Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset potilaisiin, joilla on dysfagia aivohalvauksen yhteydessä, havaittu toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian perusteella
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ruyao Liu
Terveen puolen korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia: tulevaisuudentutkimus, joka perustuu toiminnalliseen lähi-infrapunaspektroskopiaan
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus. Kolmekymmentä potilasta, joilla oli aivohalvauksen jälkeinen dysfagia, jaettiin satunnaisesti toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) ryhmään (n=15) tai vale-rTMS-ryhmään (n=15).
Molemmat ryhmät saivat tavanomaista nielemiskuntoutusta, ja lisäksi rTMS-ryhmä sai 5 Hz:n toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota terveellä puolella.
Nielemistoiminto arvioitiin vastaanoton yhteydessä ja kahden viikon hoidon jälkeen käyttämällä standardisoitua nielemisarviointia (SSA), tunkeutumis-aspiraatioasteikkoa (PAS), fiberoptic endoskooppisen dysfagian vakavuusasteikkoa (FEDSS), funktionaalista oraalista ottoasteikkoa (FOIS), ja toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti, ja dysfagia on yksi yleisimmistä aivohalvauksen komplikaatioista. Aivohalvauksen jälkeinen dysfagia voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten aspiraatioon, keuhkokuumeeseen ja aliravitsemukseen, mikä heikentää huomattavasti potilaiden elämänlaatua. Transkraniaalinen magneettistimulaatiota (TMS), ei-invasiivista keskushermostostimulaatiota, joka on turvallinen, ei-invasiivinen ja joka ei vaadi potilaiden aktiivista osallistumista, on vähitellen sovellettu aivohalvauksen kuntoutukseen viime vuosina. Vaikka aivohalvauksen parantamisesta on tehty tutkimuksia. aivohalvauksen jälkeisen dysfagian (PSD) jälkeen terveen puolen korkeataajuisella rTMS:llä, ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu asiaankuuluvien aivoalueiden aktivaatiota ennen fNIRS-hoitoa ja sen jälkeen ja tutkittu mahdollisia tähän liittyviä mekanismeja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla terveen alaleuan hyoidi aivokuoren alueen korkeataajuisen rTMS-stimulaation vaikutusta 5 Hz:n PSD:hen ja tutkia mahdollisia mekanismeja arvioimalla sitä fNIRS:llä, jotta saadaan teoreettinen perusta rTMS:n kliininen käyttö PSD-potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta, oikeakätinen;
- yksipuolinen aivohalvaus, diagnosoitu kallon MRI:llä tai CT:llä;
- taudin kesto 2 viikosta 6 kuukauteen;
- dysfagia, joka on vahvistettu videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella;
- potilaan elintoiminnot olivat vakaat;
- tietoisuus oli selkeä, pystyi tekemään yhteistyötä kuntoutushoidon, arvioinnin ja fNIRS-testin suorittamisessa;
- kallon luu oli ehjä ilman kraniotomiaa ja/tai kraniovertebraalista korjausta;
- tutkittava allekirjoitti Helsingin julistuksen tietoisen suostumuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi nielemishäiriö, joka johtuu muista sairauksista, kuten Parkinsonin taudista, dementiasta tai orgaanisesta nielemishäiriöstä;
- rTMS:n vasta-aiheet: stimulaatiokelat tai metallisen vieraskappaleen läsnäolo stimuloidun päänahan lähellä, sisäänrakennetut pulssigeneraattorit, sydänstentit, sydämen ohitusleikkaus jne.;
- aiempi psykiatrinen sairaus tai epilepsia;
- raskaus;
- ihotulehdus tai murtuminen päässä;
- aiempi tai nykyinen aivohalvaus, traumaattinen aivovamma ja muut neurologiset tai mielenterveysjärjestelmän sairaudet;
- vakavat sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toimintahäiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat komplikaatiot;
- huono potilaiden hoitomyöntyvyys ja arviointi,muut neurologiset tai psykiatriset häiriöt;
- vakava sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, pahanlaatuiset kasvaimet ja vakavat komplikaatiot;
- potilaan huono hoitomyöntyvyys ja yhteistyökyvyttömyys hoidon ja arvioinnin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatioryhmä
Satunnaistuksen suoritti sairaalamme henkilökunnan jäsen, joka ei ollut mukana tutkimuksen toteuttamisessa tai arvioinnissa ja joka satunnaisesti jakoi koehenkilöt joko rTMS-ryhmään tai vale-rTMS-ryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä elektroninen satunnaissekvenssigeneraattori.
Satunnaistustaulukoiden peittämiseen käytettiin läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria.
|
Rutiininomainen nielemiskuntoutusharjoittelu sisälsi pääasiassa suun ja kasvojen lihasten harjoittelua, jäästimulaatiohoitoa, Mendelssohn-liikeharjoitusta ja kielenjuuren vastustusharjoitusta.
Koehenkilöitä hoidettiin kahdesti päivässä, maanantaista lauantaihin, 20 minuuttia joka kerta 2 viikon ajan.
Kaikki leikkaukset suoritti sama koulutettu ja pätevä ammatillinen kuntoutusterapeutti.
RTMS-ryhmässä 5 Hz rTMS:ää sovellettiin sairaan aivopuoliskon supraglottisen motorisen aivokuoren kuumaan pisteeseen hoidon intensiteetillä 80 % lepomotorisesta kynnyksestä 10 minuutin ajan, yhteensä 250 pulssia (välillä 11 s). jokaista jatkuvan stimulaation 1 sekuntia kohti), ja hoito suoritettiin kerran päivässä 6 päivää viikossa 2 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: näennäinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Satunnaistuksen suoritti sairaalamme henkilökunnan jäsen, joka ei ollut mukana tutkimuksen toteuttamisessa tai arvioinnissa ja joka satunnaisesti jakoi koehenkilöt joko rTMS-ryhmään tai vale-rTMS-ryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä elektroninen satunnaissekvenssigeneraattori.
Satunnaistustaulukoiden peittämiseen käytettiin läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria.
|
Rutiininomainen nielemiskuntoutusharjoittelu sisälsi pääasiassa suun ja kasvojen lihasten harjoittelua, jäästimulaatiohoitoa, Mendelssohn-liikeharjoitusta ja kielenjuuren vastustusharjoitusta.
Koehenkilöitä hoidettiin kahdesti päivässä, maanantaista lauantaihin, 20 minuuttia joka kerta 2 viikon ajan.
Kaikki leikkaukset suoritti sama koulutettu ja pätevä ammatillinen kuntoutusterapeutti.
Vale-rTMS-ryhmä täydensi pseudomagneettista stimulaatiota edustavan alueen hotspotissa, kallisti magneettista stimulaatiokelaa 90°, ja instrumentista lähetettiin samaa kohinaa hoidon aikana, mutta stimulaatiota ei suoritettu, ja ryhmää käsiteltiin kerran päivä, 6p viikossa, 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu nielemisarviointi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
|
SSA: koostuu 3 osasta, pisteytys 18-46 pistettä: kliininen arviointi, mukaan lukien tajunnan, huulten hallinta ja muut seitsemän kohdetta, kokonaispistemäärä 8-23 pistettä; ota noin 5 ml vettä, jotta potilas voi niellä, toista 3 kertaa, suunurkkaus vedellä tai ilman, nieleminen kurkunpään liikkeellä tai ilman, tilanteen tarkkailemiseksi, kokonaispistemäärä 5-11 pistettä; kaksi ensimmäistä kohtaa ovat normaaleja, veden määrä nostettiin noin 60 ml, ja onko juoma voidaan täydentää koko tilanne, kokonaispistemäärä 5-12 pistettä.
Kokonaispisteet ovat 5-12.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi nielemishäiriö.
|
päivä 1 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
|
PAS: 8 pisteen asteikko, joka heijastaa hengitysteiden tunkeutumista, saa korkeimman pistemäärän hengitysteiden infiltraatiosta (kontrasti tulee kurkunpään eteiseen) ja aspiraatiosta (kontrasti tulee todellisten äänihuutteiden alle) jokaisen nielemisen aikana: 1 tarkoittaa, että ruoka ei päässyt hengitysteihin , ja 8 tarkoittaa, että ruoka ulottui hengitysteiden äänihuutteiden alle eikä sitä voitu puhdistaa.
mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi potilaiden dysfagia.
|
päivä 1 ja päivä 14
|
|
Fiberoptic endoskooppinen dysfagian vakavuusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
|
FEDSS: Asteikko, joka perustuu Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) -tutkimuksen tuloksiin.
Joustavan endoskoopin alla tarkkaillaan potilaan syljeneritystä.
Tämän jälkeen potilas syö 3 erilaista ruokaa, eli pehmeitä kiinteitä aineita, nesteitä tai vanukas. FEDSS-asteikko pisteytetään 1-6, maksimipistemäärä 1 ja vähimmäispistemäärä 6.
Nämä pisteet perustuvat sellaisten ruokien riskiin, joilla on erilaisia ruokavalion koostumuksia ja syljen tunkeutumista tai aspiraatiota, joka havaitaan endoskopian aikana.
|
päivä 1 ja päivä 14
|
|
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
|
FOIS: 7 tasoa turvallisuuden ja tehokkuuden perusteella: Taso 1: Ei suun kautta.
Taso 2: Letkusta riippuvainen ruokinta, joka minimoi yritykset niellä ruokaa tai nesteitä.
Taso 3: Letkusta riippuvainen ruokinta, jossa yksitekstuuriset ruoat tai nesteet syötetään suun kautta.
Taso 4: Yksinkertaisesti suun kautta annettu yksitellen teksturoitu ruoka.
Taso 5: Erilaisten koostumusten täydellinen oraalinen anto, mutta vaatii erityistä valmistelua tai korvausta.
Taso 6: Täysiruokinta suun kautta ilman erityisvalmisteluja, mutta erityisillä ruokarajoitteilla.
Taso 7: Täysi ruokinta suun kautta ilman rajoituksia.
|
päivä 1 ja päivä 14
|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
|
Kun koehenkilöt tulivat fNIRS-arviointihuoneeseen, he istuivat mukavasti 5 minuuttia ja käyttivät sitten fNIRS-päälakkia.
Koehenkilöitä opastettiin suorittamaan toistuvia syljen nielemisliikkeitä 30 sekuntia ja lepotilan hankkimista 30 sekuntia ennen ja jälkeen nielemisharjoituksen, ja heitä opastettiin istumaan rennossa asennossa ja välttämään liikkumista ja ajattelua.
|
päivä 1 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-PT310-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana luodut ja analysoidut aineistot eivät ole julkisesti saatavilla sairaalan tutkimustietoja koskevien luottamuksellisuusmääräysten vuoksi, mutta ne ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .