Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af hyppigheden af ​​spinalstimulering på spasticitet, motorisk kontrol og smerter efter rygmarvsskade

5. marts 2024 opdateret af: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulation af spinalkredsløb: Effekter på spasticitet, nociception og motorisk aktivering (fase II)

Målet med denne undersøgelse er at identificere effekten af ​​forskellige typer ikke-invasiv spinal stimulation på spasticitet (ufrivillig muskelaktivitet), muskelstyrke og smerte hos personer med rygmarvsskade. Spinalstimuleringen består af elektrisk stimulation påført gennem en elektrode over huden på lænden og to elektroder over maven. Testning vil omfatte deltagelse i målinger før interventionen, under interventionen og umiddelbart efter interventionen. Denne undersøgelse kræver, at deltagerne kommer i Shepherd Center 4 på hinanden følgende dage om ugen i 2-3 timer om dagen i 2-3 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkutan spinal stimulation (TSS) er en ikke-invasiv elektrisk stimulation, der påføres over huden på lænden og maven. I tidligere forskningsstudier har TSS reduceret spasticitet uden de negative bivirkninger af lægemiddelbehandlinger. Selvom forskningen i TSS vokser, er den bedste dosis af TSS stadig ukendt. Vi ønsker at fremme virkningerne af TSS yderligere ved at sammenligne tre forskellige frekvenser. Frekvens er antallet af elektriske impulser, der leveres over en periode. Frekvens kan påvirke aktiveringen af ​​nerver og derfor påvirke resultatet af TSS. Deltagelse i denne undersøgelse omfatter test af din spasticitet, styrke og smerte før og efter 30 minutters TSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du må være okay med at lade os bruge dine helbredsoplysninger.
  • Du skal være 16 år eller ældre.
  • Du skal have haft en rygmarvsskade (SCI) af enhver sværhedsgrad (AIS A, B, C eller D), der skete for mindst 3 måneder siden.
  • Du bør i det mindste have en lille smule spasticitet i dine ben.
  • Hvis du tager receptpligtig medicin, så lad os vide, hvis de ændrer sig under undersøgelsen.
  • Du skal være god til at følge instruktionerne.
  • Du bør være i stand til at fortælle os, hvis du har smerter eller er utilpas.

Ekskluderingskriterier:

  • Du har rygmarvsproblemer, der bliver værre, såsom degenerative eller progressive vaskulære lidelser.
  • Du har andre neurologiske problemer udover SCI, som kan gøre vores test ugyldig.
  • Dit skadesniveau er under T12.
  • Du har haft hjerteproblemer, såsom atrieflimren.
  • Du har knogle- eller ledproblemer, som ville gøre det svært at følge studieplanen.
  • Hvis du er kvinde, og du er gravid eller tror, ​​du måske er det.
  • Hvis du har implanteret stimulatorer (som en baclofenpumpe, spinalstimulator, hjertedefibrillator eller diafragmatisk pacemaker)
  • Hvis du har en infektion, kan det forstyrre undersøgelsen.
  • Hvis din hud er brækket, eller du har sår på visse dele af din krop.
  • Hvis du har eller har haft visse former for kræft.
  • Hvis du har fået langvarig spasticitetsbehandling (som botox eller selektiv dorsal rhizotomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 Hz frekvens
Intervention vil blive anvendt med en 30 Hz frekvens.
Andet: Transkutan spinal stimulering
Transkutan spinal stimulation vil blive leveret i 30 minutter ved hjælp af bifasiske pulser. En enkelt katodeelektrode vil blive placeret over huden på rygsøjlen ved T11/T12 spinous interspace. To referenceelektroder vil blive placeret over maven. Stimuleringsintensiteten vil blive indstillet til 0,8x reflekstærskel, som bestemt ved reflekstest af posterior rodmuskel før interventionen. Behandlingerne vil være med mindst 72 timers mellemrum.
Eksperimentel: 50 Hz frekvens
Intervention vil blive anvendt med en 50 Hz frekvens.
Andet: Transkutan spinal stimulering
Transkutan spinal stimulation vil blive leveret i 30 minutter ved hjælp af bifasiske pulser. En enkelt katodeelektrode vil blive placeret over huden på rygsøjlen ved T11/T12 spinous interspace. To referenceelektroder vil blive placeret over maven. Stimuleringsintensiteten vil blive indstillet til 0,8x reflekstærskel, som bestemt ved reflekstest af posterior rodmuskel før interventionen. Behandlingerne vil være med mindst 72 timers mellemrum.
Eksperimentel: 80 Hz frekvens
Intervention vil blive anvendt med en 80 Hz frekvens.
Andet: Transkutan spinal stimulering
Transkutan spinal stimulation vil blive leveret i 30 minutter ved hjælp af bifasiske pulser. En enkelt katodeelektrode vil blive placeret over huden på rygsøjlen ved T11/T12 spinous interspace. To referenceelektroder vil blive placeret over maven. Stimuleringsintensiteten vil blive indstillet til 0,8x reflekstærskel, som bestemt ved reflekstest af posterior rodmuskel før interventionen. Behandlingerne vil være med mindst 72 timers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pendel test
Tidsramme: 15 minutter
Under pendultesten vil deltageren ligge på en terapimåtte med underbenet hængende fra måttens kant. Et medlem af undersøgelsens personale vil støtte deltagerens forlængede underben og derefter slippe benet, så det kan svinge frit. Denne test vil blive videooptaget, og bevægelsen af ​​knæleddet vil blive målt ved hjælp af software på computeren.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Clonus Test
Tidsramme: 15 minutter
Under ankelklonustesten vil deltageren blive siddende ved kanten af ​​en måtte med underbenet hængende over måtten. Et medlem af undersøgelsens personale vil støtte deltagerens ben over en boks og derefter slippe benet, så forsiden af ​​foden kan lande på kanten af ​​boksen. Denne test vil blive videooptaget, og ankelleddets bevægelse vil blive målt ved hjælp af software på computeren.
15 minutter
Stimuleringstolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 minutter
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor tolerabel spinalstimuleringen var under sessionen, og at beskrive specifikke fornemmelser, der bidrog til denne vurdering.
2 minutter
Aktivering af muskler
Tidsramme: 20 minutter
Deltagerne vil blive bedt om at aktivere forskellige benmuskler og producere den maksimale mængde kraft som muligt. Muskelaktivering vil blive målt gennem sensorer placeret på musklerne, og kraftproduktion vil blive målt ved hjælp af et dynamometer.
20 minutter
Posteriore rodmuskelreflekser
Tidsramme: 25 minutter
Posteriore rodmuskelreflekser vil blive brugt til at måle spinal refleks excitabilitet. Disse reflekser vil også blive brugt til at bestemme intensiteten af ​​stimulation, der påføres under interventionen (0,8x soleus reflekstærskel). Under denne test har deltagerne en enkelt elektrode over huden på ryggen (T11/12) og to elektroder over maven (navlen). Korte stimuleringsimpulser vil blive påført ved gradvist stigende intensiteter, mens muskelreaktioner i forskellige benmuskler måles.
25 minutter
Nociception/Smerte
Tidsramme: 15 minutter
Efterforskerne vil måle nociception ved hjælp af flexor-refleksen. Bøjerefleksen måler muskelreaktioner på en ubehagelig stimulus. Elektroder vil blive placeret i bunden af ​​foden. Først vil efterforskerne måle muskelreaktioner på en enkelt stimulus (25 mA). Dernæst vil efterforskerne måle muskelreaktioner på 5 på hinanden følgende stimuli (25 mA). Efterforskerne vil derefter bede deltagerne om at vurdere den ubehagelige stimulus på en skala fra 0-10.
15 minutter
Spørgeskema om kvalitet af spasticitet
Tidsramme: 5 minutter
The Quality of Spasticity Survey er et selvrapporterende spørgeskema, der spørger deltagerne om de fysiske kvaliteter af deres spasticitet, og hvordan det påvirker dagligdagen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere erfaringer med spasticitet i løbet af de seneste 48 timer.
5 minutter
Modificeret Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: 2 minutter
Den modificerede Penn Spasm Frequency Scale er et selvrapporterende spørgeskema, der beder deltagerne om at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​spasmer i løbet af den sidste time.
2 minutter
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: 1 minut
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor meget deres ændring i spasticitet påvirker deres dagligdag.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2111327
  • 1R01HD101812-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Transkutan spinal stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner