Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na pacjentów z dysfagią w udarze mózgu zaobserwowany na podstawie funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ruyao Liu
Skutki powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości po stronie zdrowej u pacjentów z dysfagią poudarową: badanie prospektywne oparte na funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Badanie to było randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym pozornie. Trzydziestu pacjentów z dysfagią poudarową przydzielono losowo do grupy powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) (n=15) lub grupy pozorowanej rTMS (n=15).
Obie grupy otrzymały konwencjonalną rehabilitację połykania, a dodatkowo grupa rTMS otrzymała powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną o częstotliwości 5 Hz po stronie zdrowej.
Czynność połykania oceniano przy przyjęciu i po dwóch tygodniach leczenia, stosując standaryzowaną ocenę połykania (SSA), skalę penetracji i aspiracji (PAS), światłowodową endoskopową skalę nasilenia dysfagii (FEDSS), funkcjonalną skalę spożycia jamy ustnej (FOIS), oraz funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności na całym świecie, a dysfagia jest jednym z częstych powikłań udaru. Dysfagia po udarze może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zachłyśnięcie, zapalenie płuc i niedożywienie, co znacznie pogarsza jakość życia pacjentów. Przezczaszkowa W ostatnich latach w rehabilitacji po udarze mózgu stopniowo stosuje się stymulację magnetyczną (TMS), nieinwazyjną stymulację centralnego układu nerwowego, która jest bezpieczna, nieinwazyjna i nie wymaga aktywnego udziału pacjenta. Chociaż istnieją badania nad poprawą dysfagii poudarowej (PSD) za pomocą rTMS o wysokiej częstotliwości po stronie zdrowej, nie przeprowadzono badań oceniających aktywację odpowiednich obszarów mózgu przed i po leczeniu fNIRS oraz badających możliwe mechanizmy.
Celem tego badania była obserwacja wpływu stymulacji rTMS o wysokiej częstotliwości zdrowego obszaru kory gnykowej żuchwy przy częstotliwości 5 Hz na PSD oraz zbadanie możliwych mechanizmów poprzez ocenę tego za pomocą fNIRS, aby zapewnić teoretyczne podstawy do kliniczne zastosowanie rTMS w leczeniu pacjentów z PSD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 do 80 lat, praworęczny;
- jednostronny udar, zdiagnozowany na podstawie MRI lub CT czaszki;
- czas trwania choroby od 2 tygodni do 6 miesięcy;
- dysfagia potwierdzona badaniem wideofluoroskopowym połykania;
- parametry życiowe pacjenta były stabilne;
- świadomość była jasna, zdolna do współpracy w ukończeniu terapii rehabilitacyjnej, ocenie i badaniu fNIRS;
- kość czaszki była nienaruszona, bez kraniotomii i/lub naprawy czaszkowo-kręgowej;
- podmiot podpisał Deklarację Helsińską zgodnie ze Świadomą Zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta dysfagia spowodowana innymi chorobami, takimi jak choroba Parkinsona, otępienie lub obecność organicznych zaburzeń połykania;
- przeciwwskazania do rTMS: cewki stymulujące lub obecność metalowego ciała obcego w pobliżu stymulowanej skóry głowy, wbudowane generatory impulsów, stenty kardiologiczne, wszczepienie bajpasu serca itp.;
- przebyta choroba psychiczna lub padaczka;
- ciąża;
- infekcja skóry lub uszkodzenie głowy;
- przebyty lub obecny udar, urazowe uszkodzenie mózgu i inne choroby układu nerwowego lub psychicznego;
- poważne zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby, nerek, nowotwory złośliwe, poważne powikłania;
- słabe przestrzeganie zasad leczenia i ocena przez pacjenta, inne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne;
- ciężka dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe i poważne powikłania;
- słaba współpraca ze strony pacjenta oraz brak współpracy podczas leczenia i oceny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Randomizację przeprowadził pracownik naszego szpitala, który nie był zaangażowany we wdrażanie ani ocenę badania, i który losowo przydzielił pacjentów do grupy rTMS lub pozorowanej grupy rTMS w stosunku 1:1 za pomocą elektroniczny generator sekwencji losowych.
Do zamaskowania tabel randomizacji użyto nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert.
|
Rutynowe szkolenie w zakresie rehabilitacji połykania obejmowało głównie trening mięśni jamy ustnej i twarzy, terapię stymulacją lodem, trening manewrów Mendelssohna i trening oporu korzenia języka.
Pacjenci byli leczeni dwa razy dziennie, od poniedziałku do soboty, za każdym razem po 20 minut przez 2 tygodnie.
Wszystkie operacje wykonywał ten sam przeszkolony i wykwalifikowany profesjonalny rehabilitant.
W grupie rTMS rTMS o częstotliwości 5 Hz przykładano do gorącego punktu nadgłośniowej kory ruchowej dotkniętej półkuli przy intensywności leczenia wynoszącej 80% spoczynkowego progu motorycznego przez 10 minut, łącznie 250 impulsów (w odstępie 11 s na każdą 1 s ciągłej stymulacji), a zabieg wykonywano raz dziennie przez 6 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Randomizację przeprowadził pracownik naszego szpitala, który nie był zaangażowany we wdrażanie ani ocenę badania, i który losowo przydzielił pacjentów do grupy rTMS lub pozorowanej grupy rTMS w stosunku 1:1 za pomocą elektroniczny generator sekwencji losowych.
Do zamaskowania tabel randomizacji użyto nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert.
|
Rutynowe szkolenie w zakresie rehabilitacji połykania obejmowało głównie trening mięśni jamy ustnej i twarzy, terapię stymulacją lodem, trening manewrów Mendelssohna i trening oporu korzenia języka.
Pacjenci byli leczeni dwa razy dziennie, od poniedziałku do soboty, za każdym razem po 20 minut przez 2 tygodnie.
Wszystkie operacje wykonywał ten sam przeszkolony i wykwalifikowany profesjonalny rehabilitant.
Grupa pozorowana rTMS uzupełniała stymulację pseudomagnetyczną w gorącym punkcie reprezentatywnego obszaru, przechyliła cewkę do stymulacji magnetycznej o 90°, a podczas zabiegu instrument emitował ten sam dźwięk, ale nie przeprowadzono żadnej stymulacji, a grupę poddano zabiegowi raz na dziennie, 6 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana ocena połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
|
SSA: składa się z 3 części, za które można uzyskać 18-46 punktów: ocena kliniczna, obejmująca świadomość, kontrolę warg i pozostałych siedmiu elementów, łączna ocena 8-23 punktów; podać pacjentowi około 5 ml wody do przełknięcia, powtórzyć 3 razy, kącik ust z wodą lub bez, połykanie z ruchem krtani lub bez, w celu obserwacji sytuacji, łączna ocena 5-11 punktów; pierwsze dwie pozycje są w normie, ilość wody zwiększono do około 60 ml i czy napój można dopełnić całą sytuacją, łączna ocena 5-12 punktów.
Całkowity wynik to 5 ~ 12.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze zaburzenie połykania.
|
dzień 1 i dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
|
PAS: 8-punktowa skala odzwierciedlająca naciekanie dróg oddechowych, przyjmująca najwyższy wynik nacieku dróg oddechowych (kontrast przedostający się do przedsionka krtani) i aspiracji (kontrast wprowadzany poniżej prawdziwych fałdów głosowych) podczas każdego połknięcia: 1 oznacza, że pokarm nie dostał się do dróg oddechowych , a 8 oznacza, że pokarm dotarł poniżej fałdów głosowych dróg oddechowych i nie mógł zostać usunięty.
im wyższy wynik, tym gorsza dysfagia pacjentów.
|
dzień 1 i dzień 14
|
|
Światłowodowa endoskopowa skala nasilenia dysfagii
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
|
FEDSS: Skala oparta na wynikach badania elastycznej endoskopowej oceny połykania (FEES).
Pod elastycznym endoskopem obserwuje się wydzielanie śliny pacjenta.
Następnie pacjent spożywa pokarm o 3 różnych konsystencjach, tj. miękkie produkty stałe, płyn lub budyń. Skala FEDSS oceniana jest od 1 do 6, z maksymalnym wynikiem 1 i minimalnym wynikiem 6.
Wyniki te opierają się na ryzyku spożywania pokarmów o różnej konsystencji dietetycznej oraz przenikaniu lub aspiracji śliny obserwowanym podczas endoskopii.
|
dzień 1 i dzień 14
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
|
FOIS: 7 poziomów opartych na bezpieczeństwie i wydajności: Poziom 1: Nie przyjmować doustnie.
Poziom 2: Karmienie przez rurkę, minimalizujące próby spożycia pokarmu lub płynów.
Poziom 3: Karmienie za pomocą zgłębnika, pokarmami o jednolitej konsystencji lub płynami podawanymi doustnie.
Poziom 4: Pokarm o pojedynczej teksturze podawany wyłącznie doustnie.
Poziom 5: Całkowite podanie doustne różnych tekstur, ale wymaga specjalnego przygotowania lub kompensacji.
poziom 6: Całkowite żywienie doustne bez specjalnego przygotowania, ale ze specjalnymi ograniczeniami żywieniowymi.
Poziom 7: Pełne żywienie doustne bez ograniczeń.
|
dzień 1 i dzień 14
|
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
|
Po wejściu do pokoju oceny fNIRS pacjenci siedzieli wygodnie przez 5 minut, a następnie nosili nakrycie głowy fNIRS.
Badanych poinstruowano, aby wykonywali powtarzalne manewry połykania śliny przez 30 sekund i akwizycji stanu spoczynku przez 30 sekund przed i po zakończeniu manewrów połykania, a także poinstruowano ich, aby siedzieli w zrelaksowanej pozycji i unikali poruszania się i myślenia.
|
dzień 1 i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-PT310-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiory danych wygenerowane i przeanalizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na obowiązujące w szpitalu przepisy dotyczące poufności danych z badania, ale można je uzyskać u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .