Påvirkning av ryggmargsstimuleringsfrekvens på spastisitet, motorisk kontroll og smerte etter ryggmargsskade
28. oktober 2025 oppdatert av: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Nevromodulering av spinalkretsløp: Effekter på spastisitet, nocisepsjon og motorisk aktivering (fase II)
Målet med denne studien er å identifisere effekten av ulike typer ikke-invasiv spinalstimulering på spastisitet (ufrivillig muskelaktivitet), muskelstyrke og smerte hos personer med ryggmargsskade.
Spinalstimuleringen består av elektrisk stimulering som påføres gjennom en elektrode over huden på korsryggen og to elektroder over magen.
Testing vil inkludere å delta i målinger før intervensjonen, under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen.
Denne studien krever at deltakerne kommer til Shepherd Center 4 påfølgende dager i uken i 2-3 timer per dag over 2-3 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkutan spinal stimulering (TSS) er en ikke-invasiv elektrisk stimulering som påføres over huden på korsryggen og magen.
I tidligere forskningsstudier har TSS redusert spastisitet uten de negative bivirkningene av medikamentell behandling.
Selv om forskningen på TSS vokser, er den beste dosen av TSS fortsatt ukjent.
Vi ønsker å fremme effekten av TSS ytterligere ved å sammenligne tre forskjellige frekvenser.
Frekvens er antall elektriske pulser som leveres over en tidsperiode.
Frekvens kan påvirke aktiveringen av nerver og derfor påvirke utfallet av TSS.
Deltakelse i denne studien inkluderer testing av spastisitet, styrke og smerte før og etter 30 minutter med TSS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Evan Sandler, PT, DPT
- Telefonnummer: 404-603-4175
- E-post: evan.sandler@shepherd.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaclyn Miller, PT, DPT
- Telefonnummer: 404-350-7638
- E-post: jaclyn.miller@shepherd.org
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Shepherd Center, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Evan Sandler, PT, DPT
- Telefonnummer: (404) 603-4175
- E-post: evan.sandler@Shepherd.org
-
Ta kontakt med:
- Jaclyn MIller, PT, DPT
- Telefonnummer: (404) 350-7638
- E-post: jaclyn.miller@shepherd.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du må være i orden med å la oss bruke helseinformasjonen din.
- Du bør være 16 år eller eldre.
- Du må ha hatt en ryggmargsskade (SCI) av en hvilken som helst alvorlighetsgrad (AIS A, B, C eller D) som skjedde for minst 3 måneder siden.
- Du bør i det minste ha litt spastisitet i bena.
- Hvis du tar reseptbelagte medisiner, gi oss beskjed hvis de endrer seg i løpet av studien.
- Du bør være flink til å følge instruksjonene.
- Du bør kunne fortelle oss om du har vondt eller ukomfortabel.
Ekskluderingskriterier:
- Du har spinalproblemer som blir verre, for eksempel degenerative eller progressive vaskulære lidelser.
- Du har andre nevrologiske problemer i tillegg til SCI som kan gjøre testene våre ugyldige.
- Skadenivået ditt er under T12.
- Du har hatt hjerteproblemer, for eksempel atrieflimmer.
- Du har bein- eller leddproblemer som vil gjøre det vanskelig å følge studieplanen.
- Hvis du er kvinne, og du er gravid eller tror du kan være det.
- Hvis du har implanterte stimulatorer (som en baklofenpumpe, spinalstimulator, hjertedefibrillator eller diafragmatisk pacemaker)
- Hvis du har en infeksjon, kan det forstyrre studien.
- Hvis huden din er ødelagt eller du har sår på visse deler av kroppen.
- Hvis du har eller har hatt visse typer kreft.
- Hvis du har hatt langvarig spastisitetsbehandling (som botox eller selektiv dorsal rhizotomi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 30 Hz frekvens
Intervensjon vil bli brukt med en 30 Hz frekvens.
|
Transkutan spinal stimulering vil bli levert i 30 minutter ved hjelp av bifasiske pulser.
En enkelt katodeelektrode vil bli plassert over huden på ryggraden ved T11/T12 spinous interspace.
To referanseelektroder vil bli plassert over magen.
Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 0,8x refleksterskel, som bestemt ved bakre rotmuskelreflekstesting før intervensjonen.
Behandlingene vil ha minimum 72 timers mellomrom.
|
|
Eksperimentell: 50 Hz frekvens
Intervensjon vil bli brukt med en 50 Hz frekvens.
|
Transkutan spinal stimulering vil bli levert i 30 minutter ved hjelp av bifasiske pulser.
En enkelt katodeelektrode vil bli plassert over huden på ryggraden ved T11/T12 spinous interspace.
To referanseelektroder vil bli plassert over magen.
Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 0,8x refleksterskel, som bestemt ved bakre rotmuskelreflekstesting før intervensjonen.
Behandlingene vil ha minimum 72 timers mellomrom.
|
|
Eksperimentell: 80 Hz frekvens
Intervensjon vil bli brukt med en 80 Hz frekvens.
|
Transkutan spinal stimulering vil bli levert i 30 minutter ved hjelp av bifasiske pulser.
En enkelt katodeelektrode vil bli plassert over huden på ryggraden ved T11/T12 spinous interspace.
To referanseelektroder vil bli plassert over magen.
Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 0,8x refleksterskel, som bestemt ved bakre rotmuskelreflekstesting før intervensjonen.
Behandlingene vil ha minimum 72 timers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pendeltest
Tidsramme: 15 minutter
|
Under pendeltesten vil deltakeren ligge på en terapimatte med underbenet hengende fra kanten av matten.
Et medlem av studiepersonalet vil støtte deltakerens forlengede underben og deretter slippe benet slik at det kan svinge fritt.
Denne testen vil bli tatt opp på video og bevegelsen av kneleddet vil bli målt ved hjelp av programvare på datamaskinen.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelklonustest
Tidsramme: 15 minutter
|
Under ankelklonustesten vil deltakeren sitte på kanten av en matte med underbenet hengende over matten.
Et medlem av studiepersonalet vil støtte deltakerens ben over en boks og deretter slippe benet slik at forsiden av foten kan lande på kanten av boksen.
Denne testen vil bli tatt opp på video og bevegelsen av ankelleddet vil bli målt ved hjelp av programvare på datamaskinen.
|
15 minutter
|
|
Spørreskjema for stimuleringstolerabilitet
Tidsramme: 2 minutter
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor tolerabel spinalstimuleringen var under økten og å beskrive spesifikke opplevelser som bidro til denne vurderingen.
|
2 minutter
|
|
Muskelaktivering
Tidsramme: 20 minutter
|
Deltakerne vil bli bedt om å aktivere forskjellige benmuskler og produsere maksimal kraft.
Muskelaktivering vil bli målt gjennom sensorer plassert på musklene og kraftproduksjon vil bli målt ved hjelp av et dynamometer.
|
20 minutter
|
|
Bakre rotmuskelreflekser
Tidsramme: 25 minutter
|
Bakre rotmuskelreflekser vil bli brukt for å måle spinal refleks eksitabilitet.
Disse refleksene vil også bli brukt til å bestemme intensiteten av stimulering som påføres under intervensjonen (0,8x soleusrefleksterskel).
Under denne testen har deltakerne en enkelt elektrode over huden på ryggen (T11/12) og to elektroder over magen (navlen).
Korte stimuleringspulser vil bli påført med gradvis økende intensiteter mens muskelresponser i ulike benmuskler måles.
|
25 minutter
|
|
Nociception/Smerte
Tidsramme: 15 minutter
|
Etterforskerne vil måle nocisepsjon ved hjelp av flexorrefleksen.
Bøyerefleksen måler muskelresponser på en ubehagelig stimulus.
Elektroder vil bli plassert nederst på foten.
Først vil etterforskerne måle muskelresponser på en enkelt stimulus (25 mA).
Deretter vil etterforskerne måle muskelresponser på 5 påfølgende stimuli (25 mA).
Etterforskerne vil deretter be deltakerne vurdere den ubehagelige stimulansen på en skala fra 0-10.
|
15 minutter
|
|
Spørreskjema for kvalitet på spastisitet
Tidsramme: 5 minutter
|
The Quality of Spasticity Survey er et selvrapporteringsskjema som spør deltakerne om de fysiske egenskapene til spastisiteten deres og hvordan det påvirker dagliglivet.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere erfaring med spastisitet de siste 48 timene.
|
5 minutter
|
|
Modifisert Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: 2 minutter
|
Den modifiserte Penn Spasm Frequency Scale er et selvrapporterende spørreskjema som ber deltakerne vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av spasmer i løpet av den siste timen.
|
2 minutter
|
|
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: 1 minutt
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor mye deres endring i spastisitet påvirker deres daglige liv.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2111327
- 1R01HD101812-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .