Invloed van de frequentie van de spinale stimulatie op spasticiteit, motorische controle en pijn na een dwarslaesie
28 oktober 2025 bijgewerkt door: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Neuromodulatie van spinale circuits: effecten op spasticiteit, nociceptie en motorische activering (fase II)
Het doel van deze studie is om het effect van verschillende soorten niet-invasieve spinale stimulatie op spasticiteit (onvrijwillige spieractiviteit), spierkracht en pijn bij mensen met een dwarslaesie te identificeren.
De spinale stimulatie bestaat uit elektrische stimulatie die via één elektrode op de huid van de onderrug en twee elektroden op de maag wordt aangebracht.
Het testen omvat het deelnemen aan metingen vóór de interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Voor dit onderzoek moeten deelnemers vier opeenvolgende dagen per week gedurende 2-3 weken 2-3 uur per dag naar het Shepherd Center komen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcutane spinale stimulatie (TSS) is een niet-invasieve elektrische stimulatie die over de huid van de lage rug en de buik wordt aangebracht.
In eerdere onderzoeken heeft TSS de spasticiteit verminderd zonder de negatieve bijwerkingen van medicamenteuze therapieën.
Hoewel het onderzoek naar TSS groeit, blijft de beste dosering van TSS onbekend.
We willen de effecten van TSS verder bevorderen door drie verschillende frequenties te vergelijken.
Frequentie is het aantal elektrische pulsen dat gedurende een bepaalde periode wordt afgegeven.
De frequentie kan de activering van zenuwen beïnvloeden en daardoor de uitkomst van TSS beïnvloeden.
Deelname aan dit onderzoek omvat het testen van uw spasticiteit, kracht en pijn voor en na 30 minuten TSS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Evan Sandler, PT, DPT
- Telefoonnummer: 404-603-4175
- E-mail: evan.sandler@shepherd.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jaclyn Miller, PT, DPT
- Telefoonnummer: 404-350-7638
- E-mail: jaclyn.miller@shepherd.org
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- Shepherd Center, Inc.
-
Contact:
- Evan Sandler, PT, DPT
- Telefoonnummer: (404) 603-4175
- E-mail: evan.sandler@Shepherd.org
-
Contact:
- Jaclyn MIller, PT, DPT
- Telefoonnummer: (404) 350-7638
- E-mail: jaclyn.miller@shepherd.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U vindt het prima dat wij uw gezondheidsgegevens gebruiken.
- Je moet 16 jaar of ouder zijn.
- U moet een dwarslaesie (SCI) van welke ernst dan ook hebben gehad (AIS A, B, C of D) die minstens 3 maanden geleden is opgetreden.
- U zou op zijn minst een beetje spasticiteit in uw benen moeten hebben.
- Als u receptgeneesmiddelen gebruikt, laat het ons dan weten als deze tijdens het onderzoek veranderen.
- Je moet goed zijn in het volgen van instructies.
- U moet ons kunnen vertellen of u pijn heeft of zich ongemakkelijk voelt.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft problemen met de wervelkolom die steeds erger worden, zoals degeneratieve of progressieve vaataandoeningen.
- U heeft naast dwarslaesie nog andere neurologische problemen die onze tests ongeldig kunnen maken.
- Uw letselniveau ligt onder T12.
- U heeft hartproblemen gehad, zoals atriale fibrillatie.
- U heeft bot- of gewrichtsproblemen waardoor het moeilijk is om het studieplan te volgen.
- Als u een vrouw bent en zwanger bent of denkt dat u dat zou kunnen zijn.
- Als u stimulatoren heeft geïmplanteerd (zoals een baclofenpomp, spinale stimulator, hartdefibrillator of diafragmatische pacemaker)
- Als u een infectie heeft, kan dit het onderzoek verstoren.
- Als uw huid beschadigd is of als u wonden heeft op bepaalde delen van uw lichaam.
- Als u bepaalde vormen van kanker heeft of heeft gehad.
- Als u een langdurige spasticiteitsbehandeling heeft ondergaan (zoals botox of selectieve dorsale rhizotomie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 30 Hz frequentie
Interventie zal worden toegepast met een frequentie van 30 Hz.
|
Transcutane spinale stimulatie wordt gedurende 30 minuten toegediend met behulp van bifasische pulsen.
Er wordt een enkele kathode-elektrode over de huid van de ruggengraat geplaatst ter hoogte van de tussenruimte tussen de doornuitsteeksels T11/T12.
Er worden twee referentie-elektroden over de maag geplaatst.
De stimulatie-intensiteit zal worden ingesteld op 0,8x de reflexdrempel, zoals bepaald door middel van reflextesten van de achterste wortelspieren vóór de interventie.
De behandelingen zullen minimaal 72 uur uit elkaar liggen.
|
|
Experimenteel: 50 Hz frequentie
Interventie zal worden toegepast met een frequentie van 50 Hz.
|
Transcutane spinale stimulatie wordt gedurende 30 minuten toegediend met behulp van bifasische pulsen.
Er wordt een enkele kathode-elektrode over de huid van de ruggengraat geplaatst ter hoogte van de tussenruimte tussen de doornuitsteeksels T11/T12.
Er worden twee referentie-elektroden over de maag geplaatst.
De stimulatie-intensiteit zal worden ingesteld op 0,8x de reflexdrempel, zoals bepaald door middel van reflextesten van de achterste wortelspieren vóór de interventie.
De behandelingen zullen minimaal 72 uur uit elkaar liggen.
|
|
Experimenteel: 80 Hz frequentie
Interventie zal worden toegepast met een frequentie van 80 Hz.
|
Transcutane spinale stimulatie wordt gedurende 30 minuten toegediend met behulp van bifasische pulsen.
Er wordt een enkele kathode-elektrode over de huid van de ruggengraat geplaatst ter hoogte van de tussenruimte tussen de doornuitsteeksels T11/T12.
Er worden twee referentie-elektroden over de maag geplaatst.
De stimulatie-intensiteit zal worden ingesteld op 0,8x de reflexdrempel, zoals bepaald door middel van reflextesten van de achterste wortelspieren vóór de interventie.
De behandelingen zullen minimaal 72 uur uit elkaar liggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slingertest
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Tijdens de slingerproef ligt de deelnemer op een therapiemat, waarbij het onderbeen over de rand van de mat hangt.
Een lid van het onderzoekspersoneel ondersteunt het gestrekte onderbeen van de deelnemer en laat het been vervolgens los, zodat het vrij kan zwaaien.
Deze test wordt op video opgenomen en de beweging van het kniegewricht wordt gemeten met behulp van software op de computer.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel Clonus-test
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Tijdens de enkelclonustest zit de deelnemer op de rand van een mat, met het onderbeen over de mat hangend.
Een lid van het onderzoekspersoneel ondersteunt het been van de deelnemer boven een kist en laat vervolgens het been los, zodat de voorkant van de voet op de rand van de kist terechtkomt.
Deze test wordt op video opgenomen en de beweging van het enkelgewricht wordt gemeten met behulp van software op de computer.
|
15 minuten
|
|
Vragenlijst over stimulatietolerantie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Deelnemers wordt gevraagd te beoordelen hoe draaglijk de spinale stimulatie tijdens de sessie was en om specifieke sensaties te beschrijven die aan deze beoordeling hebben bijgedragen.
|
2 minuten
|
|
Activering van de spieren
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Deelnemers wordt gevraagd om verschillende beenspieren te activeren en de maximaal mogelijke hoeveelheid kracht te produceren.
De spieractivatie wordt gemeten via sensoren die op de spieren worden geplaatst en de krachtproductie wordt gemeten met een rollenbank.
|
20 minuten
|
|
Achterwortelspierreflexen
Tijdsspanne: 25 minuten
|
Achterwortelspierreflexen zullen worden gebruikt om de prikkelbaarheid van de wervelkolomreflexen te meten.
Deze reflexen zullen ook worden gebruikt om de intensiteit van de stimulatie te bepalen die tijdens de interventie wordt toegepast (0,8x soleusreflexdrempel).
Tijdens deze test hebben de deelnemers één enkele elektrode op de huid van de rug (T11/12) en twee elektroden op de maag (navel).
Korte stimulatiepulsen zullen worden toegepast met geleidelijk toenemende intensiteit, terwijl de spierreacties in verschillende beenspieren worden gemeten.
|
25 minuten
|
|
Nociceptie/pijn
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De onderzoekers zullen nociceptie meten met behulp van de flexorreflex.
De flexorreflex meet de spierreacties op een onaangename stimulus.
Elektroden worden onderaan de voet geplaatst.
Eerst zullen de onderzoekers de spierreacties op een enkele stimulus (25 mA) meten.
Vervolgens zullen de onderzoekers de spierreacties op 5 opeenvolgende stimuli (25 mA) meten.
De onderzoekers vragen de deelnemers vervolgens om de onaangename stimulus te beoordelen op een schaal van 0-10.
|
15 minuten
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van spasticiteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Qualities of Spasticity Survey is een zelfrapportagevragenlijst die deelnemers vraagt naar de fysieke eigenschappen van hun spasticiteit en hoe deze het dagelijks leven beïnvloedt.
Deelnemers wordt gevraagd hun ervaringen met spasticiteit in de afgelopen 48 uur te melden.
|
5 minuten
|
|
Gemodificeerde Penn Spasm-frequentieschaal
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De Modified Penn Spasm Frequency Scale is een zelfrapportagevragenlijst waarin deelnemers worden gevraagd de frequentie en ernst van de spasmen van het afgelopen uur te beoordelen.
|
2 minuten
|
|
Globale beoordeling van veranderingsschaal
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in welke mate hun verandering in spasticiteit hun dagelijks leven beïnvloedt.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2111327
- 1R01HD101812-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .