脊髄損傷後の痙縮、運動制御、および痛みに対する脊髄刺激頻度の影響
2025年10月28日 更新者：Edelle Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA
脊髄回路の神経調節：痙縮、侵害受容、運動活性化への影響（フェーズ II）
この研究の目的は、脊髄損傷者の痙縮（不随意な筋活動）、筋力、痛みに対するさまざまなタイプの非侵襲性脊椎刺激の影響を特定することです。
脊椎刺激は、腰の皮膚に 1 つの電極を、胃に 2 つの電極を介して適用される電気刺激で構成されます。
検査には、介入前、介入中、介入直後の測定への参加が含まれます。
この研究では、参加者は2～3週間にわたり、週に4日連続で1日あたり2～3時間シェパードセンターに来ていただく必要があります。
調査の概要
詳細な説明
経皮的脊髄刺激 (TSS) は、腰と胃の皮膚に適用される非侵襲的な電気刺激です。
これまでの研究では、TSS は薬物療法によるマイナスの副作用を引き起こすことなく痙縮を軽減しました。
TSS の研究は進んでいますが、TSS の最適な投与量は依然として不明です。
3つの異なる周波数を比較することで、TSSの効果をさらに進めていきたいと考えています。
周波数は、一定期間に送達される電気パルスの数です。
周波数は神経の活性化に影響を与えるため、TSS の結果に影響を与える可能性があります。
この研究への参加には、TSS の 30 分前後の痙縮、筋力、痛みの検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Evan Sandler, PT, DPT
- 電話番号：404-603-4175
- メール：evan.sandler@shepherd.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaclyn Miller, PT, DPT
- 電話番号：404-350-7638
- メール：jaclyn.miller@shepherd.org
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Shepherd Center, Inc.
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コンタクト：
- Evan Sandler, PT, DPT
- 電話番号：(404) 603-4175
- メール：evan.sandler@Shepherd.org
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コンタクト：
- Jaclyn MIller, PT, DPT
- 電話番号：(404) 350-7638
- メール：jaclyn.miller@shepherd.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 私たちがあなたの健康情報を使用することに同意する必要があります。
- 16 歳以上である必要があります。
- 少なくとも 3 か月前に、何らかの重症度 (AIS A、B、C、または D) の脊髄損傷 (SCI) を患っている必要があります。
- 脚に少なくとも少しのけいれんがあるはずです。
- 処方薬を服用している場合、試験中に薬に変化があった場合はお知らせください。
- 指示に従うのが上手でなければなりません。
- 痛みや不快感がある場合はお知らせください。
除外基準:
- 変性性または進行性の血管障害など、悪化している脊椎の問題がある。
- SCI 以外にも神経学的問題があり、検査が無効になる可能性があります。
- あなたの負傷レベルはT12未満です。
- 心房細動などの心臓の問題を抱えている。
- 骨や関節に問題があり、学習計画に従うことが困難な場合。
- あなたが女性で、妊娠中、または妊娠していると思われる場合。
- 埋め込み型刺激装置（バクロフェンポンプ、脊髄刺激装置、心臓除細動器、横隔膜ペースメーカーなど）を装着している場合
- 感染症に罹患している場合、研究に支障をきたす可能性があります。
- 皮膚が壊れていたり、体の特定の部分に傷がある場合。
- 特定の種類のがんを患っている、または患っていた場合。
- 長期にわたる痙性治療（ボトックスや選択的背側根茎切除術など）を受けている場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周波数30Hz
介入は 30 Hz の周波数で適用されます。
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経皮的脊椎刺激は、二相パルスを使用して 30 分間送達されます。
単一の陰極電極が、T11/T12 棘間隙の背部脊椎の皮膚上に配置されます。
2 つの参照電極が胃の上に配置されます。
刺激強度は、介入前の後根筋反射テストによって決定されるように、反射閾値の 0.8 倍に設定されます。
治療は少なくとも72時間の間隔をあけて行われます。
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実験的：周波数50Hz
介入は 50 Hz の周波数で適用されます。
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経皮的脊椎刺激は、二相パルスを使用して 30 分間送達されます。
単一の陰極電極が、T11/T12 棘間隙の背部脊椎の皮膚上に配置されます。
2 つの参照電極が胃の上に配置されます。
刺激強度は、介入前の後根筋反射テストによって決定されるように、反射閾値の 0.8 倍に設定されます。
治療は少なくとも72時間の間隔をあけて行われます。
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実験的：周波数80Hz
介入は 80 Hz の周波数で適用されます。
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経皮的脊椎刺激は、二相パルスを使用して 30 分間送達されます。
単一の陰極電極が、T11/T12 棘間隙の背部脊椎の皮膚上に配置されます。
2 つの参照電極が胃の上に配置されます。
刺激強度は、介入前の後根筋反射テストによって決定されるように、反射閾値の 0.8 倍に設定されます。
治療は少なくとも72時間の間隔をあけて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振り子試験
時間枠：15分
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振り子テスト中、参加者は治療マットの上に横たわり、下肢がマットの端から垂れ下がります。
研究スタッフのメンバーが、参加者の伸ばした下肢をサポートし、自由に動かせるように脚を放します。
この検査はビデオに記録され、膝関節の動きはコンピューター上のソフトウェアを使用して測定されます。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首クローヌス検査
時間枠：15分
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足首クローヌス検査中、参加者はマットの端に座り、下肢をマットの上に垂らします。
研究スタッフのメンバーがボックスの上で参加者の足を支え、足の前部がボックスの端に着地できるように足を放します。
このテストはビデオに録画され、コンピュータ上のソフトウェアを使用して足首関節の動きが測定されます。
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15分
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刺激耐性アンケート
時間枠：2分
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参加者は、セッション中の脊椎刺激がどの程度耐えられるかを評価し、この評価に寄与した特定の感覚について説明するよう求められます。
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2分
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筋肉の活性化
時間枠：20分
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参加者は脚のさまざまな筋肉を動かし、可能な限り最大の力を発揮することが求められます。
筋肉の活性化は筋肉に配置されたセンサーによって測定され、力の生成はダイナモメーターを使用して測定されます。
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20分
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後根筋反射
時間枠：25分
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後根筋反射は、脊髄反射の興奮性を測定するために使用されます。
これらの反射は、介入中に適用される刺激の強度を決定するためにも使用されます (ヒラメ筋反射閾値の 0.8 倍)。
このテスト中、参加者は背中の皮膚 (T11/12) に 1 つの電極を装着し、胃 (臍) に 2 つの電極を装着します。
さまざまな脚の筋肉の筋肉反応を測定しながら、刺激の短いパルスを徐々に強度を上げて適用します。
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25分
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侵害受容/痛み
時間枠：15分
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研究者らは屈筋反射を使用して侵害受容を測定する予定です。
屈筋反射は、不快な刺激に対する筋肉の反応を測定します。
足の裏に電極を設置します。
まず、研究者らは単一の刺激 (25 mA) に対する筋肉の反応を測定します。
次に、研究者らは 5 つの連続した刺激 (25 mA) に対する筋肉の反応を測定します。
その後、研究者は参加者に不快な刺激を 0 から 10 のスケールで評価するよう依頼します。
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15分
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痙縮の質に関するアンケート
時間枠：5分
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痙縮の質に関する調査は、参加者に自分の痙縮の身体的性質と、それが日常生活にどのような影響を与えるかについて尋ねる自己申告式のアンケートです。
参加者は過去 48 時間の痙縮の経験を報告するよう求められます。
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5分
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修正されたペンけいれん周波数スケール
時間枠：2分
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修正ペンけいれん頻度スケールは、参加者に過去 1 時間のけいれんの頻度と重症度を評価するよう求める自己申告式のアンケートです。
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2分
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変化スケールのグローバル評価
時間枠：1分
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参加者は、痙縮の変化が日常生活にどの程度影響を与えるかを評価するよう求められます。
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1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edelle C Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月19日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。