Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatiotaajuuden vaikutus spastisuuteen, moottorin hallintaan ja kipuun selkäydinvamman jälkeen

tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Selkärangan piirien neuromodulaatio: vaikutukset spastisuuteen, nosiseptioon ja moottorin aktivaatioon (vaihe II)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa erityyppisten ei-invasiivisten selkäydinstimulaatioiden vaikutus spastiikkaan (tahattomat lihastoiminta), lihasvoimaan ja kipuun ihmisillä, joilla on selkäydinvamma. Selkärangan stimulaatio koostuu sähköstimulaatiosta, joka kohdistetaan yhden elektrodin kautta alaselän iholle ja kahdella elektrodilla mahalaukun yli. Testaus sisältää osallistumisen mittauksiin ennen interventiota, sen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen. Tämä tutkimus edellyttää, että osallistujat tulevat Shepherd Centeriin 4 peräkkäisenä päivänä viikossa 2-3 tuntia päivässä 2-3 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkutaaninen spinaalistimulaatio (TSS) on ei-invasiivinen sähköstimulaatio, joka levitetään alaselän ja vatsan iholle. Aikaisemmissa tutkimuksissa TSS on vähentänyt spastisuutta ilman lääkehoitojen negatiivisia sivuvaikutuksia. Vaikka TSS-tutkimus kasvaa, paras TSS-annos on tuntematon. Haluamme edelleen edistää TSS:n vaikutuksia vertaamalla kolmea eri taajuutta. Taajuus on tietyn ajanjakson aikana toimitettujen sähköpulssien lukumäärä. Taajuus voi vaikuttaa hermojen aktivaatioon ja siten vaikuttaa TSS:n lopputulokseen. Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää spastisuuden, voiman ja kivun testaamisen ennen ja jälkeen 30 minuutin TSS:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Shepherd Center, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun täytyy sallia meidän käyttää terveystietojasi.
  • Sinun tulee olla vähintään 16-vuotias.
  • Sinulla on täytynyt olla minkä tahansa vakavuuden (AIS A, B, C tai D) selkäydinvamma (AIS A, B, C tai D), joka on tapahtunut vähintään 3 kuukautta sitten.
  • Jaloissasi pitäisi olla ainakin hieman spastisuutta.
  • Jos käytät reseptilääkkeitä, ilmoita meille, jos ne muuttuvat tutkimuksen aikana.
  • Sinun pitäisi olla hyvä noudattamaan ohjeita.
  • Sinun pitäisi pystyä kertomaan meille, jos sinulla on kipua tai olosi epämukavaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on selkäydinongelmia, jotka pahenevat, kuten rappeuttavat tai etenevät verisuonihäiriöt.
  • Sinulla on SCI:n lisäksi muita neurologisia ongelmia, jotka voivat mitätöidä testimme.
  • Vamman tasosi on alle T12.
  • Sinulla on ollut sydänongelmia, kuten eteisvärinä.
  • Sinulla on luu- tai nivelongelmia, jotka vaikeuttaisivat opintosuunnitelman noudattamista.
  • Jos olet nainen ja olet raskaana tai luulet olevasi raskaana.
  • Jos sinulle on istutettu stimulaattoreita (kuten baklofeenipumppu, selkäydinstimulaattori, sydämen defibrillaattori tai palleantahdistin)
  • Jos sinulla on infektio, se voi häiritä tutkimusta.
  • Jos ihosi on rikki tai sinulla on haavoja tietyissä kehon osissa.
  • Jos sinulla on tai on ollut tietyntyyppinen syöpä.
  • Jos olet saanut pitkäaikaista spastisuushoitoa (kuten botox tai selektiivinen dorsaalinen rhizotomia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 30 Hz taajuus
Interventio toteutetaan 30 Hz taajuudella.
Muut: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio
Transkutaanista selkäydinstimulaatiota annetaan 30 minuutin ajan käyttämällä kaksivaiheisia pulsseja. Yksi katodielektrodi asetetaan selkärangan ihon päälle T11/T12 spinous-väliin. Kaksi vertailuelektrodia asetetaan mahalaukun päälle. Stimulaation intensiteetti asetetaan 0,8-kertaiseksi refleksikynnyksellä, joka määritetään takajuuren lihasrefleksitestillä ennen toimenpidettä. Hoidot ovat vähintään 72 tunnin välein.
Kokeellinen: 50 Hz taajuus
Interventio toteutetaan 50 Hz taajuudella.
Muut: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio
Transkutaanista selkäydinstimulaatiota annetaan 30 minuutin ajan käyttämällä kaksivaiheisia pulsseja. Yksi katodielektrodi asetetaan selkärangan ihon päälle T11/T12 spinous-väliin. Kaksi vertailuelektrodia asetetaan mahalaukun päälle. Stimulaation intensiteetti asetetaan 0,8-kertaiseksi refleksikynnyksellä, joka määritetään takajuuren lihasrefleksitestillä ennen toimenpidettä. Hoidot ovat vähintään 72 tunnin välein.
Kokeellinen: 80 Hz taajuus
Interventio toteutetaan 80 Hz taajuudella.
Muut: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio
Transkutaanista selkäydinstimulaatiota annetaan 30 minuutin ajan käyttämällä kaksivaiheisia pulsseja. Yksi katodielektrodi asetetaan selkärangan ihon päälle T11/T12 spinous-väliin. Kaksi vertailuelektrodia asetetaan mahalaukun päälle. Stimulaation intensiteetti asetetaan 0,8-kertaiseksi refleksikynnyksellä, joka määritetään takajuuren lihasrefleksitestillä ennen toimenpidettä. Hoidot ovat vähintään 72 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heiluritesti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Heiluritestin aikana osallistuja makaa terapiamatolla ja jalka roikkuu maton reunasta. Opintohenkilökunnan jäsen tukee osallistujan ojennettua alasääriä ja vapauttaa sen, jolloin se pääsee heilumaan vapaasti. Tämä testi tallennetaan videolle ja polvinivelen liike mitataan tietokoneen ohjelmistolla.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan kloonustesti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Nilkkaklonustestin aikana osallistuja istuu maton reunalla ja jalka roikkuu maton päällä. Tutkimushenkilökunnan jäsen tukee osallistujan jalkaa laatikon yläpuolelle ja vapauttaa sitten jalan, jolloin jalan etuosa laskeutuu laatikon reunalle. Tämä testi tallennetaan videolle ja nilkkanivelen liike mitataan tietokoneen ohjelmistolla.
15 minuuttia
Stimulaation sietokyselylomake
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka siedettävää selkärangan stimulaatiota oli istunnon aikana, ja kuvailemaan erityisiä tuntemuksia, jotka vaikuttivat tähän arvosanaan.
2 minuuttia
Lihasten aktivointi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Osallistujia pyydetään aktivoimaan erilaisia ​​jalkalihaksia ja tuottamaan mahdollisimman paljon voimaa. Lihasten aktivaatiota mitataan lihaksille sijoitetuilla antureilla ja voimantuotantoa mitataan dynamometrillä.
20 minuuttia
Takajuuren lihasrefleksit
Aikaikkuna: 25 minuuttia
Takajuuren lihasrefleksien avulla mitataan selkärangan refleksien kiihtyvyys. Näitä refleksejä käytetään myös toimenpiteen aikana käytetyn stimulaation voimakkuuden määrittämiseen (0,8x soleus-refleksin kynnys). Tämän testin aikana osallistujilla on yksi elektrodi selän iholla (T11/12) ja kaksi elektrodia vatsan päällä (napa). Lyhyitä stimulaatiopulsseja käytetään asteittain kasvavilla intensiteetillä samalla, kun mitataan lihasvasteita eri jalkalihaksissa.
25 minuuttia
Nosiseptio/kipu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tutkijat mittaavat nosiseptiota fleksoreflektin avulla. Flexor-refleksi mittaa lihasten vastetta epämiellyttävään ärsykkeeseen. Elektrodit asetetaan jalan alaosaan. Ensin tutkijat mittaavat lihasvasteet yhdelle ärsykkeelle (25 mA). Seuraavaksi tutkijat mittaavat lihasvasteet viidelle peräkkäiselle ärsykkeelle (25 mA). Tämän jälkeen tutkijat pyytävät osallistujia arvioimaan epämiellyttävän ärsykkeen asteikolla 0-10.
15 minuuttia
Spastisuuden laatukysely
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Qualities of Spastcity Survey on itseraportoiva kyselylomake, jossa osallistujilta kysytään heidän spastisuuden fyysisistä ominaisuuksista ja kuinka se vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Osallistujia pyydetään raportoimaan kokemuksista spastisuudesta viimeisen 48 tunnin ajalta.
5 minuuttia
Muokattu Penn Spasm Frequency Scale
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Modified Penn Spasm Frequency Scale on itseraportoiva kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan kouristuksen esiintymistiheys ja vakavuus viimeisen tunnin aikana.
2 minuuttia
Global Rating of Change Scale
Aikaikkuna: 1 minuutti
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon heidän spastisuuden muutosnsa vaikuttaa heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shepherd Center, Atlanta GA

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2111327
  • 1R01HD101812-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa