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Influence de la fréquence de stimulation vertébrale sur la spasticité, le contrôle moteur et la douleur après une lésion médullaire

5 mars 2024 mis à jour par: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulation des circuits spinaux : effets sur la spasticité, la nociception et l'activation motrice (phase II)

Le but de cette étude est d'identifier l'effet de différents types de stimulation vertébrale non invasive sur la spasticité (activité musculaire involontaire), la force musculaire et la douleur chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire. La stimulation vertébrale consiste en une stimulation électrique appliquée via une électrode sur la peau du bas du dos et deux électrodes sur le ventre. Les tests comprendront la participation à des mesures avant l'intervention, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention. Cette étude exige que les participants viennent au Shepherd Center 4 jours consécutifs par semaine pendant 2 à 3 heures par jour pendant 2 à 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation vertébrale transcutanée (TSS) est une stimulation électrique non invasive appliquée sur la peau du bas du dos et du ventre. Dans des études de recherche antérieures, le TSS a réduit la spasticité sans les effets secondaires négatifs des thérapies médicamenteuses. Bien que la recherche sur le TSS se développe, le meilleur dosage de TSS reste inconnu. Nous souhaitons faire progresser davantage les effets du TSS en comparant trois fréquences différentes. La fréquence est le nombre d'impulsions électriques délivrées sur une période de temps. La fréquence peut affecter l’activation des nerfs et donc affecter l’issue du TSS. La participation à cette étude comprend des tests de votre spasticité, de votre force et de votre douleur avant et après 30 minutes de TSS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vous devez être d’accord pour nous laisser utiliser vos informations de santé.
  • Vous devez avoir 16 ans ou plus.
  • Vous devez avoir subi une lésion médullaire (LME) de toute gravité (AIS A, B, C ou D) survenue il y a au moins 3 mois.
  • Vous devriez avoir au moins un peu de spasticité dans les jambes.
  • Si vous prenez des médicaments sur ordonnance, faites-nous savoir s'ils changent au cours de l'étude.
  • Vous devriez être doué pour suivre les instructions.
  • Vous devriez pouvoir nous dire si vous ressentez de la douleur ou si vous êtes mal à l'aise.

Critère d'exclusion:

  • Vous avez des problèmes de colonne vertébrale qui s’aggravent, comme des troubles vasculaires dégénératifs ou progressifs.
  • Vous avez d'autres problèmes neurologiques en plus de la LME qui pourraient invalider nos tests.
  • Votre niveau de blessure est inférieur à T12.
  • Vous avez eu des problèmes cardiaques, comme une fibrillation auriculaire.
  • Vous avez des problèmes osseux ou articulaires qui rendraient difficile le suivi du plan d’études.
  • Si vous êtes une femme et que vous êtes enceinte ou pensez l’être.
  • Si vous avez implanté des stimulateurs (comme une pompe à baclofène, un stimulateur spinal, un défibrillateur cardiaque ou un stimulateur cardiaque diaphragmatique)
  • Si vous avez une infection, cela pourrait interférer avec l’étude.
  • Si votre peau est cassée ou si vous avez des blessures sur certaines parties de votre corps.
  • Si vous avez ou avez eu certains types de cancer.
  • Si vous avez suivi un traitement de longue durée contre la spasticité (comme le botox ou la rhizotomie dorsale sélective).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fréquence 30 Hz
L'intervention sera appliquée avec une fréquence de 30 Hz.
Autre: Stimulation vertébrale transcutanée
La stimulation transcutanée de la colonne vertébrale sera délivrée pendant 30 minutes à l'aide d'impulsions biphasiques. Une seule électrode cathodique sera placée sur la peau de la colonne vertébrale arrière au niveau de l'espace intermédiaire épineux T11/T12. Deux électrodes de référence seront placées sur l'estomac. L'intensité de la stimulation sera réglée à un seuil de réflexe de 0,8x, tel que déterminé par test du réflexe musculaire de la racine postérieure avant l'intervention. Les traitements seront espacés d'au moins 72 heures.
Expérimental: Fréquence 50 Hz
L'intervention sera appliquée avec une fréquence de 50 Hz.
Autre: Stimulation vertébrale transcutanée
La stimulation transcutanée de la colonne vertébrale sera délivrée pendant 30 minutes à l'aide d'impulsions biphasiques. Une seule électrode cathodique sera placée sur la peau de la colonne vertébrale arrière au niveau de l'espace intermédiaire épineux T11/T12. Deux électrodes de référence seront placées sur l'estomac. L'intensité de la stimulation sera réglée à un seuil de réflexe de 0,8x, tel que déterminé par test du réflexe musculaire de la racine postérieure avant l'intervention. Les traitements seront espacés d'au moins 72 heures.
Expérimental: Fréquence 80 Hz
L'intervention sera appliquée avec une fréquence de 80 Hz.
Autre: Stimulation vertébrale transcutanée
La stimulation transcutanée de la colonne vertébrale sera délivrée pendant 30 minutes à l'aide d'impulsions biphasiques. Une seule électrode cathodique sera placée sur la peau de la colonne vertébrale arrière au niveau de l'espace intermédiaire épineux T11/T12. Deux électrodes de référence seront placées sur l'estomac. L'intensité de la stimulation sera réglée à un seuil de réflexe de 0,8x, tel que déterminé par test du réflexe musculaire de la racine postérieure avant l'intervention. Les traitements seront espacés d'au moins 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test du pendule
Délai: 15 minutes
Pendant le test du pendule, le participant sera allongé sur un tapis thérapeutique avec le bas de la jambe suspendu au bord du tapis. Un membre du personnel de l'étude soutiendra la jambe inférieure étendue du participant, puis relâchera la jambe lui permettant de se balancer librement. Ce test sera enregistré sur vidéo et le mouvement de l'articulation du genou sera mesuré à l'aide d'un logiciel sur l'ordinateur.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test du clonus de la cheville
Délai: 15 minutes
Pendant le test de clonus de la cheville, le participant sera assis au bord d'un tapis avec le bas de la jambe suspendu au-dessus du tapis. Un membre du personnel de l'étude soutiendra la jambe du participant au-dessus d'une boîte, puis relâchera la jambe permettant à l'avant du pied d'atterrir sur le bord de la boîte. Ce test sera enregistré sur vidéo et le mouvement de l'articulation de la cheville sera mesuré à l'aide d'un logiciel sur l'ordinateur.
15 minutes
Questionnaire sur la tolérance à la stimulation
Délai: 2 minutes
Les participants seront invités à évaluer dans quelle mesure la stimulation vertébrale était tolérable pendant la séance et à décrire les sensations spécifiques qui ont contribué à cette évaluation.
2 minutes
Activation musculaire
Délai: 20 minutes
Les participants seront invités à activer différents muscles des jambes et à produire le maximum de force possible. L'activation musculaire sera mesurée grâce à des capteurs placés sur les muscles et la production de force sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre.
20 minutes
Réflexes musculaires de la racine postérieure
Délai: 25 minutes
Les réflexes musculaires de la racine postérieure seront utilisés pour mesurer l'excitabilité du réflexe spinal. Ces réflexes seront également utilisés pour déterminer l'intensité de la stimulation appliquée lors de l'intervention (0,8x seuil de réflexe soléaire). Lors de ce test, les participants disposent d'une seule électrode sur la peau du dos (T11/12) et de deux électrodes sur le ventre (ombilic). De brèves impulsions de stimulation seront appliquées à des intensités progressivement croissantes tout en mesurant les réponses musculaires dans différents muscles des jambes.
25 minutes
Nociception/Douleur
Délai: 15 minutes
Les enquêteurs mesureront la nociception à l'aide du réflexe fléchisseur. Le réflexe fléchisseur mesure les réponses musculaires à un stimulus désagréable. Les électrodes seront placées au bas du pied. Premièrement, les enquêteurs mesureront les réponses musculaires à un seul stimulus (25 mA). Ensuite, les enquêteurs mesureront les réponses musculaires à 5 stimuli consécutifs (25 mA). Les enquêteurs demanderont ensuite aux participants d'évaluer le stimulus désagréable sur une échelle de 0 à 10.
15 minutes
Questionnaire sur la qualité de la spasticité
Délai: 5 minutes
L'enquête sur les qualités de la spasticité est un questionnaire d'auto-évaluation qui interroge les participants sur les qualités physiques de leur spasticité et son impact sur la vie quotidienne. Les participants seront invités à signaler leur expérience de spasticité au cours des dernières 48 heures.
5 minutes
Échelle de fréquence des spasmes de Penn modifiée
Délai: 2 minutes
L'échelle de fréquence des spasmes de Penn modifiée est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux participants d'évaluer la fréquence et la gravité des spasmes au cours de la dernière heure.
2 minutes
Échelle d’évaluation globale du changement
Délai: 1 minute
Les participants seront invités à évaluer dans quelle mesure leur changement de spasticité affecte leur vie quotidienne.
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shepherd Center, Atlanta GA

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2111327
  • 1R01HD101812-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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