機能的近赤外分光法に基づいて観察された脳卒中嚥下障害患者に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果
2024年1月23日 更新者：Ruyao Liu
脳卒中後嚥下障害患者における健常側高周波反復経頭蓋磁気刺激の効果：機能的近赤外分光分析に基づく前向き研究
この試験は、無作為化二重盲検偽対照試験であった。脳卒中後嚥下障害患者30名が、反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)群(n=15)または偽rTMS群(n=15)に無作為に割り当てられた。
両群は従来の嚥下リハビリテーションを受け、さらにrTMS群は健常側に5hz反復経頭蓋磁気刺激を受けた。
嚥下機能は、入院時および治療 2 週間後に、標準化嚥下評価 (SSA)、穿通吸引スケール (PAS)、光ファイバー内視鏡嚥下障害重症度スケール (FEDSS)、機能的経口摂取スケール (FOIS)、機能的近赤外分光法(fNIRS)。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は世界中で死亡および障害の主な原因であり、嚥下障害は脳卒中の一般的な合併症の 1 つです。脳卒中後の嚥下障害は、誤嚥、肺炎、栄養失調などの重篤な合併症を引き起こす可能性があり、患者の生活の質を大幅に低下させます。磁気刺激（TMS）は、安全かつ非侵襲的で、患者の積極的な参加を必要としない非侵襲性の中枢神経系刺激であり、近年、脳卒中リハビリテーションに徐々に適用されてきています。健常側高周波rTMSによる脳卒中後嚥下障害(PSD)については、fNIRSによる治療前後の関連する脳領域の活性化を評価し、関連する可能性のあるメカニズムを調査した研究はこれまでになかった。
この研究の目的は、PSD に対する健康な下顎舌骨皮質領域の 5 Hz での高周波 rTMS 刺激の効果を観察し、fNIRS で評価することで考えられるメカニズムを調査し、理論的根拠を提供することでした。 PSD患者の治療におけるrTMSの臨床使用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳、右利き。
- 片側性脳卒中。頭蓋MRIまたはCTによって診断されます。
- 罹患期間は2週間から6か月。
- 嚥下障害は嚥下ビデオ透視検査によって確認された。
- 患者のバイタルサインは安定していた。
- 意識は明瞭で、リハビリテーション療法、評価、fNIRS検査の完了に協力することができた。
- 頭蓋骨は、開頭術および/または頭蓋椎修復を行わずに無傷であった。
- 被験者はインフォームドコンセントに従ってヘルシンキ宣言に署名しました。
除外基準:
- パーキンソン病、認知症、または器質的嚥下機能障害の存在などの他の疾患による以前の嚥下障害。
- rTMSの禁忌：刺激コイルまたは刺激された頭皮の近くの金属異物の存在、内蔵パルス発生器、心臓ステント、心臓バイパス移植など。
- 精神疾患またはてんかんの既往歴;
- 妊娠;
- 皮膚の感染症または頭部の損傷。
- 過去または現在の脳卒中、外傷性脳損傷、その他の神経系または精神系の疾患。
- 重篤な心臓、肺、肝臓、腎機能障害、悪性腫瘍、重篤な合併症;
- 患者のコンプライアンスと評価が不十分、その他の神経障害または精神障害。
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全、悪性腫瘍、および重篤な合併症。
- 患者のコンプライアンスが低く、治療や評価に非協力的である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復経頭蓋磁気刺激群
ランダム化は、試験の実施や評価には関与していない当院のスタッフによって行われ、被験者はランダムに rTMS グループまたは偽 rTMS グループのいずれかに 1:1 の比率で割り当てられました。電子ランダム シーケンス ジェネレーター。
不透明な密封された封筒を使用して、ランダム化テーブルをマスクしました。
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日常的な嚥下リハビリテーション訓練は、主に口腔筋訓練、顔面筋訓練、氷刺激療法、メンデルスゾーン手技訓練、舌根抵抗訓練などでした。
被験者は月曜日から土曜日まで1日2回、毎回20分間、2週間治療を受けた。
すべての手術は、同じ訓練を受け資格を持った専門のリハビリテーション療法士によって行われました。
RTMS グループでは、5 Hz rTMS を、安静時運動閾値の 80% の治療強度で 10 分間、罹患半球の声門上運動皮質のホットスポットに、合計 250 パルス（間隔 11 秒）で適用しました。 1 秒ごとの連続刺激）、治療は 1 日 1 回、週に 6 日間、2 週間実施されました。
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偽コンパレータ：偽反復経頭蓋磁気刺激
ランダム化は、試験の実施や評価には関与していない当院のスタッフによって行われ、被験者はランダムに rTMS グループまたは偽 rTMS グループのいずれかに 1:1 の比率で割り当てられました。電子ランダム シーケンス ジェネレーター。
不透明な密封された封筒を使用して、ランダム化テーブルをマスクしました。
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日常的な嚥下リハビリテーション訓練は、主に口腔筋訓練、顔面筋訓練、氷刺激療法、メンデルスゾーン手技訓練、舌根抵抗訓練などでした。
被験者は月曜日から土曜日まで1日2回、毎回20分間、2週間治療を受けた。
すべての手術は、同じ訓練を受け資格を持った専門のリハビリテーション療法士によって行われました。
偽のrTMSグループは、代表領域のホットスポットで擬似磁気刺激を追加し、磁気刺激コイルを90°に傾け、治療中に機器から同じノイズが発せられましたが、刺激は実行されず、グループは1回に1回治療を受けました。 1日、週6日、2週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された嚥下評価
時間枠：1日目と14日目
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SSA: 3 つの部分から構成され、18 ～ 46 点を採点します。意識、口唇制御およびその他の 7 項目を含む臨床評価、合計得点 8 ～ 23 点。患者に約5mlの水を飲み込ませ、それを3回繰り返し、水の有無にかかわらず口角を動かし、喉頭の動きの有無にかかわらず飲み込み、状況を観察します。合計スコアは5〜11点です。最初の 2 項目は正常、水の量を約 60 ml に増やし、すべての状況を飲みきれるかどうか、合計スコアは 5 ～ 12 点です。
合計スコアは5〜12です。
スコアが高いほど、嚥下障害は重篤です。
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1日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール
時間枠：1日目と14日目
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PAS: 気道浸潤を反映する 8 段階のスケール。各飲み込み時の気道浸潤 (喉頭前庭に入る造影剤) と誤嚥 (真の声帯の下に入る造影剤) の最高スコアを取得します。1 は食物が気道に入らなかったことを意味します。 、8 は食べ物が気道の声帯の下に到達し、排出できなかったことを意味します。
スコアが高いほど、患者の嚥下障害は悪化します。
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1日目と14日目
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光ファイバー内視鏡嚥下障害重症度スケール
時間枠：1日目と14日目
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FEDSS: 軟性内視鏡による嚥下評価 (FEES) 検査の結果に基づく尺度。
軟性内視鏡の下で、患者の唾液分泌が観察されます。
次に、患者は 3 つの異なる食感の食品 (柔らかい固体、液体、またはプリン) を食べます。FEDSS スケールは 1 ～ 6 で採点され、最大スコアは 1、最小スコアは 6 です。
これらのスコアは、食事の一貫性が異なる食品のリスクと、内視鏡検査中に観察された唾液の浸透または誤嚥のリスクに基づいています。
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1日目と14日目
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機能的経口摂取量スケール
時間枠：1日目と14日目
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FOIS: 安全性と効率に基づいた 7 つのレベル: レベル 1: 経口摂取なし。
レベル 2: 経管栄養を使用し、食物や液体を摂取する試みを最小限に抑えます。
レベル 3: 単一テクスチャーの食品または液体を口から摂取する経管栄養。
レベル 4: 口からのみ与えられる単一の食感の食品。
レベル 5: さまざまなテクスチャーの完全な経口投与ですが、特別な準備または補正が必要です。
レベル 6: 特別な準備をせずに経口摂取を完了しますが、特別な食事制限が必要です。
レベル 7: 制限なしで完全な経口摂取。
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1日目と14日目
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機能性近赤外分光法
時間枠：1日目と14日目
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被験者は fNIRS 評価室に入った後、5 分間快適に座った後、fNIRS ヘッドキャップを着用しました。
被験者には、唾液嚥下操作を 30 秒間繰り返し、嚥下操作の完了前後に 30 秒間安静状態の獲得を行うよう指示され、リラックスした姿勢で座り、動いたり考えたりすることを避けるよう指示されました。
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1日目と14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xi Zeng、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月28日
一次修了 (実際)
2023年12月25日
研究の完了 (実際)
2024年1月8日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-PT310-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の研究中に生成および分析されたデータセットは、試験データに関する病院の機密保持規定のため一般には公開されていませんが、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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