Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv frekvence míšní stimulace na spasticitu, motoriku a bolest po poranění míchy

28. října 2025 aktualizováno: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulace míšních okruhů: Účinky na spasticitu, nocicepci a motorickou aktivaci (Fáze II)

Cílem této studie je identifikovat vliv různých typů neinvazivní stimulace páteře na spasticitu (mimovolní svalovou aktivitu), svalovou sílu a bolest u lidí s poraněním míchy. Spinální stimulace se skládá z elektrické stimulace aplikované prostřednictvím jedné elektrody na kůži dolní části zad a dvou elektrod na žaludek. Testování bude zahrnovat účast na měření před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu. Tato studie vyžaduje, aby účastníci docházeli do Shepherd Center 4 po sobě jdoucí dny v týdnu na 2–3 hodiny denně po dobu 2–3 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkutánní spinální stimulace (TSS) je neinvazivní elektrická stimulace, která se aplikuje na kůži dolní části zad a žaludku. V předchozích výzkumných studiích TSS snížil spasticitu bez negativních vedlejších účinků lékové terapie. Přestože výzkum TSS roste, nejlepší dávkování TSS zůstává neznámé. Chceme dále posunout účinky TSS porovnáním tří různých frekvencí. Frekvence je počet elektrických impulsů, které jsou dodány za určité časové období. Frekvence může ovlivnit aktivaci nervů a tím ovlivnit výsledek TSS. Účast v této studii zahrnuje testování vaší spasticity, síly a bolesti před a po 30 minutách TSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musíte být v pořádku, když nám dovolíte používat vaše zdravotní údaje.
  • Měli byste být starší 16 let.
  • Musíte mít poranění míchy (SCI) jakékoli závažnosti (AIS A, B, C nebo D), které se stalo alespoň před 3 měsíci.
  • Měli byste mít alespoň trochu spasticity v nohách.
  • Pokud užíváte léky na předpis, dejte nám vědět, zda se během studie změní.
  • Měli byste být dobří v dodržování pokynů.
  • Měl bys nám být schopen říct, jestli tě něco bolí nebo je ti to nepříjemné.

Kritéria vyloučení:

  • Máte problémy s páteří, které se zhoršují, jako jsou degenerativní nebo progresivní vaskulární poruchy.
  • Máte jiné neurologické problémy kromě SCI, které by mohly znehodnotit naše testy.
  • Úroveň vašeho zranění je pod T12.
  • Měl jste problémy se srdcem, jako je fibrilace síní.
  • Máte problémy s kostmi nebo klouby, které by znesnadnily dodržování studijního plánu.
  • Pokud jste žena a jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být.
  • Pokud máte implantované stimulátory (jako je baklofenová pumpa, spinální stimulátor, srdeční defibrilátor nebo diafragmatický kardiostimulátor)
  • Pokud máte infekci, mohlo by to narušit studium.
  • Pokud je vaše kůže zlomená nebo máte rány na určitých částech těla.
  • Jestliže máte nebo jste měli určité typy rakoviny.
  • Pokud jste podstoupili dlouhodobou léčbu spasticity (jako je botox nebo selektivní dorzální rhizotomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frekvence 30 Hz
Zásah bude aplikován s frekvencí 30 Hz.
Jiný: Transkutánní spinální stimulace
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována po dobu 30 minut pomocí bifázických pulzů. Jedna katodová elektroda bude umístěna přes kůži zadní páteře v trnovém meziprostoru T11/T12. Na žaludek budou umístěny dvě referenční elektrody. Intenzita stimulace bude nastavena na 0,8násobek reflexního prahu, jak bylo stanoveno testováním reflexu zadního kořenového svalu před intervencí. Mezi ošetřeními bude minimálně 72 hodin.
Experimentální: Frekvence 50 Hz
Zásah bude aplikován s frekvencí 50 Hz.
Jiný: Transkutánní spinální stimulace
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována po dobu 30 minut pomocí bifázických pulzů. Jedna katodová elektroda bude umístěna přes kůži zadní páteře v trnovém meziprostoru T11/T12. Na žaludek budou umístěny dvě referenční elektrody. Intenzita stimulace bude nastavena na 0,8násobek reflexního prahu, jak bylo stanoveno testováním reflexu zadního kořenového svalu před intervencí. Mezi ošetřeními bude minimálně 72 hodin.
Experimentální: Frekvence 80 Hz
Zásah bude aplikován s frekvencí 80 Hz.
Jiný: Transkutánní spinální stimulace
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována po dobu 30 minut pomocí bifázických pulzů. Jedna katodová elektroda bude umístěna přes kůži zadní páteře v trnovém meziprostoru T11/T12. Na žaludek budou umístěny dvě referenční elektrody. Intenzita stimulace bude nastavena na 0,8násobek reflexního prahu, jak bylo stanoveno testováním reflexu zadního kořenového svalu před intervencí. Mezi ošetřeními bude minimálně 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyvadlová zkouška
Časové okno: 15 minut
Během testu kyvadla bude účastník ležet na terapeutické podložce s bércem viset mimo okraj podložky. Člen studijního personálu podepře nataženou dolní nohu účastníka a poté nohu uvolní, aby se mohla volně houpat. Tento test bude nahráván na video a pohyb kolenního kloubu bude měřen pomocí softwaru v počítači.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test klonu kotníku
Časové okno: 15 minut
Během testu klonu kotníku bude účastník sedět na okraji podložky s bércem svěšeným přes podložku. Člen studijního personálu podepře nohu účastníka nad krabicí a poté nohu uvolní, což umožní přední části chodidla dopadnout na okraj krabice. Tento test bude nahráván na video a pohyb hlezenního kloubu bude měřen pomocí softwaru v počítači.
15 minut
Dotazník snášenlivosti stimulace
Časové okno: 2 minuty
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak snesitelná byla stimulace páteře během sezení, a popsali konkrétní pocity, které přispěly k tomuto hodnocení.
2 minuty
Aktivace svalů
Časové okno: 20 minut
Účastníci budou požádáni, aby aktivovali různé svaly nohou a vyvinuli maximální možnou sílu. Aktivace svalů bude měřena pomocí senzorů umístěných na svalech a produkce síly bude měřena pomocí dynamometru.
20 minut
Reflexy zadního kořenového svalu
Časové okno: 25 minut
Reflexy zadního kořenového svalu budou použity k měření dráždivosti míšního reflexu. Tyto reflexy budou také použity ke stanovení intenzity stimulace, která je aplikována během intervence (0,8x práh reflexu soleus). Během tohoto testu mají účastníci jednu elektrodu nad kůží zad (T11/12) a dvě elektrody nad žaludkem (umbilicus). Krátké stimulační impulsy budou aplikovány v postupně se zvyšující intenzitě při měření svalových reakcí v různých svalech nohou.
25 minut
Nocicepce/bolest
Časové okno: 15 minut
Vyšetřovatelé budou měřit nocicepci pomocí flexorového reflexu. Flexorový reflex měří svalové reakce na nepříjemný podnět. Elektrody budou umístěny ve spodní části chodidla. Nejprve vyšetřovatelé změří svalové reakce na jeden stimul (25 mA). Dále budou vyšetřovatelé měřit svalové reakce na 5 po sobě jdoucích stimulů (25 mA). Vyšetřovatelé poté požádají účastníky, aby ohodnotili nepříjemný podnět na stupnici 0-10.
15 minut
Dotazník kvality spasticity
Časové okno: 5 minut
Průzkum Qualities of Spasticity Survey je self-report dotazník, který se účastníků ptá na fyzické vlastnosti jejich spasticity a na to, jak ovlivňuje každodenní život. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili zkušenost se spasticitou za posledních 48 hodin.
5 minut
Upravená frekvenční stupnice Pennových spasmů
Časové okno: 2 minuty
Modified Penn Spasm Frequency Scale je self-report dotazník, který žádá účastníky, aby ohodnotili frekvenci a závažnost spasmů během poslední hodiny.
2 minuty
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: 1 minuta
Účastníci budou požádáni, aby zhodnotili, jak moc jejich změna ve spasticitě ovlivňuje jejich každodenní život.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2111327
  • 1R01HD101812-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit