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Influenza della frequenza di stimolazione spinale su spasticità, controllo motorio e dolore dopo lesione del midollo spinale

28 ottobre 2025 aggiornato da: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulazione dei circuiti spinali: effetti su spasticità, nocicezione e attivazione motoria (Fase II)

L'obiettivo di questo studio è identificare l'effetto di diversi tipi di stimolazione spinale non invasiva sulla spasticità (attività muscolare involontaria), sulla forza muscolare e sul dolore nelle persone con lesioni del midollo spinale. La stimolazione spinale consiste nella stimolazione elettrica applicata tramite un elettrodo sulla pelle della parte bassa della schiena e due elettrodi sullo stomaco. I test includeranno la partecipazione alle misurazioni prima dell'intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento. Questo studio richiede che i partecipanti entrino allo Shepherd Center 4 giorni consecutivi alla settimana per 2-3 ore al giorno per 2-3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione spinale transcutanea (TSS) è una stimolazione elettrica non invasiva che viene applicata sulla pelle della zona lombare e dello stomaco. In studi di ricerca precedenti, la TSS ha ridotto la spasticità senza gli effetti collaterali negativi delle terapie farmacologiche. Sebbene la ricerca sulla TSS sia in crescita, il miglior dosaggio di TSS rimane sconosciuto. Vogliamo migliorare ulteriormente gli effetti della TSS confrontando tre diverse frequenze. La frequenza è il numero di impulsi elettrici erogati in un periodo di tempo. La frequenza può influenzare l’attivazione dei nervi e quindi influenzare l’esito della TSS. La partecipazione a questo studio include test della spasticità, della forza e del dolore prima e dopo 30 minuti di TSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devi essere d'accordo nel permetterci di utilizzare le tue informazioni sanitarie.
  • Dovresti avere almeno 16 anni.
  • È necessario aver avuto una lesione del midollo spinale (SCI) di qualsiasi gravità (AIS A, B, C o D) avvenuta almeno 3 mesi fa.
  • Dovresti avere almeno un po' di spasticità nelle gambe.
  • Se prendi medicinali soggetti a prescrizione, facci sapere se cambiano durante lo studio.
  • Dovresti essere bravo a seguire le istruzioni.
  • Dovresti essere in grado di dirci se provi dolore o disagio.

Criteri di esclusione:

  • Hai problemi alla colonna vertebrale che stanno peggiorando, come disturbi vascolari degenerativi o progressivi.
  • Hai altri problemi neurologici oltre alla lesione midollare che potrebbero invalidare i nostri test.
  • Il tuo livello di infortunio è inferiore a T12.
  • Hai avuto problemi cardiaci, come la fibrillazione atriale.
  • Hai problemi alle ossa o alle articolazioni che renderebbero difficile seguire il piano di studi.
  • Se sei una donna e sei incinta o pensi di esserlo.
  • Se hai impiantato stimolatori (come una pompa al baclofene, uno stimolatore spinale, un defibrillatore cardiaco o un pacemaker diaframmatico)
  • Se hai un'infezione, potrebbe interferire con lo studio.
  • Se la tua pelle è rotta o hai ferite su alcune parti del corpo.
  • Se hai o hai avuto determinati tipi di cancro.
  • Se hai subito un trattamento antispasticità di lunga durata (come botox o rizotomia dorsale selettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza 30 Hz
L'intervento verrà applicato con una frequenza di 30 Hz.
Altro: Stimolazione spinale transcutanea
La stimolazione spinale transcutanea verrà erogata per 30 minuti utilizzando impulsi bifasici. Un singolo elettrodo catodico verrà posizionato sulla pelle della colonna vertebrale posteriore nell'interspazio spinoso T11/T12. Due elettrodi di riferimento verranno posizionati sopra lo stomaco. L'intensità della stimolazione sarà impostata su 0,8x soglia del riflesso, come determinato dal test del riflesso muscolare della radice posteriore prima dell'intervento. I trattamenti avranno una distanza minima di 72 ore l'uno dall'altro.
Sperimentale: Frequenza 50 Hz
L'intervento verrà applicato con una frequenza di 50 Hz.
Altro: Stimolazione spinale transcutanea
La stimolazione spinale transcutanea verrà erogata per 30 minuti utilizzando impulsi bifasici. Un singolo elettrodo catodico verrà posizionato sulla pelle della colonna vertebrale posteriore nell'interspazio spinoso T11/T12. Due elettrodi di riferimento verranno posizionati sopra lo stomaco. L'intensità della stimolazione sarà impostata su 0,8x soglia del riflesso, come determinato dal test del riflesso muscolare della radice posteriore prima dell'intervento. I trattamenti avranno una distanza minima di 72 ore l'uno dall'altro.
Sperimentale: Frequenza 80 Hz
L'intervento verrà applicato con una frequenza di 80 Hz.
Altro: Stimolazione spinale transcutanea
La stimolazione spinale transcutanea verrà erogata per 30 minuti utilizzando impulsi bifasici. Un singolo elettrodo catodico verrà posizionato sulla pelle della colonna vertebrale posteriore nell'interspazio spinoso T11/T12. Due elettrodi di riferimento verranno posizionati sopra lo stomaco. L'intensità della stimolazione sarà impostata su 0,8x soglia del riflesso, come determinato dal test del riflesso muscolare della radice posteriore prima dell'intervento. I trattamenti avranno una distanza minima di 72 ore l'uno dall'altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del pendolo
Lasso di tempo: 15 minuti
Durante il test del pendolo, il partecipante giace su un tappetino terapeutico con la parte inferiore della gamba che pende dal bordo del tappetino. Un membro del personale dello studio sosterrà la parte inferiore della gamba estesa del partecipante e quindi rilascerà la gamba permettendole di oscillare liberamente. Questo test verrà registrato video e il movimento dell'articolazione del ginocchio verrà misurato utilizzando il software sul computer.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del clono della caviglia
Lasso di tempo: 15 minuti
Durante il test del clono della caviglia, il partecipante sarà seduto sul bordo di un tappetino con la parte inferiore della gamba sospesa sopra il tappetino. Un membro del personale dello studio sosterrà la gamba del partecipante sopra una scatola e quindi rilascerà la gamba consentendo alla parte anteriore del piede di atterrare sul bordo della scatola. Questo test verrà registrato video e il movimento dell'articolazione della caviglia verrà misurato utilizzando il software sul computer.
15 minuti
Questionario sulla tollerabilità della stimolazione
Lasso di tempo: 2 minuti
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto fosse tollerabile la stimolazione spinale durante la sessione e di descrivere sensazioni specifiche che hanno contribuito a questa valutazione.
2 minuti
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: 20 minuti
Ai partecipanti verrà chiesto di attivare diversi muscoli delle gambe e di produrre la massima quantità di forza possibile. L'attivazione muscolare verrà misurata attraverso sensori posti sui muscoli e la produzione di forza verrà misurata utilizzando un dinamometro.
20 minuti
Riflessi muscolari della radice posteriore
Lasso di tempo: 25 minuti
I riflessi dei muscoli della radice posteriore verranno utilizzati per misurare l'eccitabilità del riflesso spinale. Questi riflessi verranno utilizzati anche per determinare l'intensità della stimolazione applicata durante l'intervento (soglia del riflesso soleo 0,8x). Durante questo test, i partecipanti hanno un singolo elettrodo sulla pelle della schiena (T11/12) e due elettrodi sullo stomaco (ombelico). Verranno applicati brevi impulsi di stimolazione a intensità gradualmente crescenti durante la misurazione delle risposte muscolari nei diversi muscoli delle gambe.
25 minuti
Nocicezione/Dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
Gli investigatori misureranno la nocicezione utilizzando il riflesso flessore. Il riflesso flessore misura le risposte muscolari ad uno stimolo spiacevole. Gli elettrodi verranno posizionati nella parte inferiore del piede. Innanzitutto, i ricercatori misureranno le risposte muscolari a un singolo stimolo (25 mA). Successivamente, i ricercatori misureranno le risposte muscolari a 5 stimoli consecutivi (25 mA). Gli investigatori chiederanno quindi ai partecipanti di valutare lo stimolo spiacevole su una scala da 0 a 10.
15 minuti
Questionario sulla qualità della spasticità
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Quality of Spasticity Survey è un questionario self-report che chiede ai partecipanti quali sono le qualità fisiche della loro spasticità e come influisce sulla vita quotidiana. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare l'esperienza con la spasticità nelle ultime 48 ore.
5 minuti
Scala di frequenza dello spasmo di Penn modificata
Lasso di tempo: 2 minuti
La scala di frequenza degli spasmi Penn modificata è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza e la gravità degli spasmi durante l'ultima ora.
2 minuti
Valutazione globale della scala del cambiamento
Lasso di tempo: 1 minuto
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare in che misura il cambiamento nella spasticità influisce sulla loro vita quotidiana.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2111327
  • 1R01HD101812-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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