Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på patienter med dysfagi i stroke observerad baserat på funktionell nära-infraröd spektroskopisk

23 januari 2024 uppdaterad av: Ruyao Liu

Effekter av högfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering på hälsosidan hos patienter med poststrokedysfagi: en prospektiv studie baserad på funktionell nära-infraröd spektroskopisk

Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie. Trettio patienter med dysfagi efter stroke tilldelades slumpmässigt gruppen med upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) (n=15) eller sken-rTMS-gruppen (n=15). Båda grupperna fick konventionell sväljrehabilitering, och dessutom fick rTMS-gruppen 5hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på den friska sidan. Sväljfunktionen utvärderades vid intagning och efter två veckors behandling med standardiserad sväljningsbedömning (SSA), penetration-aspirationsskalan (PAS), Fiberoptic Endoscopic Dysphagi Severity Scale (FEDSS), Functional Oral Intake Scale (FOIS), och den funktionella nära-infraröda spektroskopiska (fNIRS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är den vanligaste orsaken till dödsfall och handikapp över hela världen, och dysfagi är en av de vanligaste komplikationerna av stroke. Dysfagi efter stroke kan leda till allvarliga komplikationer som aspiration, lunginflammation och undernäring, vilket kraftigt minskar patienternas livskvalitet. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en icke-invasiv stimulering av centrala nervsystemet som är säker, icke-invasiv och som inte kräver aktivt patientdeltagande, har gradvis tillämpats på strokerehabilitering under de senaste åren. Även om det har gjorts studier om förbättring av post stroke dysfagi (PSD) av friska högfrekventa rTMS, det har inte gjorts några studier som bedömer aktiveringen av relevanta hjärnregioner före och efter dess behandling av fNIRS och undersöker de möjliga mekanismerna som är involverade. Syftet med denna studie var att observera effekten av högfrekvent rTMS-stimulering av det friska underkäkens hyoidkortikala området vid 5 Hz på PSD, och att utforska de möjliga mekanismerna genom att bedöma det med fNIRS, för att ge en teoretisk grund för klinisk användning av rTMS vid behandling av patienter med PSD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 80 år, högerhänt;
  • ensidig stroke, diagnostiserad med kranial MRI eller CT;
  • sjukdomslängd på 2 veckor till 6 månader;
  • dysfagi bekräftad av videofluoroskopisk sväljningsstudie;
  • patientens vitala tecken var stabila;
  • medvetandet var tydligt, kunde samarbeta för att slutföra rehabiliteringsterapin, bedömningen och fNIRS-testet;
  • kranialbenet var intakt utan kraniotomi och/eller kraniovertebral reparation;
  • försökspersonen undertecknade Helsingforsdeklarationen enligt det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • tidigare dysfagi på grund av andra sjukdomar såsom Parkinsons sjukdom, demens eller närvaron av organisk sväljningsstörning;
  • kontraindikationer för rTMS: stimuleringsspolar eller närvaron av en främmande metallkropp nära den stimulerade hårbotten, inbyggda pulsgeneratorer, hjärtstent, bypasstransplantation, etc;
  • tidigare historia av psykiatrisk sjukdom eller epilepsi;
  • graviditet;
  • hudinfektion eller brott på huvudet;
  • tidigare eller pågående stroke, traumatisk hjärnskada och andra neurologiska eller mentala systemsjukdomar;
  • allvarlig hjärt-, lung-, lever-, njurdysfunktion, maligna tumörer, allvarliga komplikationer;
  • dålig patientföljsamhet och utvärdering, andra neurologiska eller psykiatriska störningar;
  • allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurdysfunktion, maligna tumörer och allvarliga komplikationer;
  • dålig patientföljsamhet och bristande samarbete med behandling och utvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgrupp
Randomisering utfördes av en anställd på vårt sjukhus, som inte var involverad i genomförandet eller utvärderingen av studien, och som slumpmässigt tilldelade försökspersoner till antingen rTMS-gruppen eller den skenbara rTMS-gruppen i ett 1:1-förhållande genom användning av en elektronisk slumpsekvensgenerator. Opaka, förseglade kuvert användes för att maskera randomiseringstabellerna.
Övrig: rutinmässig sväljrehabilitering
Rutinmässig sväljerehabiliteringsträning omfattade främst mun- och ansiktsmuskelträning, isstimuleringsterapi, Mendelssohn-manöverträning och tungrotsträning. Försökspersonerna behandlades två gånger om dagen, måndag till lördag, under 20 minuter varje gång under 2 veckor. Alla operationer utfördes av samma utbildade och kvalificerade professionella rehabiliteringsterapeut.
Enhet: verklig repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
I rTMS-gruppen applicerades 5 Hz rTMS på den heta punkten av den supraglottiska motoriska cortex av den drabbade hemisfären med en behandlingsintensitet på 80 % vilomotortröskel i 10 minuter, med totalt 250 pulser (med ett intervall på 11 s för varje s av kontinuerlig stimulering), och behandlingen utfördes en gång om dagen i 6 dagar per vecka under 2 veckor.
Sham Comparator: falsk repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Randomisering utfördes av en anställd på vårt sjukhus, som inte var involverad i genomförandet eller utvärderingen av studien, och som slumpmässigt tilldelade försökspersoner till antingen rTMS-gruppen eller den skenbara rTMS-gruppen i ett 1:1-förhållande genom användning av en elektronisk slumpsekvensgenerator. Opaka, förseglade kuvert användes för att maskera randomiseringstabellerna.
Övrig: rutinmässig sväljrehabilitering
Rutinmässig sväljerehabiliteringsträning omfattade främst mun- och ansiktsmuskelträning, isstimuleringsterapi, Mendelssohn-manöverträning och tungrotsträning. Försökspersonerna behandlades två gånger om dagen, måndag till lördag, under 20 minuter varje gång under 2 veckor. Alla operationer utfördes av samma utbildade och kvalificerade professionella rehabiliteringsterapeut.
Enhet: falsk repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Den skenbara rTMS-gruppen kompletterade pseudomagnetisk stimulering vid hotspoten i det representativa området, lutade den magnetiska stimuleringsspolen i 90° och samma ljud utsändes av instrumentet under behandlingen, men ingen stimulering utfördes, och gruppen behandlades en gång dag, 6 dagar per vecka, i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserad sväljbedömning
Tidsram: dag 1 och dag 14
SSA: består av 3 delar, poäng 18-46 poäng: klinisk utvärdering, inklusive medvetande, läppkontroll och andra sju poster, totalpoäng 8-23 poäng; ta cirka 5 ml vatten för patienten att svälja, upprepa 3 gånger, mungipan med eller utan vatten, svälja med eller utan larynxrörelse för att observera situationen, den totala poängen på 5-11 poäng; de två första punkterna är normala, mängden vatten ökades till cirka 60 ml, och om drycken kan slutföras hela situationen, den totala poängen på 5-12 poäng. Totalpoängen är 5~12. Ju högre poäng desto allvarligare är sväljstörningen.
dag 1 och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetration-Aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 14
PAS: En 8-gradig skala som reflekterar luftvägsinvasion, som tar högsta poängen av luftvägsinfiltration (kontrast in i struphuvudet) och aspiration (kontrast in under de verkliga stämbanden) under varje sväljning: 1 betyder att maten inte kom in i luftvägarna , och 8 betyder att maten nådde under stämbanden i luftvägarna och inte kunde rensas. ju högre poäng desto värre är dysfagin hos patienterna.
dag 1 och dag 14
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi svårighetsgrad
Tidsram: dag 1 och dag 14
FEDSS: En skala baserad på resultaten av undersökningen Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES). Under det flexibla endoskopet observeras patientens salivsekretion. Patienten äter sedan 3 olika texturer av mat, d.v.s. mjuka fasta ämnen, vätskor eller pudding. FEDSS-skalan poängsätts från 1 till 6, med ett maximalt betyg på 1 och ett minimumpoäng på 6. Dessa poäng är baserade på risken för livsmedel med olika dietkonsistens och salivpenetration eller aspiration som observeras under endoskopi.
dag 1 och dag 14
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: dag 1 och dag 14
FOIS: 7 nivåer baserade på säkerhet och effektivitet: Nivå 1: Inget oralt intag. Nivå 2: Sondberoende matning, vilket minimerar försök att få i sig mat eller vätska. Nivå 3: Sondberoende matning, med enkeltexturerad mat eller vätskor som matas via munnen. Nivå 4: Enstaka texturerad mat som endast ges via munnen. Nivå 5: Fullständig oral administrering av en mängd olika texturer, men kräver speciell förberedelse eller kompensation. nivå 6: Fullständig oral utfodring utan speciell förberedelse, men med speciella livsmedelsrestriktioner. Nivå 7: Fullständig oral matning utan begränsningar.
dag 1 och dag 14
Funktionell nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: dag 1 och dag 14
Efter att försökspersonerna gick in i fNIRS-utvärderingsrummet satt de bekvämt i 5 minuter och bar sedan fNIRS-huvudmössan. Försökspersonerna instruerades att utföra repetitiva salivsväljmanövrar under 30-talet, och vilotillståndsförvärv i 30-talet före och efter slutförandet av sväljmanövrarna, och instruerades att sitta i en avslappnad position och undvika att röra sig och tänka.
dag 1 och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruyao Liu

Utredare

  • Studiestol: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-PT310-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som genereras och analyseras under den aktuella studien är inte offentligt tillgängliga på grund av sjukhusets sekretessbestämmelser gällande försöksdata men är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rutinmässig sväljrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera