Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering på pasienter med dysfagi i hjerneslag observert basert på funksjonell nær-infrarød spektroskopisk

23. januar 2024 oppdatert av: Ruyao Liu

Effekter av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering på frisk side hos pasienter med post-slagdysfagi: en prospektiv studie basert på funksjonell nær-infrarød spektroskopisk

Denne studien var en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie. Tretti pasienter med post-slagdysfagi ble tilfeldig fordelt til gruppen med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) (n=15) eller sham rTMS-gruppen (n=15). Begge gruppene fikk konvensjonell svelgerehabilitering, og i tillegg fikk rTMS-gruppen 5hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering på den friske siden. Svelgefunksjonen ble vurdert ved innleggelse og etter to ukers behandling ved bruk av Standardized Swallowing Assessment (SSA), Penetration-Aspiration Scale (PAS), Fiberoptic Endoscopic Dysphagi Severity Scale (FEDSS), Functional Oral Intake Scale (FOIS), og den funksjonelle nær-infrarøde spektroskopiske (fNIRS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den ledende årsaken til død og funksjonshemming på verdensbasis, og dysfagi er en av de vanlige komplikasjonene ved hjerneslag. Dysfagi etter hjerneslag kan føre til alvorlige komplikasjoner som aspirasjon, lungebetennelse og underernæring, noe som i stor grad reduserer livskvaliteten til pasientene. magnetisk stimulering (TMS), en ikke-invasiv sentralnervesystemstimulering som er trygg, ikke-invasiv, og som ikke krever aktiv pasientdeltakelse, har blitt gradvis brukt på slagrehabilitering de siste årene.Selv om det har vært studier på forbedring av post slagdysfagi (PSD) av sunne høyfrekvente rTMS, har det ikke vært studier som vurderer aktiveringen av relevante hjerneregioner før og etter behandlingen av fNIRS og utforsker mulige mekanismer involvert. Målet med denne studien var å observere effekten av høyfrekvent rTMS-stimulering av det sunne mandibulære hyoid-kortikale området ved 5 Hz på PSD, og ​​å utforske de mulige mekanismene ved å vurdere det med fNIRS, for å gi et teoretisk grunnlag for klinisk bruk av rTMS i behandling av pasienter med PSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år, høyrehendt;
  • ensidig slag, diagnostisert ved kranial MR eller CT;
  • sykdomsvarighet på 2 uker til 6 måneder;
  • dysfagi bekreftet av videofluoroskopisk svelgestudie;
  • pasientens vitale tegn var stabile;
  • bevisstheten var klar, i stand til å samarbeide om å fullføre rehabiliteringsterapien, vurderingen og fNIRS-testen;
  • kraniebenet var intakt uten kraniotomi og/eller kraniovertebral reparasjon;
  • forsøkspersonen signerte Helsinki-erklæringen i henhold til informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dysfagi på grunn av andre sykdommer som Parkinsons sykdom, demens eller tilstedeværelse av organisk svelgedysfunksjon;
  • kontraindikasjoner for rTMS: stimuleringsspoler eller tilstedeværelsen av et fremmedlegeme av metall i nærheten av den stimulerte hodebunnen, innebygde pulsgeneratorer, hjertestenter, bypassgrafting, etc;
  • tidligere historie med psykiatrisk sykdom eller epilepsi;
  • svangerskap;
  • hudinfeksjon eller brudd på hodet;
  • tidligere eller nåværende hjerneslag, traumatisk hjerneskade og andre nevrologiske eller mentale systemsykdommer;
  • alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyredysfunksjon, ondartede svulster, alvorlige komplikasjoner;
  • dårlig pasientoverholdelse og evaluering, andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
  • alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, ondartede svulster og alvorlige komplikasjoner;
  • dårlig pasientcompliance og manglende samarbeid med behandling og utredning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
Randomisering ble utført av en medarbeider på sykehuset vårt, som ikke var involvert i implementeringen eller evalueringen av studien, og som tilfeldig tildelte personer til enten rTMS-gruppen eller den falske rTMS-gruppen i et 1:1-forhold ved bruk av en elektronisk tilfeldig sekvensgenerator. Ugjennomsiktige, forseglede konvolutter ble brukt til å maskere randomiseringstabellene.
Annen: rutinemessig svelgerehabilitering
Rutinemessig svelgerehabiliteringstrening inkluderte hovedsakelig munn- og ansiktsmuskeltrening, isstimuleringsterapi, Mendelssohn-manøvertrening og tungrotmotstandstrening. Forsøkspersonene ble behandlet to ganger om dagen, mandag til lørdag, i 20 minutter hver gang i 2 uker. Alle operasjoner ble utført av samme trente og kvalifiserte profesjonelle rehabiliteringsterapeut.
Enhet: ekte repeterende transkraniell magnetisk stimulering
I rTMS-gruppen ble 5 Hz rTMS påført hot spot i den supraglottiske motoriske cortex i den berørte halvkule ved en behandlingsintensitet på 80 % hvilemotorterskel i 10 minutter, med totalt 250 pulser (med et intervall på 11 s for hver 1 s med kontinuerlig stimulering), og behandlingen ble utført en gang om dagen i 6 dager per uke i 2 uker.
Sham-komparator: falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Randomisering ble utført av en medarbeider på sykehuset vårt, som ikke var involvert i implementeringen eller evalueringen av studien, og som tilfeldig tildelte personer til enten rTMS-gruppen eller den falske rTMS-gruppen i et 1:1-forhold ved bruk av en elektronisk tilfeldig sekvensgenerator. Ugjennomsiktige, forseglede konvolutter ble brukt til å maskere randomiseringstabellene.
Annen: rutinemessig svelgerehabilitering
Rutinemessig svelgerehabiliteringstrening inkluderte hovedsakelig munn- og ansiktsmuskeltrening, isstimuleringsterapi, Mendelssohn-manøvertrening og tungrotmotstandstrening. Forsøkspersonene ble behandlet to ganger om dagen, mandag til lørdag, i 20 minutter hver gang i 2 uker. Alle operasjoner ble utført av samme trente og kvalifiserte profesjonelle rehabiliteringsterapeut.
Enhet: falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Den falske rTMS-gruppen supplerte pseudomagnetisk stimulering ved hotspot i det representative området, vippet den magnetiske stimuleringsspolen ved 90°, og den samme støyen ble sendt ut av instrumentet under behandlingen, men ingen stimulering ble utført, og gruppen ble behandlet en gang pr. dag, 6d per uke, i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert svelgevurdering
Tidsramme: dag 1 og dag 14
SSA: består av 3 deler, scorer 18-46 poeng: klinisk evaluering, inkludert bevissthet, leppekontroll og andre syv elementer, total poengsum 8-23 poeng; ta ca. 5 ml vann for pasienten å svelge, gjenta 3 ganger, munnviken med eller uten vann, svelging med eller uten larynxbevegelse for å observere situasjonen, den totale poengsummen på 5-11 poeng; de to første elementene er normale, mengden vann ble økt til ca 60 ml, og om drikken kan fullføres hele situasjonen, den totale poengsummen på 5-12 poeng. Den totale poengsummen er 5~12. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er svelgeforstyrrelsen.
dag 1 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
PAS: En 8-punkts skala som reflekterer luftveisinvasjon, som tar den høyeste poengsummen av luftveisinfiltrasjon (kontrast inn i larynx-vestibylen) og aspirasjon (kontrast inn under de sanne stemmefoldene) under hver svelging: 1 betyr at maten ikke kom inn i luftveiene , og 8 betyr at maten nådde under vokalfoldene i luftveiene og ikke kunne tømmes. jo høyere skår, desto verre er dysfagien til pasientene.
dag 1 og dag 14
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi alvorlighetsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
FEDSS: En skala basert på resultatene fra undersøkelsen Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES). Under det fleksible endoskopet observeres pasientens spyttsekresjon. Pasienten spiser deretter 3 forskjellige teksturer av mat, dvs. myke faste stoffer, væsker eller pudding. FEDSS-skalaen skåres fra 1 til 6, med en maksimal score på 1 og en minimumsscore på 6. Disse skårene er basert på risikoen for matvarer med ulik diettkonsistens og spyttpenetrasjon eller aspirasjon observert under endoskopi.
dag 1 og dag 14
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
FOIS: 7 nivåer basert på sikkerhet og effektivitet: Nivå 1: Ingen oralt inntak. Nivå 2: Sondeavhengig fôring, minimerer forsøk på å innta mat eller væske. Nivå 3: Sondeavhengig fôring, med enkelt-teksturert mat eller væske som mates gjennom munnen. Nivå 4: Enkelt teksturert mat gitt utelukkende gjennom munnen. Nivå 5: Fullstendig oral administrering av en rekke teksturer, men krever spesiell forberedelse eller kompensasjon. nivå 6: Fullfør oral fôring uten spesielle forberedelser, men med spesielle matrestriksjoner. Nivå 7: Fullfør oral fôring uten restriksjoner.
dag 1 og dag 14
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Etter at forsøkspersonene kom inn i fNIRS-evalueringsrommet, satt de komfortabelt i 5 minutter og hadde deretter på seg fNIRS-hodehetten. Forsøkspersonene ble instruert til å utføre repeterende spyttsvelgemanøvrer i 30-årene, og hviletilstanderverv i 30-årene før og etter fullføring av svelgemanøvrene, og ble instruert om å sitte i en avslappet stilling og unngå å bevege seg og tenke.
dag 1 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruyao Liu

Etterforskere

  • Studiestol: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-PT310-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som genereres og analyseres i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av sykehusets konfidensialitetsbestemmelser angående prøvedata, men er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere