Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på patienter med dysfagi i slagtilfælde observeret baseret på funktionel nær-infrarød spektroskopisk

23. januar 2024 opdateret af: Ruyao Liu

Effekter af højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulation på sunde sider hos patienter med post-slagtilfælde dysfagi: en prospektiv undersøgelse baseret på funktionel nær-infrarød spektroskopisk

Dette forsøg var et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg. Tredive patienter med post-slagdysfagi blev tilfældigt tildelt gruppen med gentagne transkranielle magnetiske stimulationer (rTMS) (n=15) eller sham rTMS-gruppen (n=15). Begge grupper modtog konventionel synke-rehabilitering, og derudover modtog rTMS-gruppen 5hz gentagne transkraniel magnetisk stimulation på den raske side. Synkefunktionen blev vurderet ved indlæggelse og efter to ugers behandling ved hjælp af Standardized Swallowing Assessment (SSA), Penetration-Aspiration Scale (PAS), Fiberoptic Endoscopic Dysphagi Severity Scale (FEDSS), Functional Oral Intake Scale (FOIS), og den funktionelle nær-infrarøde spektroskopiske (fNIRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den førende årsag til død og invaliditet på verdensplan, og dysfagi er en af ​​de almindelige komplikationer ved slagtilfælde. Dysfagi efter slagtilfælde kan føre til alvorlige komplikationer såsom aspiration, lungebetændelse og underernæring, hvilket i høj grad reducerer patienternes livskvalitet. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS), en ikke-invasiv stimulering af centralnervesystemet, der er sikker, ikke-invasiv og ikke kræver aktiv patientdeltagelse, er gradvist blevet anvendt til genoptræning af slagtilfælde i de senere år. Selvom der har været undersøgelser om forbedring af efter slagtilfælde dysfagi (PSD) af sund-side højfrekvent rTMS, har der ikke været undersøgelser, der vurderer aktiveringen af ​​relevante hjerneregioner før og efter dens behandling af fNIRS og udforsker de mulige involverede mekanismer. Formålet med denne undersøgelse var at observere effekten af ​​højfrekvent rTMS-stimulering af det sunde underkæbehyoide kortikale område ved 5 Hz på PSD, og ​​at udforske de mulige mekanismer ved at vurdere det med fNIRS, for at give et teoretisk grundlag for klinisk brug af rTMS i behandlingen af ​​patienter med PSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år, højrehåndet;
  • ensidig slagtilfælde, diagnosticeret ved kraniel MR eller CT;
  • sygdomsvarighed på 2 uger til 6 måneder;
  • dysfagi bekræftet af videofluoroskopisk synkeundersøgelse;
  • patientens vitale tegn var stabile;
  • bevidstheden var klar, i stand til at samarbejde om at gennemføre rehabiliteringsterapien, vurderingen og fNIRS-testen;
  • kranieknoglen var intakt uden kraniotomi og/eller kraniovertebral reparation;
  • forsøgspersonen underskrev Helsinki-erklæringen i henhold til det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dysfagi på grund af andre sygdomme såsom Parkinsons sygdom, demens eller tilstedeværelsen af ​​organisk synkedysfunktion;
  • kontraindikationer for rTMS: stimulationsspiraler eller tilstedeværelsen af ​​et metalfremmedlegeme nær den stimulerede hovedbund, indbyggede pulsgeneratorer, hjertestents, hjerte-bypass-grafting, etc;
  • tidligere historie med psykiatrisk sygdom eller epilepsi;
  • graviditet;
  • hudinfektion eller brud på hovedet;
  • tidligere eller nuværende slagtilfælde, traumatisk hjerneskade og andre neurologiske eller mentale systemsygdomme;
  • alvorlig hjerte-, pulmonal-, lever-, nyredysfunktion, ondartede tumorer, alvorlige komplikationer;
  • dårlig patientcompliance og evaluering, andre neurologiske eller psykiatriske lidelser;
  • alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion, ondartede tumorer og alvorlige komplikationer;
  • dårlig patientcompliance og manglende samarbejde med behandling og udredning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gentagen transkraniel magnetisk stimulationsgruppe
Randomisering blev udført af en medarbejder på vores hospital, som ikke var involveret i implementeringen eller evalueringen af ​​forsøget, og som tilfældigt tildelte forsøgspersoner til enten rTMS-gruppen eller den falske rTMS-gruppen i et 1:1-forhold ved brug af en elektronisk tilfældig sekvensgenerator. Uigennemsigtige, forseglede konvolutter blev brugt til at maskere randomiseringstabellerne.
Andet: rutinemæssig synke-rehabilitering
Rutinemæssig synke-rehabiliteringstræning omfattede hovedsageligt oral- og ansigtsmuskeltræning, isstimuleringsterapi, Mendelssohn-manøvretræning og tungerodstræning. Forsøgspersonerne blev behandlet to gange om dagen, mandag til lørdag, i 20 minutter hver gang i 2 uger. Alle operationer blev udført af den samme uddannede og kvalificerede professionelle rehabiliteringsterapeut.
Enhed: ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering
I rTMS-gruppen blev 5 Hz rTMS påført hot spot af den supraglottiske motoriske cortex i den berørte halvkugle ved en behandlingsintensitet på 80 % hvilemotorisk tærskel i 10 minutter med i alt 250 pulser (med et interval på 11 s. for hver 1 s kontinuerlig stimulering), og behandlingen blev udført en gang om dagen i 6 dage om ugen i 2 uger.
Sham-komparator: falsk gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Randomisering blev udført af en medarbejder på vores hospital, som ikke var involveret i implementeringen eller evalueringen af ​​forsøget, og som tilfældigt tildelte forsøgspersoner til enten rTMS-gruppen eller den falske rTMS-gruppen i et 1:1-forhold ved brug af en elektronisk tilfældig sekvensgenerator. Uigennemsigtige, forseglede konvolutter blev brugt til at maskere randomiseringstabellerne.
Andet: rutinemæssig synke-rehabilitering
Rutinemæssig synke-rehabiliteringstræning omfattede hovedsageligt oral- og ansigtsmuskeltræning, isstimuleringsterapi, Mendelssohn-manøvretræning og tungerodstræning. Forsøgspersonerne blev behandlet to gange om dagen, mandag til lørdag, i 20 minutter hver gang i 2 uger. Alle operationer blev udført af den samme uddannede og kvalificerede professionelle rehabiliteringsterapeut.
Enhed: falsk gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham rTMS-gruppen supplerede pseudomagnetisk stimulering ved hotspottet i det repræsentative område, vippede den magnetiske stimulationsspole ved 90°, og den samme støj blev udsendt af instrumentet under behandlingen, men der blev ikke udført stimulering, og gruppen blev behandlet én gang pr. dag, 6d om ugen, i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret synkevurdering
Tidsramme: dag 1 og dag 14
SSA: består af 3 dele, der scorer 18-46 point: klinisk evaluering, inklusive bevidsthed, læbekontrol og andre syv punkter, samlet score 8-23 point; tage omkring 5 ml vand for patienten at sluge, gentag 3 gange, mundvigen med eller uden vand, synke med eller uden larynxbevægelse for at observere situationen, den samlede score på 5-11 point; de første to punkter er normale, mængden af ​​vand blev øget til omkring 60 ml, og om drikken kan afsluttes hele situationen, den samlede score på 5-12 point. Den samlede score er 5~12. Jo højere score, jo mere alvorlig er synkeforstyrrelsen.
dag 1 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 14
PAS: En 8-punkts skala, der afspejler luftvejsinvasion, der tager den højeste score for luftvejsinfiltration (kontrast ind i larynx-vestibulen) og aspiration (kontrast, der kommer ind under de sande stemmelæber) under hver synke: 1 betyder, at maden ikke kom ind i luftvejen , og 8 betyder, at maden nåede under stemmelæberne i luftvejene og ikke kunne ryddes. jo højere score, jo værre er dysfagi hos patienterne.
dag 1 og dag 14
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi sværhedsgrad
Tidsramme: dag 1 og dag 14
FEDSS: En skala baseret på resultaterne af undersøgelsen Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES). Under det fleksible endoskop observeres patientens spytsekretion. Patienten spiser derefter 3 forskellige teksturer af mad, dvs. bløde faste stoffer, væsker eller budding. FEDSS-skalaen scores fra 1 til 6, med en maksimal score på 1 og en minimumscore på 6. Disse score er baseret på risikoen for fødevarer med forskellig kostkonsistens og spytpenetration eller aspiration observeret under endoskopi.
dag 1 og dag 14
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
FOIS: 7 niveauer baseret på sikkerhed og effektivitet: Niveau 1: Ingen oral indtagelse. Niveau 2: Sondeafhængig fodring, minimerer forsøg på at indtage mad eller væsker. Niveau 3: Sondeafhængig fodring, med enkelt-teksturerede fødevarer eller væsker, der fodres gennem munden. Niveau 4: Mad med enkelt tekstur givet udelukkende gennem munden. Niveau 5: Fuldstændig oral administration af en række forskellige teksturer, men kræver særlig forberedelse eller kompensation. niveau 6: Fuldstændig oral fodring uden særlig forberedelse, men med særlige fødevarerestriktioner. Niveau 7: Fuldstændig oral fodring uden begrænsninger.
dag 1 og dag 14
Funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Efter at forsøgspersonerne kom ind i fNIRS-evalueringsrummet, sad de behageligt i 5 minutter og bar derefter fNIRS-hovedhætten. Forsøgspersonerne blev instrueret i at udføre gentagne spytsynkemanøvrer i 30'erne og hviletilstandserhvervelse i 30'erne før og efter afslutningen af ​​synkemanøvrerne, og blev instrueret i at sidde i en afslappet stilling og undgå at bevæge sig og tænke.
dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruyao Liu

Efterforskere

  • Studiestol: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-PT310-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og analyseres under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af hospitalets fortrolighedsregler vedrørende forsøgsdata, men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rutinemæssig synke-rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner