기능적 근적외선 분광학을 기반으로 관찰한 뇌졸중 중 삼킴곤란 환자에 대한 반복적 경두개 자기자극의 효과
2024년 1월 23일 업데이트: Ruyao Liu
뇌졸중 후 삼킴곤란 환자에서 건강한 측 고주파 반복 경두개 자기 자극의 효과: 기능적 근적외선 분광학을 기반으로 한 전향적 연구
이 시험은 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험이었습니다. 뇌졸중 후 삼킴 장애가 있는 30명의 환자를 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 그룹(n=15) 또는 가짜 rTMS 그룹(n=15)에 무작위로 배정했습니다.
두 그룹 모두 전통적인 연하 재활을 받았고, 추가적으로 rTMS 그룹은 건강한 쪽에서 5hz 반복 경두개 자기 자극을 받았습니다.
연하 기능은 입원 시와 치료 2주 후에 Standardized Swallowing Assessment(SSA), Penetration-Aspiration Scale(PAS), Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale(FEDSS), Functional Oral Intake Scale(FOIS), 그리고 기능성 근적외선 분광기(fNIRS)가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인이며, 삼킴곤란은 뇌졸중의 흔한 합병증 중 하나입니다. 뇌졸중 후 삼킴곤란은 흡인, 폐렴, 영양실조 등 심각한 합병증으로 이어질 수 있으며, 이는 환자의 삶의 질을 크게 저하시킵니다.경두개 안전하고 비침습적이며 적극적인 환자 참여가 필요하지 않은 비침습적 중추신경계 자극인 자기자극(TMS)은 최근 뇌졸중 재활에 점차 적용되고 있습니다. 건강한 측 고주파 rTMS에 의한 뇌졸중 후 연하곤란(PSD)에 대한 fNIRS 치료 전후 관련 뇌 영역의 활성화를 평가하고 관련 가능한 메커니즘을 탐색한 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 5hz에서 건강한 하악 설골 피질 영역의 고주파 rTMS 자극이 PSD에 미치는 영향을 관찰하고 이를 fNIRS로 평가하여 가능한 메커니즘을 탐구하여 이론적 기초를 제공하는 것이었습니다. PSD 환자 치료에 rTMS의 임상적 사용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세, 오른손잡이;
- 두개골 MRI 또는 CT로 진단된 일측성 뇌졸중;
- 2주 내지 6개월의 질병 기간;
- 비디오투시경 삼키기 연구로 확인된 삼킴곤란;
- 환자의 활력 징후는 안정적이었습니다.
- 의식은 명확했고 재활 치료, 평가 및 fNIRS 테스트를 완료하는 데 협력할 수 있었습니다.
- 두개골 뼈는 개두술 및/또는 두개척추 복구 없이 손상되지 않았습니다.
- 피험자는 사전 동의에 따라 헬싱키 선언에 서명했습니다.
제외 기준:
- 파킨슨병, 치매 또는 유기 삼키기 기능 장애와 같은 다른 질병으로 인한 이전의 삼킴곤란;
- rTMS에 대한 금기 사항: 자극 코일 또는 자극된 두피 근처의 금속 이물질 존재, 내장 펄스 발생기, 심장 스텐트, 심장 우회 이식 등
- 정신 질환 또는 간질의 이전 병력;
- 임신;
- 피부 감염 또는 머리 파손;
- 이전 또는 현재 뇌졸중, 외상성 뇌 손상 및 기타 신경학적 또는 정신계 질환;
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애, 악성 종양, 심각한 합병증;
- 열악한 환자 순응도 및 평가, 기타 신경학적 또는 정신적 장애;
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애, 악성 종양 및 심각한 합병증;
- 환자의 순응도가 낮고 치료와 평가에 비협조적입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반복경두개자기자극군
무작위화는 임상시험의 시행이나 평가에 참여하지 않은 우리 병원의 직원이 수행했으며, 무작위로 rTMS 그룹 또는 가짜 rTMS 그룹에 1:1 비율로 피험자를 배정했습니다. 전자 무작위 시퀀스 생성기.
무작위 테이블을 가리기 위해 불투명하고 밀봉된 봉투를 사용했습니다.
|
일상적인 삼키기 재활 훈련에는 주로 구강 및 안면 근육 훈련, 얼음 자극 요법, 멘델스존 기동 훈련, 설근 저항 훈련이 포함되었습니다.
피험자들은 월요일부터 토요일까지 하루에 두 번, 2주 동안 매회 20분씩 치료를 받았습니다.
모든 수술은 동일한 훈련을 받고 자격을 갖춘 전문 재활 치료사가 수행했습니다.
RTMS 그룹에서는 영향을 받은 반구의 성문위 운동 피질의 핫스팟에 5Hz rTMS를 80% 휴식 운동 역치의 치료 강도로 10분 동안 총 250펄스(11초 간격)로 적용했습니다. 매 1초의 지속적인 자극에 대해), 치료는 2주 동안 주당 6일 동안 하루에 한 번 수행되었습니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 반복적 경두개 자기 자극
무작위화는 임상시험의 시행이나 평가에 참여하지 않은 우리 병원의 직원이 수행했으며, 무작위로 rTMS 그룹 또는 가짜 rTMS 그룹에 1:1 비율로 피험자를 배정했습니다. 전자 무작위 시퀀스 생성기.
무작위 테이블을 가리기 위해 불투명하고 밀봉된 봉투를 사용했습니다.
|
일상적인 삼키기 재활 훈련에는 주로 구강 및 안면 근육 훈련, 얼음 자극 요법, 멘델스존 기동 훈련, 설근 저항 훈련이 포함되었습니다.
피험자들은 월요일부터 토요일까지 하루에 두 번, 2주 동안 매회 20분씩 치료를 받았습니다.
모든 수술은 동일한 훈련을 받고 자격을 갖춘 전문 재활 치료사가 수행했습니다.
가짜 rTMS군은 대표부위의 핫스팟에 유사자기자극을 보충하고 자기자극코일을 90°로 기울였으며, 치료 중 기구에서 동일한 소음이 나지만 자극은 실시하지 않았으며 1회에 1회 치료하였다. 하루, 주 6일, 2주 동안.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준화된 삼킴 평가
기간: 1일차와 14일차
|
SSA: 3개 부분으로 구성, 점수 18-46점: 의식, 입술 조절 및 기타 7개 항목을 포함한 임상 평가, 총점 8-23점; 환자가 삼킬 수 있도록 약 5ml의 물을 취하여 입가에서 물을 마시거나 마시지 않고 삼키는 상황을 관찰하기 위해 3회 반복합니다. 총점은 5-11점입니다. 처음 2개 항목은 정상, 물의 양을 60ml 정도로 늘렸고, 전체 상황을 음료로 마칠 수 있는지 여부는 총점 5~12점이다.
총점은 5~12점이다.
점수가 높을수록 삼킴 장애가 더 심각한 것입니다.
|
1일차와 14일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침투-흡인 척도
기간: 1일차와 14일차
|
PAS: 기도 침범을 반영하는 8점 척도로, 각 삼킬 때 기도 침윤(후두 전정으로 들어가는 조영제) 및 흡인(진성 성대 아래로 들어가는 조영제)에서 가장 높은 점수를 얻습니다. 1은 음식이 기도로 들어가지 않았음을 의미합니다. , 8은 음식이 기도의 성대 아래에 도달하여 제거될 수 없음을 의미합니다.
점수가 높을수록 환자의 삼킴곤란이 더 심해집니다.
|
1일차와 14일차
|
|
광섬유 내시경 삼킴곤란 심각도 척도
기간: 1일차와 14일차
|
FEDSS: 연하 내시경 평가(FEES) 검사 결과를 기반으로 한 척도입니다.
유연한 내시경 하에서 환자의 타액 분비를 관찰합니다.
그런 다음 환자는 부드러운 고체, 액체 또는 푸딩 등 3가지 질감의 음식을 먹습니다. FEDSS 척도는 1~6점으로 최대 점수는 1점, 최소 점수는 6점입니다.
이 점수는 내시경 검사 중 관찰된 식이 일관성과 타액 침투 또는 흡인이 다른 식품의 위험을 기반으로 합니다.
|
1일차와 14일차
|
|
기능성 경구 섭취 척도
기간: 1일차와 14일차
|
FOIS: 안전성과 효율성을 기준으로 7단계: 1단계: 경구 섭취 금지.
레벨 2: 관을 이용한 급식, 음식이나 액체 섭취 시도 최소화.
수준 3: 관을 이용한 급식, 단일 질감의 음식이나 액체를 입으로 공급합니다.
4단계: 입으로만 제공되는 단일 질감의 음식입니다.
레벨 5: 다양한 질감의 경구 투여를 완료하지만 특별한 준비나 보상이 필요합니다.
레벨 6: 특별한 준비 없이 완전한 경구 수유를 수행하지만 특별한 음식 제한 사항이 있습니다.
7단계: 제한 없이 완전한 구강 수유를 완료합니다.
|
1일차와 14일차
|
|
기능성 근적외선 분광법
기간: 1일차와 14일차
|
피험자들은 fNIRS 평가실에 입장한 후 5분 동안 편안하게 앉아 있던 후 fNIRS 헤드 캡을 착용했습니다.
피험자에게 30초간 반복적인 타액 삼키기 동작과 삼키기 동작 완료 전후 30초간 휴식 상태 획득을 지시하였고, 편안한 자세로 앉아서 움직이거나 생각하지 않도록 지시하였다.
|
1일차와 14일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-PT310-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구에서 생성 및 분석된 데이터세트는 임상시험 데이터에 대한 병원의 기밀유지 규정으로 인해 공개적으로 제공되지 않지만 합당한 요청이 있을 경우 교신저자로부터 제공받을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .