Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ częstotliwości stymulacji kręgosłupa na spastyczność, kontrolę motoryczną i ból po urazie rdzenia kręgowego

28 października 2025 zaktualizowane przez: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulacja obwodów kręgosłupa: wpływ na spastyczność, nocycepcję i aktywację motoryczną (faza II)

Celem tego badania jest identyfikacja wpływu różnych rodzajów nieinwazyjnej stymulacji kręgosłupa na spastyczność (mimowolną aktywność mięśni), siłę mięśni i ból u osób po urazie rdzenia kręgowego. Stymulacja kręgosłupa polega na stymulacji elektrycznej przykładanej za pomocą jednej elektrody na skórę dolnej części pleców i dwóch elektrod na brzuchu. Badanie będzie obejmowało udział w pomiarach przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji. Badanie to wymaga od uczestników przychodzenia do Shepherd Center 4 kolejne dni w tygodniu po 2-3 godziny dziennie przez 2-3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna stymulacja kręgosłupa (TSS) to nieinwazyjna stymulacja elektryczna stosowana na skórę dolnej części pleców i brzucha. We wcześniejszych badaniach naukowych TSS zmniejszał spastyczność bez negatywnych skutków ubocznych terapii lekowych. Chociaż badania nad TSS rosną, najlepsza dawka TSS pozostaje nieznana. Chcemy jeszcze bardziej ulepszyć działanie TSS, porównując trzy różne częstotliwości. Częstotliwość to liczba impulsów elektrycznych dostarczanych w określonym czasie. Częstotliwość może wpływać na aktywację nerwów, a tym samym wpływać na wynik TSS. Udział w tym badaniu obejmuje badanie spastyczności, siły i bólu przed i po 30 minutach TSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musisz wyrazić zgodę na wykorzystanie informacji o Twoim zdrowiu.
  • Powinieneś mieć ukończone 16 lat.
  • Musisz mieć uraz rdzenia kręgowego (SCI) o dowolnym stopniu ciężkości (AIS A, B, C lub D), który miał miejsce co najmniej 3 miesiące temu.
  • Powinieneś mieć przynajmniej odrobinę spastyczności w nogach.
  • Jeśli przyjmujesz leki na receptę, daj nam znać, jeśli zmienią się one w trakcie badania.
  • Powinieneś być dobry w przestrzeganiu instrukcji.
  • Powinieneś być w stanie nam powiedzieć, jeśli odczuwasz ból lub dyskomfort.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz problemy z kręgosłupem, które się pogłębiają, takie jak zwyrodnieniowe lub postępujące choroby naczyniowe.
  • Oprócz urazu rdzenia kręgowego masz inne problemy neurologiczne, które mogą unieważnić nasze testy.
  • Twój poziom obrażeń jest poniżej T12.
  • Miałeś problemy z sercem, takie jak migotanie przedsionków.
  • Masz problemy z kośćmi lub stawami, które utrudniają przestrzeganie planu nauki.
  • Jeśli jesteś kobietą i jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być.
  • Jeśli masz wszczepione stymulatory (takie jak pompa baklofenowa, stymulator kręgosłupa, defibrylator serca lub rozrusznik przeponowy)
  • Jeśli masz infekcję, może to zakłócać badanie.
  • Jeśli Twoja skóra jest uszkodzona lub masz rany na niektórych częściach ciała.
  • Jeśli u pacjenta występuje lub występował określony rodzaj nowotworu.
  • Jeśli miałeś długotrwałe leczenie spastyczności (takie jak botoks lub selektywna rizotomia grzbietowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częstotliwość 30 Hz
Interwencja będzie zastosowana z częstotliwością 30 Hz.
Inny: Przezskórna stymulacja kręgosłupa
Przezskórna stymulacja kręgosłupa będzie prowadzona przez 30 minut za pomocą impulsów dwufazowych. Pojedyncza elektroda katodowa zostanie umieszczona na skórze kręgosłupa w przestrzeni kolczystej T11/T12. Dwie elektrody referencyjne zostaną umieszczone na brzuchu. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 0,8x próg odruchu, jak określono na podstawie badania odruchu mięśnia tylnego korzenia przed interwencją. Zabiegi będą wykonywane w odstępie co najmniej 72 godzin.
Eksperymentalny: Częstotliwość 50 Hz
Interwencja będzie zastosowana z częstotliwością 50 Hz.
Inny: Przezskórna stymulacja kręgosłupa
Przezskórna stymulacja kręgosłupa będzie prowadzona przez 30 minut za pomocą impulsów dwufazowych. Pojedyncza elektroda katodowa zostanie umieszczona na skórze kręgosłupa w przestrzeni kolczystej T11/T12. Dwie elektrody referencyjne zostaną umieszczone na brzuchu. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 0,8x próg odruchu, jak określono na podstawie badania odruchu mięśnia tylnego korzenia przed interwencją. Zabiegi będą wykonywane w odstępie co najmniej 72 godzin.
Eksperymentalny: Częstotliwość 80 Hz
Interwencja będzie zastosowana z częstotliwością 80 Hz.
Inny: Przezskórna stymulacja kręgosłupa
Przezskórna stymulacja kręgosłupa będzie prowadzona przez 30 minut za pomocą impulsów dwufazowych. Pojedyncza elektroda katodowa zostanie umieszczona na skórze kręgosłupa w przestrzeni kolczystej T11/T12. Dwie elektrody referencyjne zostaną umieszczone na brzuchu. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 0,8x próg odruchu, jak określono na podstawie badania odruchu mięśnia tylnego korzenia przed interwencją. Zabiegi będą wykonywane w odstępie co najmniej 72 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba wahadła
Ramy czasowe: 15 minut
Podczas testu wahadłowego uczestnik będzie leżał na macie terapeutycznej z dolną nogą zwisającą z krawędzi maty. Członek personelu badawczego będzie podpierał wyciągniętą dolną nogę uczestnika, a następnie puścił nogę, pozwalając jej swobodnie się kołysać. Badanie to zostanie nagrane na wideo, a ruch stawu kolanowego zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania komputerowego.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test klonusa kostki
Ramy czasowe: 15 minut
Podczas testu klonusa kostki uczestnik będzie siedział na krawędzi maty, z dolną częścią nogi zwisającą nad matą. Członek personelu badawczego podtrzyma nogę uczestnika nad pudełkiem, a następnie zwolni nogę, pozwalając przodowi stopy wylądować na krawędzi pudła. Badanie to zostanie nagrane na wideo, a ruch stawu skokowego zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania komputerowego.
15 minut
Kwestionariusz tolerancji stymulacji
Ramy czasowe: 2 minuty
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak tolerowana była stymulacja kręgosłupa podczas sesji i opisanie konkretnych odczuć, które wpłynęły na tę ocenę.
2 minuty
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: 20 minut
Uczestnicy zostaną poproszeni o aktywację różnych mięśni nóg i wytworzenie maksymalnej możliwej siły. Aktywacja mięśni będzie mierzona za pomocą czujników umieszczonych na mięśniach, a wytwarzanie siły będzie mierzone za pomocą dynamometru.
20 minut
Odruchy mięśni korzeni tylnych
Ramy czasowe: 25 minut
Odruchy mięśni korzeni tylnych zostaną wykorzystane do pomiaru pobudliwości odruchowej rdzenia kręgowego. Odruchy te zostaną również wykorzystane do określenia intensywności stymulacji zastosowanej podczas interwencji (0,8x próg odruchu płaszczkowatego). Podczas tego testu uczestnicy mają pojedynczą elektrodę na skórze pleców (T11/12) i dwie elektrody na brzuchu (pępek). Zastosowane zostaną krótkie impulsy stymulacyjne o stopniowo rosnącej intensywności, podczas pomiaru reakcji mięśni różnych mięśni nóg.
25 minut
Nocycepcja/ból
Ramy czasowe: 15 minut
Badacze będą mierzyć nocycepcję za pomocą odruchu zginacza. Odruch zginaczy mierzy reakcję mięśni na nieprzyjemny bodziec. Elektrody zostaną umieszczone w dolnej części stopy. Najpierw badacze będą mierzyć reakcje mięśni na pojedynczy bodziec (25 mA). Następnie badacze będą mierzyć reakcje mięśni na 5 kolejnych bodźców (25 mA). Następnie badacze poproszą uczestników o ocenę nieprzyjemnego bodźca w skali od 0 do 10.
15 minut
Kwestionariusz Jakości Spastyczności
Ramy czasowe: 5 minut
Badanie jakości spastyczności to kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy pytają o fizyczne cechy ich spastyczności i jej wpływ na codzienne życie. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie doświadczeń ze spastycznością w ciągu ostatnich 48 godzin.
5 minut
Zmodyfikowana skala częstotliwości skurczów Penna
Ramy czasowe: 2 minuty
Zmodyfikowana Skala Częstotliwości Skurczów Penna to kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę częstotliwości i nasilenia skurczów w ciągu ostatniej godziny.
2 minuty
Globalna ocena skali zmian
Ramy czasowe: 1 minuta
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu zmiana spastyczności wpływa na ich codzienne życie.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2111327
  • 1R01HD101812-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj