Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf Patienten mit Dysphagie bei Schlaganfall, beobachtet anhand funktioneller Nahinfrarotspektroskopie

23. Januar 2024 aktualisiert von: Ruyao Liu

Auswirkungen der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf der gesunden Seite bei Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall: eine prospektive Studie basierend auf funktioneller Nahinfrarotspektroskopie

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie. Dreißig Patienten mit Dysphagie nach einem Schlaganfall wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) (n=15) oder der Gruppe mit Schein-rTMS (n=15) zugeordnet. Beide Gruppen erhielten eine konventionelle Schluckrehabilitation, und zusätzlich erhielt die rTMS-Gruppe auf der gesunden Seite eine repetitive transkranielle 5-Hz-Magnetstimulation. Die Schluckfunktion wurde bei Aufnahme und nach zweiwöchiger Behandlung anhand der Standardized Swallowing Assessment (SSA), der Penetration-Aspiration Scale (PAS), der Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale (FEDSS), der Functional Oral Intake Scale (FOIS) beurteilt. und die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist weltweit die häufigste Ursache für Tod und Behinderung, und Dysphagie ist eine der häufigsten Komplikationen eines Schlaganfalls. Dysphagie nach einem Schlaganfall kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie Aspiration, Lungenentzündung und Unterernährung führen, was die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Transkraniell Magnetstimulation (TMS), eine nicht-invasive Stimulation des Zentralnervensystems, die sicher und nicht-invasiv ist und keine aktive Beteiligung des Patienten erfordert, wurde in den letzten Jahren schrittweise in der Schlaganfall-Rehabilitation eingesetzt. Allerdings gab es Studien zur Verbesserung von Post-Schlaganfall-Dysphagie (PSD) durch Hochfrequenz-rTMS auf der gesunden Seite gibt es keine Studien, die die Aktivierung relevanter Gehirnregionen vor und nach der Behandlung durch fNIRS und die möglichen beteiligten Mechanismen untersuchen. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der hochfrequenten rTMS-Stimulation des gesunden Bereichs der Zungenbeinkortikalis bei 5 Hz auf die PSD zu beobachten und die möglichen Mechanismen durch die Bewertung mit fNIRS zu untersuchen, um eine theoretische Grundlage dafür zu schaffen klinischer Einsatz von rTMS bei der Behandlung von Patienten mit PSD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt, Rechtshänder;
  • einseitiger Schlaganfall, diagnostiziert durch kraniales MRT oder CT;
  • Krankheitsdauer 2 Wochen bis 6 Monate;
  • Dysphagie, bestätigt durch die videofluoroskopische Schluckstudie;
  • die Vitalfunktionen des Patienten waren stabil;
  • Das Bewusstsein war klar und in der Lage, bei der Durchführung der Rehabilitationstherapie, der Beurteilung und dem fNIRS-Test mitzuarbeiten.
  • Der Schädelknochen war ohne Kraniotomie und/oder kraniovertebrale Reparatur intakt;
  • Der Proband hat die Deklaration von Helsinki gemäß der Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Dysphagie aufgrund anderer Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Demenz oder Vorliegen einer organischen Schluckstörung;
  • Kontraindikationen für rTMS: Stimulationsspulen oder das Vorhandensein eines metallischen Fremdkörpers in der Nähe der stimulierten Kopfhaut, eingebaute Impulsgeneratoren, Herzstents, kardiale Bypass-Transplantation usw.;
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder Epilepsie;
  • Schwangerschaft;
  • Hautinfektion oder Bruch am Kopf;
  • früherer oder aktueller Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung und andere neurologische oder psychische Erkrankungen;
  • schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bösartige Tumoren, schwerwiegende Komplikationen;
  • schlechte Patientencompliance und -bewertung, andere neurologische oder psychiatrische Störungen;
  • schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, bösartige Tumoren und schwerwiegende Komplikationen;
  • schlechte Patientencompliance und mangelnde Kooperation bei der Behandlung und Beurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: repetitive transkranielle Magnetstimulationsgruppe
Die Randomisierung wurde von einem Mitarbeiter unseres Krankenhauses durchgeführt, der nicht an der Durchführung oder Auswertung der Studie beteiligt war und die Probanden mithilfe eines Zufallsgenerators im Verhältnis 1:1 entweder der rTMS-Gruppe oder der Schein-rTMS-Gruppe zuordnete elektronischer Zufallsgenerator. Zur Maskierung der Randomisierungstabellen wurden undurchsichtige, versiegelte Umschläge verwendet.
Sonstiges: routinemäßige Schluckrehabilitation
Das routinemäßige Schluckrehabilitationstraining umfasste hauptsächlich Mund- und Gesichtsmuskeltraining, Eisstimulationstherapie, Mendelssohn-Manövertraining und Zungenwurzelwiderstandstraining. Die Probanden wurden zwei Wochen lang zweimal täglich, Montag bis Samstag, jeweils 20 Minuten lang behandelt. Alle Operationen wurden von demselben ausgebildeten und qualifizierten professionellen Rehabilitationstherapeuten durchgeführt.
Gerät: echte repetitive transkranielle Magnetstimulation
In der rTMS-Gruppe wurde 5-Hz-rTMS auf den Hotspot des supraglottischen motorischen Kortex der betroffenen Hemisphäre bei einer Behandlungsintensität von 80 % der motorischen Ruheschwelle für 10 Minuten mit insgesamt 250 Impulsen (mit einem Intervall von 11 s) angewendet für alle 1 s kontinuierlicher Stimulation) und die Behandlung wurde 2 Wochen lang einmal täglich für 6 Tage pro Woche durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Randomisierung wurde von einem Mitarbeiter unseres Krankenhauses durchgeführt, der nicht an der Durchführung oder Auswertung der Studie beteiligt war und die Probanden mithilfe eines Zufallsgenerators im Verhältnis 1:1 entweder der rTMS-Gruppe oder der Schein-rTMS-Gruppe zuordnete elektronischer Zufallsgenerator. Zur Maskierung der Randomisierungstabellen wurden undurchsichtige, versiegelte Umschläge verwendet.
Sonstiges: routinemäßige Schluckrehabilitation
Das routinemäßige Schluckrehabilitationstraining umfasste hauptsächlich Mund- und Gesichtsmuskeltraining, Eisstimulationstherapie, Mendelssohn-Manövertraining und Zungenwurzelwiderstandstraining. Die Probanden wurden zwei Wochen lang zweimal täglich, Montag bis Samstag, jeweils 20 Minuten lang behandelt. Alle Operationen wurden von demselben ausgebildeten und qualifizierten professionellen Rehabilitationstherapeuten durchgeführt.
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Schein-rTMS-Gruppe ergänzte die pseudomagnetische Stimulation am Hotspot des repräsentativen Bereichs, neigte die Magnetstimulationsspule um 90° und das Instrument gab während der Behandlung das gleiche Geräusch ab, es wurde jedoch keine Stimulation durchgeführt, und die Gruppe wurde einmal a behandelt Tag, 6 Tage pro Woche, für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Schluckbeurteilung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
SSA: besteht aus 3 Teilen mit 18–46 Punkten: klinische Bewertung, einschließlich Bewusstsein, Lippenkontrolle und anderen sieben Elementen, Gesamtpunktzahl 8–23 Punkte; Nehmen Sie dem Patienten etwa 5 ml Wasser zum Schlucken, wiederholen Sie den Vorgang dreimal, den Mundwinkel mit oder ohne Wasser, schlucken Sie mit oder ohne Kehlkopfbewegung, um die Situation zu beobachten, die Gesamtpunktzahl beträgt 5-11 Punkte; Die ersten beiden Punkte sind normal, die Wassermenge wurde auf ca. 60 ml erhöht und ob das Getränk die ganze Situation überstehen kann, die Gesamtpunktzahl beträgt 5-12 Punkte. Die Gesamtpunktzahl beträgt 5~12. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Schluckstörung.
Tag 1 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
PAS: Eine 8-Punkte-Skala, die die Invasion der Atemwege widerspiegelt und bei jedem Schlucken den höchsten Wert für Infiltration der Atemwege (Kontrastmittel, das in den Kehlkopfvorhof gelangt) und Aspiration (Kontrastmittel, das unterhalb der echten Stimmlippen gelangt) einnimmt: 1 bedeutet, dass die Nahrung nicht in die Atemwege gelangt ist und 8 bedeutet, dass die Nahrung bis unter die Stimmlippen der Atemwege reichte und nicht ausgeschieden werden konnte. Je höher der Wert, desto schlimmer war die Dysphagie der Patienten.
Tag 1 und Tag 14
Schweregradskala für faseroptische endoskopische Dysphagie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
FEDSS: Eine Skala, die auf den Ergebnissen der FEES-Untersuchung (Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing) basiert. Unter dem flexiblen Endoskop wird die Speichelsekretion des Patienten beobachtet. Anschließend isst der Patient Lebensmittel in drei verschiedenen Konsistenzen, d. h. weiche Feststoffe, Flüssigkeiten oder Pudding. Die FEDSS-Skala wird von 1 bis 6 bewertet, mit einem Höchstwert von 1 und einem Mindestwert von 6. Diese Werte basieren auf dem Risiko von Nahrungsmitteln mit unterschiedlicher Nahrungskonsistenz und Speichelpenetration oder -aspiration, die während der Endoskopie beobachtet wurden.
Tag 1 und Tag 14
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
FOIS: 7 Stufen basierend auf Sicherheit und Effizienz: Stufe 1: Keine orale Einnahme. Stufe 2: Sondenabhängige Ernährung, Minimierung der Versuche, Nahrung oder Flüssigkeiten aufzunehmen. Stufe 3: Sondenabhängige Ernährung mit einfach strukturierter Nahrung oder Flüssigkeiten über den Mund. Stufe 4: Einfach strukturierte Nahrung, die ausschließlich oral verabreicht wird. Stufe 5: Vollständige orale Verabreichung verschiedener Texturen, erfordert jedoch eine besondere Vorbereitung oder Kompensation. Stufe 6: Vollständige orale Ernährung ohne besondere Zubereitung, aber mit besonderen Futterbeschränkungen. Stufe 7: Vollständige orale Ernährung ohne Einschränkungen.
Tag 1 und Tag 14
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Nachdem die Probanden den fNIRS-Bewertungsraum betreten hatten, saßen sie fünf Minuten lang bequem da und trugen dann die fNIRS-Kopfhaube. Die Probanden wurden angewiesen, 30 Sekunden lang wiederholt Speichelschluckmanöver durchzuführen und vor und nach Abschluss der Schluckmanöver 30 Sekunden lang den Ruhezustand zu erlangen. Außerdem wurden sie angewiesen, in einer entspannten Position zu sitzen und Bewegungen und Denken zu vermeiden.
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruyao Liu

Ermittler

  • Studienstuhl: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-PT310-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und analysierten Datensätze sind aufgrund der Vertraulichkeitsbestimmungen des Krankenhauses in Bezug auf Studiendaten nicht öffentlich zugänglich, können aber auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur routinemäßige Schluckrehabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren