척수 손상 후 경직, 운동 조절 및 통증에 대한 척추 자극 빈도의 영향
2025년 10월 28일 업데이트: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
척수 회로의 신경조절: 경직, 통각 및 운동 활성화에 대한 영향(2단계)
이 연구의 목표는 척수 손상 환자의 경직(불수의적 근육 활동), 근력 및 통증에 대한 다양한 유형의 비침습적 척추 자극의 효과를 확인하는 것입니다.
척추 자극은 허리 피부 위의 전극 1개와 배 위의 전극 2개를 통해 적용되는 전기 자극으로 구성됩니다.
테스트에는 개입 전, 개입 중, 개입 직후 측정에 참여하는 것이 포함됩니다.
이 연구에서는 참가자들이 2~3주에 걸쳐 하루 2~3시간씩 일주일에 4일 연속으로 셰퍼드 센터에 방문해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 척추 자극(TSS)은 허리와 위의 피부에 적용되는 비침습적 전기 자극입니다.
이전 연구에서 TSS는 약물 치료의 부정적인 부작용 없이 경직을 감소시켰습니다.
TSS에 대한 연구가 증가하고 있지만 TSS의 최적 복용량은 아직 알려져 있지 않습니다.
우리는 세 가지 다른 주파수를 비교하여 TSS의 효과를 더욱 발전시키고 싶습니다.
주파수는 일정 기간 동안 전달되는 전기 펄스의 수입니다.
빈도는 신경 활성화에 영향을 미치므로 TSS의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구에 참여하려면 TSS 30분 전후의 경직, 근력, 통증 테스트가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Evan Sandler, PT, DPT
- 전화번호: 404-603-4175
- 이메일: evan.sandler@shepherd.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jaclyn Miller, PT, DPT
- 전화번호: 404-350-7638
- 이메일: jaclyn.miller@shepherd.org
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Shepherd Center, Inc.
-
연락하다:
- Evan Sandler, PT, DPT
- 전화번호: (404) 603-4175
- 이메일: evan.sandler@Shepherd.org
-
연락하다:
- Jaclyn MIller, PT, DPT
- 전화번호: (404) 350-7638
- 이메일: jaclyn.miller@shepherd.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 귀하는 당사가 귀하의 건강 정보를 사용하도록 허락해 주셔야 합니다.
- 귀하는 16세 이상이어야 합니다.
- 최소 3개월 전에 척수 손상(SCI)이 심각도(AIS A, B, C 또는 D)로 발생한 적이 있어야 합니다.
- 다리에 최소한 약간의 경직이 있어야 합니다.
- 처방약을 복용하는 경우, 연구 중에 약이 변경되면 알려주십시오.
- 지시를 잘 따라야 합니다.
- 아프거나 불편하면 우리에게 말할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 퇴행성 또는 진행성 혈관 장애와 같이 점점 악화되는 척추 문제가 있습니다.
- 귀하에게는 척수 손상 외에 우리의 검사를 무효화할 수 있는 다른 신경학적 문제가 있습니다.
- 부상 수준이 T12 미만입니다.
- 심방세동과 같은 심장 문제가 있었습니다.
- 연구 계획을 따르기 어렵게 만드는 뼈나 관절 문제가 있습니다.
- 당신이 여성이고 임신 중이거나 그럴 수도 있다고 생각하는 경우.
- 자극기(바클로펜 펌프, 척추 자극기, 심장 제세동기 또는 횡격막 심박조율기 등)를 이식한 경우
- 감염이 있는 경우 연구에 방해가 될 수 있습니다.
- 피부가 갈라졌거나 신체 특정 부위에 상처가 있는 경우.
- 특정 유형의 암을 앓고 있거나 앓고 있는 경우.
- 오랫동안 지속되는 경직 치료(예: 보톡스 또는 선택적 등 근근 절개술)를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 30Hz 주파수
개입은 30Hz 주파수로 적용됩니다.
|
경피적 척추 자극은 이상 펄스를 사용하여 30분 동안 전달됩니다.
단일 캐소드 전극은 T11/T12 가시 사이공간에서 등뼈의 피부 위에 배치됩니다.
두 개의 기준 전극을 위장 위에 배치합니다.
자극 강도는 개입 전 후방 근근 반사 테스트를 통해 결정된 반사 역치의 0.8배로 설정됩니다.
치료는 최소 72시간 간격으로 진행됩니다.
|
|
실험적: 50Hz 주파수
개입은 50Hz 주파수로 적용됩니다.
|
경피적 척추 자극은 이상 펄스를 사용하여 30분 동안 전달됩니다.
단일 캐소드 전극은 T11/T12 가시 사이공간에서 등뼈의 피부 위에 배치됩니다.
두 개의 기준 전극을 위장 위에 배치합니다.
자극 강도는 개입 전 후방 근근 반사 테스트를 통해 결정된 반사 역치의 0.8배로 설정됩니다.
치료는 최소 72시간 간격으로 진행됩니다.
|
|
실험적: 80Hz 주파수
개입은 80Hz 주파수로 적용됩니다.
|
경피적 척추 자극은 이상 펄스를 사용하여 30분 동안 전달됩니다.
단일 캐소드 전극은 T11/T12 가시 사이공간에서 등뼈의 피부 위에 배치됩니다.
두 개의 기준 전극을 위장 위에 배치합니다.
자극 강도는 개입 전 후방 근근 반사 테스트를 통해 결정된 반사 역치의 0.8배로 설정됩니다.
치료는 최소 72시간 간격으로 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진자 테스트
기간: 15 분
|
진자 테스트 동안 참가자는 아래쪽 다리가 매트 가장자리에 매달려 있는 치료 매트 위에 누워 있게 됩니다.
연구 직원 중 한 명이 참가자의 확장된 아래쪽 다리를 지지한 다음 다리를 놓아 자유롭게 스윙할 수 있도록 합니다.
이 테스트는 비디오로 녹화되며 무릎 관절의 움직임은 컴퓨터의 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
|
15 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발목 클로누스 테스트
기간: 15 분
|
발목 간대 테스트 동안 참가자는 아래쪽 다리가 매트 위에 매달려 있는 매트 가장자리에 앉게 됩니다.
연구 직원은 상자 위에서 참가자의 다리를 지지한 다음 다리를 놓아 발 앞쪽이 상자 가장자리에 착지하도록 합니다.
이 테스트는 비디오로 녹화되며 발목 관절의 움직임은 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
|
15 분
|
|
자극 내약성 설문지
기간: 2분
|
참가자들은 세션 동안 척추 자극이 얼마나 견딜 수 있었는지 평가하고 이 평가에 기여한 특정 감각을 설명하도록 요청받게 됩니다.
|
2분
|
|
근육 활성화
기간: 20 분
|
참가자들은 다양한 다리 근육을 활성화하고 가능한 최대 힘을 생성해야 합니다.
근육 활성화는 근육에 부착된 센서를 통해 측정되며 힘 생성은 동력계를 사용하여 측정됩니다.
|
20 분
|
|
후방 뿌리 근육 반사
기간: 25분
|
후방 근근 반사는 척추 반사 흥분성을 측정하는 데 사용됩니다.
이러한 반사는 개입 중에 적용되는 자극의 강도를 결정하는 데에도 사용됩니다(가장자리 반사 역치의 0.8배).
이 테스트 동안 참가자는 등 피부(T11/12) 위에 단일 전극을 사용하고 위(제대) 위에 두 개의 전극을 사용합니다.
다양한 다리 근육의 근육 반응을 측정하는 동안 점차적으로 증가하는 강도로 짧은 자극 펄스가 적용됩니다.
|
25분
|
|
통각/통증
기간: 15 분
|
조사관은 굴근 반사를 사용하여 통각을 측정합니다.
굴곡 반사는 불쾌한 자극에 대한 근육 반응을 측정합니다.
전극은 발 바닥에 배치됩니다.
먼저, 연구자들은 단일 자극(25mA)에 대한 근육 반응을 측정합니다.
다음으로, 연구자들은 5개의 연속 자극(25mA)에 대한 근육 반응을 측정합니다.
그런 다음 조사관은 참가자들에게 불쾌한 자극을 0~10점으로 평가하도록 요청합니다.
|
15 분
|
|
경직 설문지의 품질
기간: 5 분
|
경직의 질 설문조사는 참가자에게 경직의 신체적 특성과 이것이 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지에 대해 묻는 자가 보고 설문지입니다.
참가자는 지난 48시간 동안의 경직 경험을 보고해야 합니다.
|
5 분
|
|
수정된 펜 경련 빈도 척도
기간: 2분
|
수정된 펜 경련 빈도 척도는 참가자에게 마지막 시간 동안 경련의 빈도와 심각도를 평가하도록 요청하는 자가 보고 설문지입니다.
|
2분
|
|
변화 규모의 글로벌 평가
기간: 1 분
|
참가자는 경직의 변화가 일상 생활에 얼마나 영향을 미치는지 평가하도록 요청받게 됩니다.
|
1 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .