Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con disfagia en accidentes cerebrovasculares observados según espectroscopía funcional de infrarrojo cercano
23 de enero de 2024 actualizado por: Ruyao Liu
Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia del lado sano en pacientes con disfagia posterior a un accidente cerebrovascular: un estudio prospectivo basado en espectroscopía funcional de infrarrojo cercano
Este ensayo fue aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada. Treinta pacientes con disfagia post-ictus fueron asignados aleatoriamente al grupo de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) (n = 15) o al grupo de EMTr simulada (n = 15).
Ambos grupos recibieron rehabilitación de deglución convencional y, además, el grupo rTMS recibió estimulación magnética transcraneal repetitiva de 5 Hz en el lado sano.
La función de deglución se evaluó al ingreso y después de dos semanas de tratamiento mediante la Evaluación de Deglución Estandarizada (SSA), la Escala de Penetración-Aspiración (PAS), la Escala de Severidad de la Disfagia Endoscópica de Fibra Óptica (FEDSS), la Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS), y el espectroscópico funcional del infrarrojo cercano(fNIRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de muerte y discapacidad en todo el mundo, y la disfagia es una de las complicaciones comunes del accidente cerebrovascular. La disfagia después del accidente cerebrovascular puede provocar complicaciones graves como aspiración, neumonía y desnutrición, lo que reduce en gran medida la calidad de vida de los pacientes. La estimulación magnética (TMS), una estimulación no invasiva del sistema nervioso central que es segura, no invasiva y no requiere la participación activa del paciente, se ha aplicado gradualmente a la rehabilitación del accidente cerebrovascular en los últimos años. Aunque se han realizado estudios sobre la mejora de disfagia posterior a un accidente cerebrovascular (PSD) mediante rTMS de alta frecuencia del lado sano, no se han realizado estudios que evalúen la activación de regiones cerebrales relevantes antes y después de su tratamiento con fNIRS y exploren los posibles mecanismos involucrados.
El objetivo de este estudio fue observar el efecto de la estimulación con rTMS de alta frecuencia del área cortical hioides mandibular sana a 5 hz sobre la PSD, y explorar los posibles mecanismos evaluándolo con fNIRS, para proporcionar una base teórica para el Uso clínico de rTMS en el tratamiento de pacientes con PSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años, diestro;
- accidente cerebrovascular unilateral, diagnosticado mediante resonancia magnética o tomografía computarizada craneal;
- duración de la enfermedad de 2 semanas a 6 meses;
- disfagia confirmada por estudio de deglución videofluoroscópico;
- los signos vitales del paciente estaban estables;
- la conciencia estaba clara, podía cooperar para completar la terapia de rehabilitación, la evaluación y la prueba fNIRS;
- el hueso craneal estaba intacto sin craneotomía y/o reparación craneovertebral;
- el sujeto firmó la Declaración de Helsinki según el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- disfagia previa por otras enfermedades como la enfermedad de Parkinson, demencia o la presencia de disfunción orgánica de la deglución;
- contraindicaciones para la rTMS: bobinas de estimulación o presencia de un cuerpo extraño metálico cerca del cuero cabelludo estimulado, generadores de impulsos incorporados, stents cardíacos, injertos de derivación cardíaca, etc.
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica o epilepsia;
- el embarazo;
- infección de la piel o rotura de la cabeza;
- accidente cerebrovascular anterior o actual, lesión cerebral traumática y otras enfermedades del sistema neurológico o mental;
- disfunción cardíaca, pulmonar, hepática, renal grave, tumores malignos, complicaciones graves;
- cumplimiento y evaluación deficientes del paciente, otros trastornos neurológicos o psiquiátricos;
- disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave, tumores malignos y complicaciones graves;
- cumplimiento deficiente del paciente y falta de cooperación con el tratamiento y la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estimulación magnética transcraneal repetitiva
La aleatorización fue realizada por un miembro del personal de nuestro hospital, que no participó en la implementación o evaluación del ensayo, y que asignó aleatoriamente a los sujetos al grupo de rTMS o al grupo de rTMS simulada en una proporción de 1:1 mediante el uso de un Generador electrónico de secuencia aleatoria.
Se utilizaron sobres opacos sellados para enmascarar las tablas de aleatorización.
|
El entrenamiento de rehabilitación de la deglución de rutina incluyó principalmente entrenamiento de los músculos orales y faciales, terapia de estimulación con hielo, entrenamiento con maniobras de Mendelssohn y entrenamiento de resistencia de la raíz de la lengua.
Los sujetos fueron tratados dos veces al día, de lunes a sábado, durante 20 minutos cada vez durante 2 semanas.
Todas las operaciones fueron realizadas por el mismo terapeuta de rehabilitación profesional capacitado y calificado.
En el grupo de rTMS, se aplicó rTMS de 5 Hz al punto caliente de la corteza motora supraglótica del hemisferio afectado a una intensidad de tratamiento del 80% del umbral motor en reposo durante 10 min, con un total de 250 pulsos (con un intervalo de 11 s por cada 1 s de estimulación continua), y el tratamiento se realizó una vez al día durante 6 días por semana durante 2 semanas.
|
|
Comparador falso: estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
La aleatorización fue realizada por un miembro del personal de nuestro hospital, que no participó en la implementación o evaluación del ensayo, y que asignó aleatoriamente a los sujetos al grupo de rTMS o al grupo de rTMS simulada en una proporción de 1:1 mediante el uso de un Generador electrónico de secuencia aleatoria.
Se utilizaron sobres opacos sellados para enmascarar las tablas de aleatorización.
|
El entrenamiento de rehabilitación de la deglución de rutina incluyó principalmente entrenamiento de los músculos orales y faciales, terapia de estimulación con hielo, entrenamiento con maniobras de Mendelssohn y entrenamiento de resistencia de la raíz de la lengua.
Los sujetos fueron tratados dos veces al día, de lunes a sábado, durante 20 minutos cada vez durante 2 semanas.
Todas las operaciones fueron realizadas por el mismo terapeuta de rehabilitación profesional capacitado y calificado.
El grupo de rTMS simulado complementó la estimulación pseudomagnética en el punto de acceso del área representativa, inclinó la bobina de estimulación magnética a 90° y el instrumento emitió el mismo ruido durante el tratamiento, pero no se realizó ninguna estimulación y el grupo fue tratado una vez por semana. día, 6 peniques por semana, durante 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de deglución estandarizada
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
|
SSA: consta de 3 partes, con una puntuación de 18 a 46 puntos: evaluación clínica, que incluye conciencia, control de los labios y otros siete ítems, puntuación total de 8 a 23 puntos; tomar aproximadamente 5 ml de agua para que el paciente trague, repetir 3 veces, con o sin agua en la comisura de la boca, tragar con o sin movimiento laríngeo para observar la situación, la puntuación total de 5 a 11 puntos; los dos primeros elementos son normales, la cantidad de agua se aumentó a aproximadamente 60 ml y si la bebida se puede completar en toda la situación, la puntuación total es de 5 a 12 puntos.
La puntuación total es de 5 a 12.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el trastorno de la deglución.
|
día 1 y día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
|
PAS: una escala de 8 puntos que refleja la invasión de las vías respiratorias, tomando la puntuación más alta de infiltración de las vías respiratorias (el contraste ingresa al vestíbulo laríngeo) y aspiración (el contraste ingresa por debajo de las verdaderas cuerdas vocales) durante cada deglución: 1 significa que la comida no ingresó a las vías respiratorias y 8 significa que la comida llegó debajo de las cuerdas vocales de las vías respiratorias y no pudo eliminarse.
cuanto mayor es la puntuación, peor es la disfagia de los pacientes.
|
día 1 y día 14
|
|
Escala de gravedad de la disfagia endoscópica con fibra óptica
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
|
FEDSS: Escala basada en los resultados del examen de Evaluación Endoscópica Flexible de la Deglución (FEES).
Bajo el endoscopio flexible se observa la secreción salival del paciente.
Luego, el paciente ingiere 3 texturas diferentes de alimentos, es decir, sólidos blandos, líquidos o pudines. La escala FEDSS se puntúa del 1 al 6, con una puntuación máxima de 1 y una puntuación mínima de 6.
Estas puntuaciones se basan en el riesgo de alimentos con diferentes consistencias dietéticas y la penetración o aspiración de la saliva observada durante la endoscopia.
|
día 1 y día 14
|
|
Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
|
FOIS: 7 niveles basados en seguridad y eficiencia: Nivel 1: Sin ingesta oral.
Nivel 2: Alimentación dependiente de sonda, minimizando los intentos de ingerir alimentos o líquidos.
Nivel 3: Alimentación dependiente de sonda, con alimentos o líquidos de textura única administrados por vía oral.
Nivel 4: Alimento de textura única administrado exclusivamente por vía oral.
Nivel 5: Administración oral completa de variedad de texturas, pero requiere preparación o compensación especial.
Nivel 6: Alimentación oral completa sin preparación especial, pero con restricciones alimentarias especiales.
Nivel 7: Alimentación oral completa sin restricciones.
|
día 1 y día 14
|
|
Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano.
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
|
Después de que los sujetos ingresaron a la sala de evaluación de fNIRS, se sentaron cómodamente durante 5 minutos y luego usaron la gorra de fNIRS.
Se instruyó a los sujetos a realizar maniobras repetitivas de deglución de saliva durante 30 segundos y adquisición del estado de reposo durante 30 segundos antes y después de completar las maniobras de deglución, y se les indicó que se sentaran en una posición relajada y evitaran moverse y pensar.
|
día 1 y día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 2020-PT310-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a las regulaciones de confidencialidad del hospital con respecto a los datos del ensayo, pero están disponibles a través del autor correspondiente a solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .