Influencia de la frecuencia de estimulación espinal en la espasticidad, el control motor y el dolor después de una lesión de la médula espinal
28 de octubre de 2025 actualizado por: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Neuromodulación de los circuitos espinales: efectos sobre la espasticidad, la nocicepción y la activación motora (Fase II)
El objetivo de este estudio es identificar el efecto de diferentes tipos de estimulación espinal no invasiva sobre la espasticidad (actividad muscular involuntaria), la fuerza muscular y el dolor en personas con lesión de la médula espinal.
La estimulación espinal consiste en estimulación eléctrica aplicada a través de un electrodo sobre la piel de la zona lumbar y dos electrodos sobre el estómago.
Las pruebas incluirán participar en mediciones antes de la intervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención.
Este estudio requiere que los participantes vengan al Shepherd Center 4 días consecutivos a la semana durante 2 a 3 horas por día durante 2 a 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación espinal transcutánea (TSS) es una estimulación eléctrica no invasiva que se aplica sobre la piel de la espalda baja y el estómago.
En estudios de investigación anteriores, el TSS ha reducido la espasticidad sin los efectos secundarios negativos de las terapias farmacológicas.
Aunque la investigación sobre TSS está creciendo, aún se desconoce cuál es la mejor dosis de TSS.
Queremos avanzar aún más en los efectos de TSS comparando tres frecuencias diferentes.
La frecuencia es la cantidad de pulsos eléctricos que se entregan durante un período de tiempo.
La frecuencia puede afectar la activación de los nervios y, por lo tanto, afectar el resultado del TSS.
La participación en este estudio incluye pruebas de su espasticidad, fuerza y dolor antes y después de 30 minutos de TSS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evan Sandler, PT, DPT
- Número de teléfono: 404-603-4175
- Correo electrónico: evan.sandler@shepherd.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaclyn Miller, PT, DPT
- Número de teléfono: 404-350-7638
- Correo electrónico: jaclyn.miller@shepherd.org
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Shepherd Center, Inc.
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Contacto:
- Evan Sandler, PT, DPT
- Número de teléfono: (404) 603-4175
- Correo electrónico: evan.sandler@Shepherd.org
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Contacto:
- Jaclyn MIller, PT, DPT
- Número de teléfono: (404) 350-7638
- Correo electrónico: jaclyn.miller@shepherd.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar de acuerdo con permitirnos usar su información médica.
- Debes tener 16 años o más.
- Debe haber tenido una lesión de la médula espinal (SCI) de cualquier gravedad (AIS A, B, C o D) que haya ocurrido hace al menos 3 meses.
- Deberías tener al menos un poco de espasticidad en las piernas.
- Si toma medicamentos recetados, infórmenos si cambian durante el estudio.
- Deberías ser bueno siguiendo instrucciones.
- Debería poder decirnos si siente dolor o está incómodo.
Criterio de exclusión:
- Tiene problemas de columna que están empeorando, como trastornos vasculares degenerativos o progresivos.
- Tiene otros problemas neurológicos además de la LME que podrían invalidar nuestras pruebas.
- Su nivel de lesión está por debajo de T12.
- Ha tenido problemas cardíacos, como fibrilación auricular.
- Tiene problemas de huesos o articulaciones que le dificultarían seguir el plan de estudio.
- Si eres mujer y estás embarazada o crees que podrías estarlo.
- Si tiene estimuladores implantados (como una bomba de baclofeno, un estimulador espinal, un desfibrilador cardíaco o un marcapasos diafragmático)
- Si tiene una infección, podría interferir con el estudio.
- Si tienes la piel rota o tienes heridas en determinadas partes de tu cuerpo.
- Si tiene o tuvo ciertos tipos de cáncer.
- Si ha recibido un tratamiento prolongado para la espasticidad (como botox o rizotomía dorsal selectiva).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Frecuencia de 30Hz
La intervención se aplicará con una frecuencia de 30 Hz.
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La estimulación espinal transcutánea se administrará durante 30 minutos mediante pulsos bifásicos.
Se colocará un electrodo de cátodo único sobre la piel de la columna posterior en el espacio interespinoso T11/T12.
Se colocarán dos electrodos de referencia sobre el estómago.
La intensidad de la estimulación se establecerá en un umbral reflejo de 0,8x, según lo determinado por la prueba del reflejo del músculo de la raíz posterior antes de la intervención.
Los tratamientos tendrán un intervalo mínimo de 72 horas.
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Experimental: Frecuencia de 50Hz
La intervención se aplicará con una frecuencia de 50 Hz.
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La estimulación espinal transcutánea se administrará durante 30 minutos mediante pulsos bifásicos.
Se colocará un electrodo de cátodo único sobre la piel de la columna posterior en el espacio interespinoso T11/T12.
Se colocarán dos electrodos de referencia sobre el estómago.
La intensidad de la estimulación se establecerá en un umbral reflejo de 0,8x, según lo determinado por la prueba del reflejo del músculo de la raíz posterior antes de la intervención.
Los tratamientos tendrán un intervalo mínimo de 72 horas.
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Experimental: Frecuencia de 80Hz
La intervención se aplicará con una frecuencia de 80 Hz.
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La estimulación espinal transcutánea se administrará durante 30 minutos mediante pulsos bifásicos.
Se colocará un electrodo de cátodo único sobre la piel de la columna posterior en el espacio interespinoso T11/T12.
Se colocarán dos electrodos de referencia sobre el estómago.
La intensidad de la estimulación se establecerá en un umbral reflejo de 0,8x, según lo determinado por la prueba del reflejo del músculo de la raíz posterior antes de la intervención.
Los tratamientos tendrán un intervalo mínimo de 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de péndulo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Durante la prueba del péndulo, el participante estará acostado sobre una colchoneta terapéutica con la parte inferior de la pierna colgando del borde de la colchoneta.
Un miembro del personal del estudio sostendrá la parte inferior de la pierna extendida del participante y luego soltará la pierna permitiendo que se balancee libremente.
Esta prueba se grabará en video y el movimiento de la articulación de la rodilla se medirá utilizando un software en la computadora.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de clonación de tobillo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Durante la prueba de clonus de tobillo, el participante se sentará en el borde de una colchoneta con la parte inferior de la pierna colgando sobre la colchoneta.
Un miembro del personal del estudio sostendrá la pierna del participante sobre una caja y luego soltará la pierna permitiendo que la parte delantera del pie aterrice en el borde de la caja.
Esta prueba se grabará en video y el movimiento de la articulación del tobillo se medirá utilizando un software en la computadora.
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15 minutos
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Cuestionario de tolerabilidad de la estimulación
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se pedirá a los participantes que califiquen qué tan tolerable fue la estimulación espinal durante la sesión y que describan sensaciones específicas que contribuyeron a esta calificación.
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2 minutos
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Activación muscular
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se pedirá a los participantes que activen diferentes músculos de las piernas y produzcan la máxima cantidad de fuerza posible.
La activación muscular se medirá mediante sensores colocados en los músculos y la producción de fuerza se medirá mediante un dinamómetro.
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20 minutos
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Reflejos de los músculos de la raíz posterior
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Los reflejos del músculo de la raíz posterior se utilizarán para medir la excitabilidad del reflejo espinal.
Estos reflejos también se utilizarán para determinar la intensidad de la estimulación que se aplica durante la intervención (umbral del reflejo sóleo de 0,8x).
Durante esta prueba, los participantes tienen un solo electrodo sobre la piel de la espalda (T11/12) y dos electrodos sobre el estómago (umbilical).
Se aplicarán breves pulsos de estimulación a intensidades que aumentan gradualmente mientras se miden las respuestas musculares en diferentes músculos de las piernas.
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25 minutos
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Nocicepción/Dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los investigadores medirán la nocicepción utilizando el reflejo flexor.
El reflejo flexor mide las respuestas de los músculos a un estímulo desagradable.
Los electrodos se colocarán en la planta del pie.
Primero, los investigadores medirán las respuestas musculares a un único estímulo (25 mA).
A continuación, los investigadores medirán las respuestas musculares a 5 estímulos consecutivos (25 mA).
Luego, los investigadores pedirán a los participantes que califiquen el estímulo desagradable en una escala del 0 al 10.
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15 minutos
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Cuestionario de calidad de espasticidad
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La Encuesta sobre las cualidades de la espasticidad es un cuestionario de autoinforme que pregunta a los participantes sobre las cualidades físicas de su espasticidad y cómo afecta la vida diaria.
Se pedirá a los participantes que informen sobre sus experiencias con espasticidad durante las últimas 48 horas.
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5 minutos
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Escala de frecuencia de espasmos de Penn modificada
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La Escala de frecuencia de espasmos de Penn modificada es un cuestionario de autoinforme que pide a los participantes que califiquen la frecuencia y gravedad de los espasmos durante la última hora.
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2 minutos
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Escala de Calificación Global del Cambio
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se pedirá a los participantes que califiquen en qué medida su cambio en la espasticidad afecta su vida diaria.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2111327
- 1R01HD101812-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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