Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva su pazienti con disfagia in ictus osservati sulla base della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso

23 gennaio 2024 aggiornato da: Ruyao Liu

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza dal lato sano in pazienti con disfagia post-ictus: uno studio prospettico basato sulla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso

Questo studio era randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata. Trenta pazienti con disfagia post-ictus sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) (n = 15) o al gruppo di rTMS fittizia (n = 15). Entrambi i gruppi hanno ricevuto la riabilitazione convenzionale della deglutizione e, inoltre, il gruppo rTMS ha ricevuto una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 5 Hz sul lato sano. La funzione di deglutizione è stata valutata al momento del ricovero e dopo due settimane di trattamento utilizzando la Standardized Swallowing Assessment (SSA), la Penetration-Aspiration Scale (PAS), la Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale (FEDSS), la Functional Oral Intake Scale (FOIS), e la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo e la disfagia è una delle complicanze più comuni dell'ictus. La disfagia dopo l'ictus può portare a gravi complicazioni come aspirazione, polmonite e malnutrizione, che riducono notevolmente la qualità della vita dei pazienti. la stimolazione magnetica (TMS), una stimolazione non invasiva del sistema nervoso centrale che è sicura, non invasiva e che non richiede la partecipazione attiva del paziente, è stata gradualmente applicata negli ultimi anni alla riabilitazione dell'ictus. Sebbene siano stati condotti studi sul miglioramento di disfagia post-ictus (PSD) mediante rTMS ad alta frequenza dal lato sano, non sono stati condotti studi che valutassero l'attivazione di regioni cerebrali rilevanti prima e dopo il trattamento mediante fNIRS ed esplorassero i possibili meccanismi coinvolti. Lo scopo di questo studio era di osservare l'effetto della stimolazione rTMS ad alta frequenza dell'area corticale ioide mandibolare sana a 5 hz sulla PSD, ed esplorare i possibili meccanismi valutandolo con fNIRS, in modo da fornire una base teorica per la stimolazione uso clinico della rTMS nel trattamento dei pazienti con PSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni, destrimano;
  • ictus unilaterale, diagnosticato mediante risonanza magnetica o TC cranica;
  • durata della malattia da 2 settimane a 6 mesi;
  • disfagia confermata dallo studio videofluoroscopico della deglutizione;
  • i segni vitali del paziente erano stabili;
  • la coscienza era chiara, in grado di collaborare al completamento della terapia riabilitativa, della valutazione e del test fNIRS;
  • l'osso cranico era intatto senza craniotomia e/o riparazione craniovertebrale;
  • il soggetto ha firmato la Dichiarazione di Helsinki secondo il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pregressa disfagia dovuta ad altre patologie come morbo di Parkinson, demenza, o presenza di disfunzioni organiche della deglutizione;
  • controindicazioni alla rTMS: bobine di stimolazione o presenza di un corpo estraneo metallico in prossimità del cuoio capelluto stimolato, generatori di impulsi incorporati, stent cardiaci, bypass cardiaco, ecc.;
  • storia precedente di malattia psichiatrica o epilessia;
  • gravidanza;
  • infezione della pelle o rottura della testa;
  • ictus precedente o attuale, trauma cranico e altre malattie del sistema neurologico o mentale;
  • grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica, renale, tumori maligni, complicanze gravi;
  • scarsa compliance e valutazione del paziente, altri disturbi neurologici o psichiatrici;
  • grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale, tumori maligni e gravi complicanze;
  • scarsa compliance del paziente e mancata collaborazione al trattamento e alla valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La randomizzazione è stata eseguita da un membro del personale del nostro ospedale, che non è stato coinvolto nell'implementazione o nella valutazione dello studio, e che ha assegnato in modo casuale i soggetti al gruppo rTMS o al gruppo rTMS fittizio in un rapporto 1:1 attraverso l'uso di un generatore elettronico di sequenze casuali. Per mascherare le tabelle di randomizzazione sono state utilizzate buste opache e sigillate.
Altro: riabilitazione di routine della deglutizione
L'allenamento riabilitativo di routine della deglutizione comprendeva principalmente l'allenamento dei muscoli orali e facciali, la terapia di stimolazione del ghiaccio, l'allenamento della manovra di Mendelssohn e l'allenamento della resistenza della radice della lingua. I soggetti sono stati trattati due volte al giorno, dal lunedì al sabato, per 20 minuti ogni volta per 2 settimane. Tutte le operazioni sono state eseguite dallo stesso terapista della riabilitazione professionista addestrato e qualificato.
Dispositivo: vera e propria stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Nel gruppo rTMS, la rTMS a 5 Hz è stata applicata al punto caldo della corteccia motoria sopraglottica dell'emisfero interessato con un'intensità di trattamento pari all'80% della soglia motoria a riposo per 10 minuti, con un totale di 250 impulsi (con un intervallo di 11 s per ogni s di stimolazione continua) e il trattamento è stato eseguito una volta al giorno per 6 giorni a settimana per 2 settimane.
Comparatore fittizio: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
La randomizzazione è stata eseguita da un membro del personale del nostro ospedale, che non è stato coinvolto nell'implementazione o nella valutazione dello studio, e che ha assegnato in modo casuale i soggetti al gruppo rTMS o al gruppo rTMS fittizio in un rapporto 1:1 attraverso l'uso di un generatore elettronico di sequenze casuali. Per mascherare le tabelle di randomizzazione sono state utilizzate buste opache e sigillate.
Altro: riabilitazione di routine della deglutizione
L'allenamento riabilitativo di routine della deglutizione comprendeva principalmente l'allenamento dei muscoli orali e facciali, la terapia di stimolazione del ghiaccio, l'allenamento della manovra di Mendelssohn e l'allenamento della resistenza della radice della lingua. I soggetti sono stati trattati due volte al giorno, dal lunedì al sabato, per 20 minuti ogni volta per 2 settimane. Tutte le operazioni sono state eseguite dallo stesso terapista della riabilitazione professionista addestrato e qualificato.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
Il gruppo rTMS simulato ha integrato la stimolazione pseudomagnetica nell'hotspot dell'area rappresentativa, ha inclinato la bobina di stimolazione magnetica a 90° e lo stesso rumore è stato emesso dallo strumento durante il trattamento, ma non è stata eseguita alcuna stimolazione e il gruppo è stato trattato una volta al giorno. giorno, 6 gg a settimana, per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione standardizzata della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
SSA: consiste di 3 parti, con un punteggio di 18-46 punti: valutazione clinica, incluso stato di coscienza, controllo delle labbra e altri sette elementi, punteggio totale di 8-23 punti; prendere circa 5 ml di acqua affinché il paziente deglutisca, ripetere 3 volte, l'angolo della bocca con o senza acqua, deglutire con o senza movimento laringeo per osservare la situazione, il punteggio totale di 5-11 punti; i primi due elementi sono normali, la quantità di acqua è stata aumentata a circa 60 ml e se la bevanda può completare l'intera situazione, il punteggio totale è di 5-12 punti. Il punteggio totale è 5~12. Più alto è il punteggio, più grave è il disturbo della deglutizione.
giorno 1 e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
PAS: una scala a 8 punti che riflette l'invasione delle vie aeree, prendendo il punteggio più alto di infiltrazione delle vie aeree (contrasto che entra nel vestibolo laringeo) e aspirazione (contrasto che entra sotto le corde vocali vere) durante ogni deglutizione: 1 significa che il cibo non è entrato nelle vie aeree e 8 significa che il cibo è arrivato sotto le corde vocali delle vie aeree e non è stato possibile eliminarlo. più alto è il punteggio, peggiore è la disfagia dei pazienti.
giorno 1 e giorno 14
Scala di gravità della disfagia endoscopica a fibre ottiche
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
FEDSS: una scala basata sui risultati dell'esame di valutazione endoscopica flessibile della deglutizione (FEES). Sotto l'endoscopio flessibile si osserva la secrezione salivare del paziente. Il paziente quindi mangia 3 diverse consistenze di cibo, ad esempio solidi morbidi, liquidi o budino. La scala FEDSS viene valutata da 1 a 6, con un punteggio massimo di 1 e un punteggio minimo di 6. Questi punteggi si basano sul rischio di alimenti con diverse consistenze dietetiche e di penetrazione o aspirazione salivare osservati durante l'endoscopia.
giorno 1 e giorno 14
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
FOIS: 7 livelli basati su sicurezza ed efficienza: Livello 1: nessuna assunzione orale. Livello 2: alimentazione dipendente dal tubo, riducendo al minimo i tentativi di ingerire cibo o liquidi. Livello 3: alimentazione dipendente dal sondino, con alimenti a consistenza singola o liquidi somministrati per via orale. Livello 4: Alimento a struttura unica somministrato esclusivamente per via orale. Livello 5: somministrazione orale completa di una varietà di consistenze, ma richiede una preparazione o compensazione speciale. livello 6: Alimentazione orale completa senza preparazione speciale, ma con restrizioni alimentari speciali. Livello 7: Alimentazione orale completa senza restrizioni.
giorno 1 e giorno 14
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
Dopo che i soggetti sono entrati nella sala di valutazione fNIRS, si sono seduti comodamente per 5 minuti e poi hanno indossato la cuffia fNIRS. Ai soggetti è stato chiesto di eseguire manovre ripetitive di deglutizione salivare per 30 secondi e di acquisire lo stato di riposo per 30 secondi prima e dopo il completamento delle manovre di deglutizione e di sedersi in una posizione rilassata ed evitare di muoversi e pensare.
giorno 1 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruyao Liu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-PT310-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante lo studio in corso non sono disponibili al pubblico a causa delle norme di riservatezza dell'ospedale relative ai dati dello studio, ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riabilitazione di routine della deglutizione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi