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Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva em pacientes com disfagia no acidente vascular cerebral observados com base na espectroscopia funcional de infravermelho próximo

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Ruyao Liu

Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência do lado saudável em pacientes com disfagia pós-AVC: um estudo prospectivo baseado em espectroscópico funcional de infravermelho próximo

Este estudo foi randomizado, duplo-cego e controlado por simulação. Trinta pacientes com disfagia pós-AVC foram aleatoriamente designados para o grupo de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) (n = 15) ou grupo de EMTr simulada (n = 15). Ambos os grupos receberam reabilitação convencional da deglutição e, além disso, o grupo EMTr recebeu estimulação magnética transcraniana repetitiva de 5 Hz no lado saudável. A função da deglutição foi avaliada na admissão e após duas semanas de tratamento por meio da Avaliação Padronizada da Deglutição (SSA), da Escala de Penetração-Aspiração (PAS), da Escala de Gravidade da Disfagia Endoscópica por Fibra Óptica (FEDSS), da Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS), e o espectroscópico funcional no infravermelho próximo (fNIRS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é a principal causa de morte e incapacidade em todo o mundo, e a disfagia é uma das complicações comuns do AVC. A disfagia após o AVC pode levar a complicações graves, como aspiração, pneumonia e desnutrição, o que reduz muito a qualidade de vida dos pacientes. a estimulação magnética (TMS), uma estimulação não invasiva do sistema nervoso central que é segura, não invasiva e não requer a participação ativa do paciente, tem sido gradualmente aplicada à reabilitação do AVC nos últimos anos. disfagia pós-AVC (PSD) por EMTr de alta frequência do lado saudável, não houve estudos avaliando a ativação de regiões cerebrais relevantes antes e depois de seu tratamento por fNIRS e explorando os possíveis mecanismos envolvidos. O objetivo deste estudo foi observar o efeito da estimulação EMTr de alta frequência da área cortical hioide mandibular saudável a 5 Hz no PSD e explorar os possíveis mecanismos avaliando-o com fNIRS, de modo a fornecer uma base teórica para o uso clínico da EMTr no tratamento de pacientes com PSD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 80 anos, destros;
  • acidente vascular cerebral unilateral, diagnosticado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada de crânio;
  • duração da doença de 2 semanas a 6 meses;
  • disfagia confirmada pelo estudo videofluoroscópico da deglutição;
  • os sinais vitais do paciente estavam estáveis;
  • a consciência estava clara, capaz de cooperar na conclusão da terapia de reabilitação, avaliação e teste fNIRS;
  • o osso craniano estava intacto sem craniotomia e/ou reparo craniovertebral;
  • o sujeito assinou a Declaração de Helsinque de acordo com o Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • disfagia prévia por outras doenças como doença de Parkinson, demência ou presença de disfunção orgânica da deglutição;
  • contra-indicações para EMTr: bobinas de estimulação ou presença de corpo estranho metálico próximo ao couro cabeludo estimulado, geradores de pulso embutidos, stents cardíacos, cirurgia de revascularização miocárdica, etc;
  • história prévia de doença psiquiátrica ou epilepsia;
  • gravidez;
  • infecção de pele ou quebra na cabeça;
  • acidente vascular cerebral anterior ou atual, traumatismo cranioencefálico e outras doenças neurológicas ou do sistema mental;
  • disfunção cardíaca, pulmonar, hepática, renal grave, tumores malignos, complicações graves;
  • má adesão e avaliação do paciente, outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos;
  • disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave, tumores malignos e complicações graves;
  • baixa adesão do paciente e não cooperação com o tratamento e avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de estimulação magnética transcraniana repetitiva
A randomização foi realizada por um membro da equipe do nosso hospital, que não estava envolvido na implementação ou avaliação do estudo, e que designou aleatoriamente os indivíduos para o grupo de EMTr ou para o grupo de EMTr simulada em uma proporção de 1:1 através do uso de um gerador eletrônico de sequência aleatória. Envelopes opacos e lacrados foram utilizados para mascarar as tabelas de randomização.
Outro: reabilitação de deglutição de rotina
O treinamento de rotina de reabilitação da deglutição incluiu principalmente treinamento muscular oral e facial, terapia de estimulação com gelo, treinamento de manobra de Mendelssohn e treinamento de resistência da raiz da língua. Os indivíduos foram tratados duas vezes ao dia, de segunda a sábado, durante 20 minutos de cada vez, durante 2 semanas. Todas as operações foram realizadas pelo mesmo terapeuta de reabilitação profissional treinado e qualificado.
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva real
No grupo EMTr, a EMTr de 5 Hz foi aplicada no ponto quente do córtex motor supraglótico do hemisfério afetado em uma intensidade de tratamento de 80% do limiar motor de repouso por 10 min, com um total de 250 pulsos (com intervalo de 11 s para cada 1 s de estimulação contínua), e o tratamento foi realizado uma vez por dia durante 6 dias por semana durante 2 semanas.
Comparador Falso: estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
A randomização foi realizada por um membro da equipe do nosso hospital, que não estava envolvido na implementação ou avaliação do estudo, e que designou aleatoriamente os indivíduos para o grupo de EMTr ou para o grupo de EMTr simulada em uma proporção de 1:1 através do uso de um gerador eletrônico de sequência aleatória. Envelopes opacos e lacrados foram utilizados para mascarar as tabelas de randomização.
Outro: reabilitação de deglutição de rotina
O treinamento de rotina de reabilitação da deglutição incluiu principalmente treinamento muscular oral e facial, terapia de estimulação com gelo, treinamento de manobra de Mendelssohn e treinamento de resistência da raiz da língua. Os indivíduos foram tratados duas vezes ao dia, de segunda a sábado, durante 20 minutos de cada vez, durante 2 semanas. Todas as operações foram realizadas pelo mesmo terapeuta de reabilitação profissional treinado e qualificado.
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
O grupo EMTr simulado complementou a estimulação pseudomagnética no hotspot da área representativa, inclinou a bobina de estimulação magnética em 90°, e o mesmo ruído foi emitido pelo instrumento durante o tratamento, mas nenhuma estimulação foi realizada, e o grupo foi tratado uma vez por semana. dia, 6d por semana, durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação padronizada da deglutição
Prazo: dia 1 e dia 14
SSA: composto por 3 partes, pontuando de 18 a 46 pontos: avaliação clínica, incluindo consciência, controle labial e outros sete itens, pontuação total de 8 a 23 pontos; levar cerca de 5ml de água para o paciente engolir, repetir 3 vezes, o canto da boca com ou sem água, engolir com ou sem movimento laríngeo para observar a situação, pontuação total de 5 a 11 pontos; os dois primeiros itens são normais, a quantidade de água foi aumentada para cerca de 60 ml, e se a bebida consegue completar toda a situação, a pontuação total de 5 a 12 pontos. A pontuação total é de 5 a 12. Quanto maior a pontuação, mais grave é o distúrbio de deglutição.
dia 1 e dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1 e dia 14
PAS: Uma escala de 8 pontos que reflete a invasão das vias aéreas, obtendo a pontuação mais alta de infiltração das vias aéreas (contraste que entra no vestíbulo laríngeo) e aspiração (contraste que entra abaixo das pregas vocais verdadeiras) durante cada deglutição: 1 significa que o alimento não entrou nas vias aéreas e 8 significa que o alimento atingiu abaixo das pregas vocais das vias aéreas e não pôde ser eliminado. quanto maior a pontuação, pior a disfagia dos pacientes.
dia 1 e dia 14
Escala de gravidade de disfagia endoscópica de fibra óptica
Prazo: dia 1 e dia 14
FEDSS: Uma escala baseada nos resultados do exame de Avaliação Endoscópica Flexível da Deglutição (FEES). Sob o endoscópio flexível é observada a secreção salivar do paciente. O paciente então ingere 3 texturas diferentes de alimentos, ou seja, sólidos moles, líquidos ou pudim. A escala FEDSS é pontuada de 1 a 6, com pontuação máxima de 1 e pontuação mínima de 6. Esses escores são baseados no risco de alimentos com diferentes consistências dietéticas e na penetração ou aspiração salivar observada durante a endoscopia.
dia 1 e dia 14
Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 14
FOIS: 7 níveis baseados em segurança e eficiência: Nível 1: Sem ingestão oral. Nível 2: Alimentação dependente de sonda, minimizando tentativas de ingestão de alimentos ou líquidos. Nível 3: Alimentação dependente de sonda, com alimentos de textura única ou líquidos administrados por via oral. Nível 4: Alimentos de textura única administrados exclusivamente por via oral. Nível 5: Administração oral completa de diversas texturas, mas requer preparo especial ou compensação. nível 6: Alimentação oral completa sem preparo especial, mas com restrições alimentares especiais. Nível 7: Alimentação oral completa sem restrições.
dia 1 e dia 14
Espectroscopia funcional de infravermelho próximo
Prazo: dia 1 e dia 14
Depois que os sujeitos entraram na sala de avaliação do fNIRS, eles sentaram-se confortavelmente por 5 minutos e depois usaram o boné do fNIRS. Os sujeitos foram instruídos a realizar manobras repetitivas de deglutição salivar por 30 segundos e aquisição do estado de repouso por 30 segundos antes e após a conclusão das manobras de deglutição, e foram instruídos a sentar-se em posição relaxada e evitar movimentos e pensamentos.
dia 1 e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruyao Liu

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-PT310-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e analisados ​​durante o presente estudo não estão disponíveis publicamente devido aos regulamentos de confidencialidade do hospital em relação aos dados do ensaio, mas estão disponíveis através do autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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