Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с дисфагией при инсульте, наблюдаемые на основании функциональной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне

23 января 2024 г. обновлено: Ruyao Liu

Эффекты высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на здоровой стороне у пациентов с постинсультной дисфагией: проспективное исследование, основанное на функциональной ближней инфракрасной спектроскопии

Это исследование было рандомизированным, двойным слепым, ложно-контролируемым. Тридцать пациентов с постинсультной дисфагией были случайным образом распределены в группу повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) (n=15) или группу имитации рТМС (n=15). Обе группы прошли традиционную реабилитацию глотания, а также группа рТМС получила повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию частотой 5 Гц на здоровой стороне. Функция глотания оценивалась при поступлении и через две недели лечения с использованием стандартизированной оценки глотания (SSA), шкалы пенетрации-аспирации (PAS), фиброоптической эндоскопической шкалы тяжести дисфагии (FEDSS), функциональной шкалы перорального приема (FOIS), и функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является основной причиной смертности и инвалидности во всем мире, а дисфагия является одним из частых осложнений инсульта. Дисфагия после инсульта может привести к серьезным осложнениям, таким как аспирация, пневмония и недостаточность питания, что значительно снижает качество жизни пациентов. Транскраниальный магнитная стимуляция (ТМС), неинвазивная стимуляция центральной нервной системы, которая является безопасной, неинвазивной и не требует активного участия пациента, в последние годы постепенно применяется для реабилитации после инсульта. постинсультной дисфагии (ПСД) с помощью высокочастотной рТМС на здоровой стороне, не проводилось исследований, оценивающих активацию соответствующих областей мозга до и после лечения с помощью fNIRS и изучающих возможные задействованные механизмы. Целью этого исследования было наблюдать влияние высокочастотной стимуляции rTMS здоровой области коры подъязычной кости нижней челюсти с частотой 5 Гц на PSD и изучить возможные механизмы, оценивая ее с помощью fNIRS, чтобы обеспечить теоретическую основу для клиническое применение рТМС в лечении больных СПС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 80 лет, правша;
  • односторонний инсульт, диагностированный с помощью краниальной МРТ или КТ;
  • длительность заболевания от 2 недель до 6 месяцев;
  • дисфагия, подтвержденная видеофлюороскопическим исследованием глотания;
  • жизненные показатели пациента были стабильными;
  • сознание было ясным, был способен сотрудничать при завершении реабилитационной терапии, обследования и теста fNIRS;
  • черепная кость была интактной, без краниотомии и/или краниовертебральной пластики;
  • субъект подписал Хельсинкскую декларацию на основании информированного согласия.

Критерий исключения:

  • предшествующая дисфагия вследствие других заболеваний, таких как болезнь Паркинсона, деменция или наличие органической дисфункции глотания;
  • противопоказания к рТМС: катушки стимуляции или наличие металлического инородного тела вблизи стимулируемой кожи головы, встроенные генераторы импульсов, сердечные стенты, сердечное шунтирование и т. д.;
  • предыдущая история психических заболеваний или эпилепсии;
  • беременность;
  • инфекция кожи или поломка на голове;
  • предыдущий или текущий инсульт, черепно-мозговая травма и другие заболевания нервной или психической системы;
  • серьезные нарушения функции сердца, легких, печени, почек, злокачественные опухоли, серьезные осложнения;
  • плохое согласие пациента и его оценка, другие неврологические или психиатрические расстройства;
  • тяжелая сердечная, легочная, печеночная или почечная дисфункция, злокачественные опухоли и серьезные осложнения;
  • плохая приверженность пациентов и отказ от лечения и обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Рандомизация была проведена сотрудником нашей больницы, который не участвовал в проведении или оценке исследования и который случайным образом распределил субъектов либо в группу мТМС, либо в группу имитации рТМС в соотношении 1:1 с помощью электронный генератор случайных последовательностей. Для маскировки таблиц рандомизации использовались непрозрачные запечатанные конверты.
Обычная тренировка по реабилитации глотания в основном включала тренировку мышц полости рта и лица, терапию ледяной стимуляцией, тренировку маневра Мендельсона и тренировку сопротивления корня языка. Субъектов лечили дважды в день, с понедельника по субботу, по 20 минут каждый раз в течение 2 недель. Все операции проводил один и тот же обученный и квалифицированный профессиональный реабилитолог.
В группе рТМС на горячую точку надгортанной двигательной коры пораженного полушария наносили рТМС частотой 5 Гц при интенсивности воздействия 80% моторного порога покоя в течение 10 мин, всего 250 импульсов (с интервалом 11 с). за каждую 1 с непрерывной стимуляции), обработку проводили один раз в день по 6 дней в неделю в течение 2 недель.
Фальшивый компаратор: имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Рандомизация была проведена сотрудником нашей больницы, который не участвовал в проведении или оценке исследования и который случайным образом распределил субъектов либо в группу мТМС, либо в группу имитации рТМС в соотношении 1:1 с помощью электронный генератор случайных последовательностей. Для маскировки таблиц рандомизации использовались непрозрачные запечатанные конверты.
Обычная тренировка по реабилитации глотания в основном включала тренировку мышц полости рта и лица, терапию ледяной стимуляцией, тренировку маневра Мендельсона и тренировку сопротивления корня языка. Субъектов лечили дважды в день, с понедельника по субботу, по 20 минут каждый раз в течение 2 недель. Все операции проводил один и тот же обученный и квалифицированный профессиональный реабилитолог.
Группа имитации рТМС дополняла псевдомагнитную стимуляцию в горячей точке репрезентативной области, наклоняла катушку магнитной стимуляции на 90°, и во время лечения инструмент издавал тот же шум, но стимуляция не проводилась, и группа получала лечение один раз в день. день, 6д в неделю, в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированная оценка глотания
Временное ограничение: день 1 и день 14
SSA: состоит из 3 частей, оценка 18-46 баллов: клиническая оценка, включая сознание, контроль губ и другие семь пунктов, общая оценка 8-23 балла; возьмите около 5 мл воды, чтобы пациент проглотил, повторите 3 раза, угол рта с водой или без нее, глотание с движением гортани или без него, чтобы наблюдать за ситуацией, общая оценка 5-11 баллов; первые два пункта в норме, количество воды увеличено примерно до 60 мл, а можно ли пить всю ситуацию, общая оценка 5-12 баллов. Общий балл 5~12. Чем выше балл, тем серьезнее нарушение глотания.
день 1 и день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала проникновения-стремления
Временное ограничение: день 1 и день 14
PAS: 8-балльная шкала, отражающая инвазию в дыхательные пути, при которой высшая оценка инфильтрации дыхательных путей (контраст попадает в преддверие гортани) и аспирации (контраст попадает ниже истинных голосовых связок) во время каждого глотания: 1 означает, что пища не попала в дыхательные пути. , а 8 означает, что пища достигла голосовых связок дыхательных путей и не могла быть удалена. чем выше балл, тем хуже дисфагия у пациентов.
день 1 и день 14
Шкала степени тяжести фиброоптической эндоскопической дисфагии
Временное ограничение: день 1 и день 14
FEDSS: шкала, основанная на результатах исследования гибкой эндоскопической оценки глотания (FEES). Под гибким эндоскопом наблюдают за выделением слюны пациента. Затем пациент ест пищу трех разных текстур: мягкую твердую пищу, жидкость или пудинг. Шкала FEDSS оценивается от 1 до 6, с максимальным баллом 1 и минимальным баллом 6. Эти оценки основаны на риске употребления продуктов с разной консистенцией рациона, а также на проникновении или аспирации слюны, наблюдаемом во время эндоскопии.
день 1 и день 14
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1 и день 14
FOIS: 7 уровней в зависимости от безопасности и эффективности: Уровень 1: Пероральный прием запрещен. Уровень 2: Питание через зонд, сведение к минимуму попыток проглотить пищу или жидкости. Уровень 3: Кормление через зонд, с одноразовой пищей или жидкостями, принимаемыми через рот. Уровень 4: Пища одной текстуры, принимаемая исключительно через рот. Уровень 5: Полное пероральное введение различных текстур, но требует специальной подготовки или компенсации. уровень 6: Полноценное пероральное питание без специальной подготовки, но со специальными ограничениями в еде. Уровень 7: Полноценное пероральное питание без ограничений.
день 1 и день 14
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: день 1 и день 14
После того, как испытуемые вошли в комнату для оценки fNIRS, они удобно сидели в течение 5 минут, а затем надели шапку fNIRS. Субъектам было дано указание выполнять повторяющиеся маневры глотания слюны в течение 30 секунд и переход в состояние покоя в течение 30 секунд до и после завершения глотательных маневров, а также сидеть в расслабленном положении и избегать движений и мыслей.
день 1 и день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные и проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными из-за правил конфиденциальности больницы в отношении данных исследования, но доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плановая реабилитация глотания

Подписаться