dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria, medida en horas completas desde el ingreso a la PACU hasta el momento de la orden de alta
Periodo de tiempo: estimado en hasta 3 días
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estimado en hasta 3 días
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Retorno de la función intestinal medido en horas completas desde la finalización de la cirugía hasta la eliminación de los flatos
Periodo de tiempo: estimado en hasta 3 días
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estimado en hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumer Wallace, MD, UW Carbone Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1099
- A532820 (Otro identificador: UW Madison)
- UW23039 (Otro identificador: UWCCC)
- NCI-2023-10464 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- Protocol Version 7/17/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .