Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op patiënten met dysfagie tijdens een beroerte waargenomen op basis van functionele nabij-infrarood spectroscopische

23 januari 2024 bijgewerkt door: Ruyao Liu

Effecten van hoogfrequente, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie aan de gezonde kant bij patiënten met dysfagie na een beroerte: een prospectief onderzoek gebaseerd op functionele nabij-infrarood spectroscopische

Dit onderzoek was een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie. Dertig patiënten met dysfagie na een beroerte werden willekeurig toegewezen aan de groep met herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) (n=15) of de schijn-rTMS-groep (n=15). Beide groepen kregen conventionele slikrevalidatie, en daarnaast kreeg de rTMS-groep aan de gezonde kant herhaalde transcraniële magnetische stimulatie van 5 Hz. De slikfunctie werd beoordeeld bij opname en na twee weken behandeling met behulp van de Standardized Swallowing Assessment (SSA), de Penetration-Aspiration Scale (PAS), de Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale (FEDSS), de Functional Oral Intake Scale (FOIS), en de functionele nabij-infrarood spectroscopische (fNIRS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit, en dysfagie is een van de meest voorkomende complicaties van een beroerte. Dysfagie na een beroerte kan leiden tot ernstige complicaties zoals aspiratie, longontsteking en ondervoeding, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk wordt verminderd. Transcraniaal Magnetische stimulatie (TMS), een niet-invasieve stimulatie van het centrale zenuwstelsel die veilig en niet-invasief is en geen actieve deelname van de patiënt vereist, is de afgelopen jaren geleidelijk toegepast bij revalidatie na een beroerte. Hoewel er onderzoeken zijn gedaan naar de verbetering van post beroerte dysfagie (PSD) door hoogfrequente rTMS aan de gezonde kant, zijn er geen onderzoeken geweest die de activering van relevante hersengebieden vóór en na de behandeling ervan door fNIRS hebben beoordeeld en de mogelijke betrokken mechanismen hebben onderzocht. Het doel van deze studie was om het effect van hoogfrequente rTMS-stimulatie van het gezonde mandibulaire hyoid corticale gebied bij 5 Hz op PSD te observeren, en om de mogelijke mechanismen te onderzoeken door dit te beoordelen met fNIRS, om zo een theoretische basis te bieden voor de klinisch gebruik van rTMS bij de behandeling van patiënten met PSD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar, rechtshandig;
  • eenzijdige beroerte, gediagnosticeerd door craniale MRI of CT;
  • ziekteduur van 2 weken tot 6 maanden;
  • dysfagie bevestigd door het videofluorscopische slikonderzoek;
  • de vitale functies van de patiënt waren stabiel;
  • het bewustzijn was helder, in staat om mee te werken bij het voltooien van de revalidatietherapie, het onderzoek en de fNIRS-test;
  • het schedelbot was intact zonder craniotomie en/of craniovertebraal herstel;
  • de proefpersoon ondertekende de Verklaring van Helsinki volgens de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere dysfagie als gevolg van andere ziekten zoals de ziekte van Parkinson, dementie of de aanwezigheid van organische slikstoornissen;
  • contra-indicaties voor rTMS: stimulatiespoelen of de aanwezigheid van een vreemd metaallichaam nabij de gestimuleerde hoofdhuid, ingebouwde pulsgeneratoren, hartstents, cardiale bypass-transplantatie, enz.;
  • voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of epilepsie;
  • zwangerschap;
  • huidinfectie of breuk op het hoofd;
  • eerdere of huidige beroerte, traumatisch hersenletsel en andere neurologische of mentale systeemziekten;
  • ernstige hart-, long-, lever- en nierdisfunctie, kwaadaardige tumoren, ernstige complicaties;
  • slechte therapietrouw en evaluatie van de patiënt, andere neurologische of psychiatrische stoornissen;
  • ernstige hart-, long-, lever- of nierdisfunctie, kwaadaardige tumoren en ernstige complicaties;
  • slechte therapietrouw van de patiënt en het niet meewerken aan de behandeling en evaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: repetitieve transcraniële magnetische stimulatiegroep
De randomisatie werd uitgevoerd door een medewerker van ons ziekenhuis, die niet betrokken was bij de implementatie of evaluatie van het onderzoek, en die proefpersonen willekeurig toewees aan de rTMS-groep of de schijn-rTMS-groep in een verhouding van 1:1 door het gebruik van een elektronische willekeurige sequentiegenerator. Er werden ondoorzichtige, verzegelde enveloppen gebruikt om de randomisatietabellen te maskeren.
Ander: routinematige slikrevalidatie
Routinematige slikrevalidatietraining omvatte voornamelijk orale en gezichtsspiertraining, ijsstimulatietherapie, Mendelssohn-manoeuvretraining en tongwortelweerstandstraining. De proefpersonen werden tweemaal daags, van maandag tot en met zaterdag, gedurende 20 minuten gedurende 2 weken behandeld. Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde opgeleide en gekwalificeerde professionele revalidatietherapeut.
Apparaat: echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
In de rTMS-groep werd 5 Hz rTMS toegepast op de hotspot van de supraglottische motorische cortex van het aangetaste halfrond met een behandelingsintensiteit van 80% motorische rustdrempel gedurende 10 minuten, met een totaal van 250 pulsen (met een interval van 11 s voor elke 1 seconde continue stimulatie), en de behandeling werd één keer per dag gedurende 6 dagen per week gedurende 2 weken uitgevoerd.
Sham-vergelijker: schijn-repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
De randomisatie werd uitgevoerd door een medewerker van ons ziekenhuis, die niet betrokken was bij de implementatie of evaluatie van het onderzoek, en die proefpersonen willekeurig toewees aan de rTMS-groep of de schijn-rTMS-groep in een verhouding van 1:1 door het gebruik van een elektronische willekeurige sequentiegenerator. Er werden ondoorzichtige, verzegelde enveloppen gebruikt om de randomisatietabellen te maskeren.
Ander: routinematige slikrevalidatie
Routinematige slikrevalidatietraining omvatte voornamelijk orale en gezichtsspiertraining, ijsstimulatietherapie, Mendelssohn-manoeuvretraining en tongwortelweerstandstraining. De proefpersonen werden tweemaal daags, van maandag tot en met zaterdag, gedurende 20 minuten gedurende 2 weken behandeld. Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde opgeleide en gekwalificeerde professionele revalidatietherapeut.
Apparaat: schijn-repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
De schijn-rTMS-groep vulde pseudomagnetische stimulatie aan op de hotspot van het representatieve gebied, kantelde de magnetische stimulatiespoel op 90° en tijdens de behandeling werd hetzelfde geluid door het instrument uitgezonden, maar er werd geen stimulatie uitgevoerd en de groep werd één keer per week behandeld. dag, 6d per week, gedurende 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde slikbeoordeling
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
SSA: bestaat uit 3 delen, waarbij 18-46 punten worden gescoord: klinische evaluatie, inclusief bewustzijn, lipcontrole en andere zeven items, totale score 8-23 punten; neem ongeveer 5 ml water zodat de patiënt kan slikken, herhaal dit 3 keer, de mondhoek met of zonder water, slik met of zonder larynxbeweging om de situatie te observeren, de totale score van 5-11 punten; de eerste twee items zijn normaal, de hoeveelheid water is verhoogd tot ongeveer 60 ml, en of de drank de hele situatie kan worden voltooid, de totale score van 5-12 punten. De totaalscore is 5~12. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de slikstoornis.
dag 1 en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
PAS: Een 8-puntsschaal die de invasie van de luchtwegen weergeeft, waarbij de hoogste score wordt genomen voor luchtweginfiltratie (contrast die de laryngeale vestibule binnendringt) en aspiratie (contrast komt binnen onder de echte stemplooien) tijdens elke slik: 1 betekent dat het voedsel niet in de luchtwegen is terechtgekomen , en 8 betekent dat het voedsel tot onder de stemplooien van de luchtwegen reikte en niet kon worden verwijderd. hoe hoger de score, hoe erger de dysfagie van de patiënten.
dag 1 en dag 14
Glasvezel Endoscopische Dysfagie Ernstschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
FEDSS: een schaal gebaseerd op de resultaten van het FEES-onderzoek (Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing). Onder de flexibele endoscoop wordt de speekselafscheiding van de patiënt waargenomen. De patiënt eet vervolgens drie verschillende soorten voedsel, dat wil zeggen zachte vaste stoffen, vloeistoffen of pudding. De FEDSS-schaal wordt gescoord van 1 tot 6, met een maximale score van 1 en een minimumscore van 6. Deze scores zijn gebaseerd op het risico van voedingsmiddelen met verschillende voedingsconsistenties en speekselpenetratie of aspiratie waargenomen tijdens endoscopie.
dag 1 en dag 14
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
FOIS: 7 niveaus gebaseerd op veiligheid en efficiëntie: Niveau 1: Geen orale inname. Niveau 2: Sondeafhankelijke voeding, waardoor pogingen om voedsel of vloeistoffen in te nemen tot een minimum worden beperkt. Niveau 3: Sondeafhankelijke voeding, met voedsel met één structuur of vloeistoffen die via de mond worden gevoerd. Niveau 4: Enkelvoudig gestructureerd voedsel dat uitsluitend via de mond wordt gegeven. Niveau 5: Volledige orale toediening van een verscheidenheid aan texturen, maar vereist een speciale voorbereiding of compensatie. niveau 6: Volledige orale voeding zonder speciale voorbereiding, maar met speciale voedingsbeperkingen. Niveau 7: Volledige orale voeding zonder beperkingen.
dag 1 en dag 14
Functionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
Nadat de proefpersonen de fNIRS-evaluatieruimte waren binnengegaan, zaten ze 5 minuten comfortabel en droegen vervolgens de fNIRS-hoofdkap. De proefpersonen kregen de opdracht om gedurende dertig seconden repetitieve speeksel-slikmanoeuvres uit te voeren, en gedurende dertig seconden een rusttoestand te verwerven vóór en na voltooiing van de slikmanoeuvres, en kregen de opdracht om in een ontspannen houding te zitten en bewegen en denken te vermijden.
dag 1 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruyao Liu

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-PT310-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar vanwege de vertrouwelijkheidsregels van het ziekenhuis met betrekking tot onderzoeksgegevens, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op routinematige slikrevalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren