Influência da frequência de estimulação espinhal na espasticidade, controle motor e dor após lesão medular
28 de outubro de 2025 atualizado por: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Neuromodulação dos Circuitos Espinhais: Efeitos na Espasticidade, Nocicepção e Ativação Motora (Fase II)
O objetivo deste estudo é identificar o efeito de diferentes tipos de estimulação espinhal não invasiva na espasticidade (atividade muscular involuntária), força muscular e dor em pessoas com lesão medular.
A estimulação espinhal consiste na estimulação elétrica aplicada através de um eletrodo sobre a pele da região lombar e dois eletrodos sobre o estômago.
O teste incluirá a participação em medições antes da intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção.
Este estudo exige que os participantes venham ao Shepherd Center 4 dias consecutivos por semana, durante 2 a 3 horas por dia, durante 2 a 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação espinhal transcutânea (TSS) é uma estimulação elétrica não invasiva aplicada sobre a pele da região lombar e do estômago.
Em pesquisas anteriores, o TSS reduziu a espasticidade sem os efeitos colaterais negativos das terapias medicamentosas.
Embora a pesquisa em TSS esteja crescendo, a melhor dosagem de TSS permanece desconhecida.
Queremos avançar ainda mais nos efeitos do TSS comparando três frequências diferentes.
Frequência é o número de pulsos elétricos emitidos durante um período de tempo.
A frequência pode afetar a ativação dos nervos e, portanto, afetar o resultado do TSS.
A participação neste estudo inclui testes de espasticidade, força e dor antes e depois de 30 minutos de TSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Evan Sandler, PT, DPT
- Número de telefone: 404-603-4175
- E-mail: evan.sandler@shepherd.org
Estude backup de contato
- Nome: Jaclyn Miller, PT, DPT
- Número de telefone: 404-350-7638
- E-mail: jaclyn.miller@shepherd.org
Locais de estudo
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Shepherd Center, Inc.
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Contato:
- Evan Sandler, PT, DPT
- Número de telefone: (404) 603-4175
- E-mail: evan.sandler@Shepherd.org
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Contato:
- Jaclyn MIller, PT, DPT
- Número de telefone: (404) 350-7638
- E-mail: jaclyn.miller@shepherd.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Você deve concordar em nos deixar usar suas informações de saúde.
- Você deve ter 16 anos ou mais.
- Você precisa ter sofrido uma lesão medular (LM) de qualquer gravidade (AIS A, B, C ou D) ocorrida há pelo menos 3 meses.
- Você deve ter pelo menos um pouco de espasticidade nas pernas.
- Se você toma medicamentos prescritos, informe-nos se eles mudarem durante o estudo.
- Você deve ser bom em seguir instruções.
- Você deve ser capaz de nos dizer se estiver com dor ou desconforto.
Critério de exclusão:
- Você tem problemas de coluna que estão piorando, como distúrbios vasculares degenerativos ou progressivos.
- Você tem outros problemas neurológicos além da lesão medular que podem invalidar nossos testes.
- Seu nível de lesão está abaixo de T12.
- Você teve problemas cardíacos, como fibrilação atrial.
- Você tem problemas ósseos ou articulares que dificultariam o cumprimento do plano de estudos.
- Se você é mulher e está grávida ou pensa que pode estar.
- Se você implantou estimuladores (como bomba de baclofeno, estimulador espinhal, desfibrilador cardíaco ou marca-passo diafragmático)
- Se você tiver uma infecção, isso pode interferir no estudo.
- Se sua pele estiver ferida ou se você tiver feridas em certas partes do corpo.
- Se você tem ou teve certos tipos de câncer.
- Se você fez tratamento de espasticidade de longa duração (como botox ou rizotomia dorsal seletiva).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Frequência de 30Hz
A intervenção será aplicada com frequência de 30 Hz.
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A estimulação espinhal transcutânea será aplicada por 30 minutos usando pulsos bifásicos.
Um único eletrodo catódico será colocado sobre a pele da coluna vertebral no espaço espinhoso T11/T12.
Dois eletrodos de referência serão colocados sobre o estômago.
A intensidade da estimulação será definida para 0,8x o limiar do reflexo, conforme determinado pelo teste de reflexo do músculo da raiz posterior antes da intervenção.
Os tratamentos terão intervalo mínimo de 72 horas.
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Experimental: Frequência de 50Hz
A intervenção será aplicada com frequência de 50 Hz.
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A estimulação espinhal transcutânea será aplicada por 30 minutos usando pulsos bifásicos.
Um único eletrodo catódico será colocado sobre a pele da coluna vertebral no espaço espinhoso T11/T12.
Dois eletrodos de referência serão colocados sobre o estômago.
A intensidade da estimulação será definida para 0,8x o limiar do reflexo, conforme determinado pelo teste de reflexo do músculo da raiz posterior antes da intervenção.
Os tratamentos terão intervalo mínimo de 72 horas.
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Experimental: Frequência de 80 Hz
A intervenção será aplicada com frequência de 80 Hz.
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A estimulação espinhal transcutânea será aplicada por 30 minutos usando pulsos bifásicos.
Um único eletrodo catódico será colocado sobre a pele da coluna vertebral no espaço espinhoso T11/T12.
Dois eletrodos de referência serão colocados sobre o estômago.
A intensidade da estimulação será definida para 0,8x o limiar do reflexo, conforme determinado pelo teste de reflexo do músculo da raiz posterior antes da intervenção.
Os tratamentos terão intervalo mínimo de 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Pêndulo
Prazo: 15 minutos
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Durante o teste de pêndulo, o participante ficará deitado em um tapete de terapia com a perna pendurada para fora da borda do tapete.
Um membro da equipe do estudo apoiará a perna estendida do participante e, em seguida, soltará a perna, permitindo que ela balance livremente.
Este teste será gravado em vídeo e o movimento da articulação do joelho será medido por meio de software no computador.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Clónus do Tornozelo
Prazo: 15 minutos
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Durante o teste de clônus de tornozelo, o participante ficará sentado na borda de um tapete com a perna pendurada sobre o tapete.
Um membro da equipe do estudo apoiará a perna do participante acima de uma caixa e, em seguida, soltará a perna permitindo que a frente do pé pouse na borda da caixa.
Este teste será gravado em vídeo e o movimento da articulação do tornozelo será medido por meio de software no computador.
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15 minutos
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Questionário de tolerabilidade à estimulação
Prazo: 2 minutos
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Os participantes serão solicitados a avaliar o quão tolerável foi a estimulação espinhal durante a sessão e a descrever sensações específicas que contribuíram para esta classificação.
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2 minutos
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Ativação muscular
Prazo: 20 minutos
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Os participantes serão solicitados a ativar diferentes músculos das pernas e produzir a máxima quantidade de força possível.
A ativação muscular será medida por meio de sensores colocados nos músculos e a produção de força será medida por meio de um dinamômetro.
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20 minutos
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Reflexos musculares da raiz posterior
Prazo: 25 minutos
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Os reflexos musculares da raiz posterior serão usados para medir a excitabilidade do reflexo espinhal.
Esses reflexos também serão usados para determinar a intensidade da estimulação aplicada durante a intervenção (0,8x limiar do reflexo sóleo).
Durante este teste, os participantes colocam um único eletrodo sobre a pele das costas (T11/12) e dois eletrodos sobre o estômago (umbigo).
Breves pulsos de estimulação serão aplicados em intensidades gradualmente crescentes enquanto medem as respostas musculares em diferentes músculos das pernas.
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25 minutos
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Nocicepção/Dor
Prazo: 15 minutos
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Os investigadores medirão a nocicepção usando o reflexo flexor.
O reflexo flexor mede as respostas musculares a um estímulo desagradável.
Os eletrodos serão colocados na planta do pé.
Primeiro, os investigadores medirão as respostas musculares a um único estímulo (25 mA).
A seguir, os investigadores medirão as respostas musculares a 5 estímulos consecutivos (25 mA).
Os investigadores pedirão então aos participantes que avaliem o estímulo desagradável em uma escala de 0 a 10.
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15 minutos
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Questionário de Qualidade de Espasticidade
Prazo: 5 minutos
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A Pesquisa de Qualidades de Espasticidade é um questionário de autorrelato que pergunta aos participantes sobre as qualidades físicas de sua espasticidade e como isso afeta a vida diária.
Os participantes serão solicitados a relatar experiência com espasticidade nas últimas 48 horas.
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5 minutos
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Escala de frequência de espasmo de Penn modificada
Prazo: 2 minutos
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A Escala Modificada de Frequência de Espasmos de Penn é um questionário de autorrelato que pede aos participantes que avaliem a frequência e a gravidade dos espasmos durante a última hora.
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2 minutos
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Escala de Classificação Global de Mudança
Prazo: 1 minuto
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Os participantes serão solicitados a avaliar o quanto a mudança na espasticidade afeta sua vida diária.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2111327
- 1R01HD101812-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .