Влияние частоты спинальной стимуляции на спастичность, двигательный контроль и боль после травмы спинного мозга
28 октября 2025 г. обновлено: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Нейромодуляция спинальных цепей: влияние на спастичность, ноцицепцию и двигательную активацию (фаза II)
Цель данного исследования — выявить влияние различных типов неинвазивной спинальной стимуляции на спастичность (непроизвольную мышечную активность), мышечную силу и боль у людей с травмой спинного мозга.
Стимуляция позвоночника состоит из электрической стимуляции, прикладываемой через один электрод к коже поясницы и два электрода к животу.
Тестирование будет включать участие в измерениях до вмешательства, во время вмешательства и сразу после вмешательства.
В этом исследовании участники должны приходить в Shepherd Center 4 дня подряд в неделю по 2–3 часа в день в течение 2–3 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная спинальная стимуляция (ЧСС) — это неинвазивная электрическая стимуляция, которая применяется к коже поясницы и живота.
В предыдущих исследованиях TSS уменьшал спастичность без негативных побочных эффектов лекарственной терапии.
Хотя исследования СТШ растут, оптимальная дозировка СТШ остается неизвестной.
Мы хотим еще больше усилить эффект СТШ, сравнивая три разные частоты.
Частота — это количество электрических импульсов, передаваемых за определенный период времени.
Частота может влиять на активацию нервов и, следовательно, влиять на исход СТШ.
Участие в этом исследовании включает тестирование вашей спастичности, силы и боли до и после 30 минут СТШ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Evan Sandler, PT, DPT
- Номер телефона: 404-603-4175
- Электронная почта: evan.sandler@shepherd.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaclyn Miller, PT, DPT
- Номер телефона: 404-350-7638
- Электронная почта: jaclyn.miller@shepherd.org
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Shepherd Center, Inc.
-
Контакт:
- Evan Sandler, PT, DPT
- Номер телефона: (404) 603-4175
- Электронная почта: evan.sandler@Shepherd.org
-
Контакт:
- Jaclyn MIller, PT, DPT
- Номер телефона: (404) 350-7638
- Электронная почта: jaclyn.miller@shepherd.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вы должны быть согласны разрешить нам использовать вашу медицинскую информацию.
- Вам должно быть 16 лет или больше.
- У вас должна быть травма спинного мозга (ТСМ) любой степени тяжести (AIS A, B, C или D), произошедшая не менее 3 месяцев назад.
- У вас должна быть хотя бы небольшая спастичность в ногах.
- Если вы принимаете рецептурные лекарства, сообщите нам, если они изменятся во время исследования.
- Вы должны хорошо следовать инструкциям.
- Вы должны быть в состоянии сообщить нам, если вы испытываете боль или дискомфорт.
Критерий исключения:
- У вас ухудшаются проблемы с позвоночником, например дегенеративные или прогрессирующие сосудистые заболевания.
- Помимо ТСМ, у вас есть и другие неврологические проблемы, которые могут сделать наши тесты недействительными.
- Ваш уровень травмы ниже Т12.
- У вас были проблемы с сердцем, например, мерцательная аритмия.
- У вас проблемы с костями или суставами, из-за которых вам будет сложно следовать плану обучения.
- Если вы женщина и беременны или думаете, что можете быть.
- Если у вас есть имплантированные стимуляторы (например, баклофеновая помпа, спинальный стимулятор, сердечный дефибриллятор или диафрагмальный кардиостимулятор).
- Если у вас есть инфекция, это может помешать исследованию.
- Если у вас повреждена кожа или имеются раны на определенных частях тела.
- Если у вас есть или были определенные виды рака.
- Если вы прошли длительное лечение спастичности (например, ботокс или селективную дорсальную ризотомию).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частота 30 Гц
Вмешательство будет применяться с частотой 30 Гц.
|
Чрескожная спинальная стимуляция будет проводиться в течение 30 минут с использованием двухфазных импульсов.
Одиночный катодный электрод будет помещен на кожу спинного отдела позвоночника в остистом промежутке Т11/Т12.
Два эталонных электрода будут помещены над желудком.
Интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 0,8x рефлекторного порога, определенного в результате тестирования рефлекса задних корешков мышц перед вмешательством.
Процедуры будут проводиться с интервалом не менее 72 часов.
|
|
Экспериментальный: Частота 50 Гц
Вмешательство будет применяться с частотой 50 Гц.
|
Чрескожная спинальная стимуляция будет проводиться в течение 30 минут с использованием двухфазных импульсов.
Одиночный катодный электрод будет помещен на кожу спинного отдела позвоночника в остистом промежутке Т11/Т12.
Два эталонных электрода будут помещены над желудком.
Интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 0,8x рефлекторного порога, определенного в результате тестирования рефлекса задних корешков мышц перед вмешательством.
Процедуры будут проводиться с интервалом не менее 72 часов.
|
|
Экспериментальный: Частота 80 Гц
Вмешательство будет применяться с частотой 80 Гц.
|
Чрескожная спинальная стимуляция будет проводиться в течение 30 минут с использованием двухфазных импульсов.
Одиночный катодный электрод будет помещен на кожу спинного отдела позвоночника в остистом промежутке Т11/Т12.
Два эталонных электрода будут помещены над желудком.
Интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 0,8x рефлекторного порога, определенного в результате тестирования рефлекса задних корешков мышц перед вмешательством.
Процедуры будут проводиться с интервалом не менее 72 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маятниковый тест
Временное ограничение: 15 минут
|
Во время маятникового теста участник будет лежать на терапевтическом коврике, при этом голень свисает с края коврика.
Член исследовательского персонала поддержит вытянутую голень участника, а затем отпустит ногу, позволяя ей свободно раскачиваться.
Этот тест будет записан на видео, а движение коленного сустава будет измерено с помощью программного обеспечения на компьютере.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на клонус голеностопного сустава
Временное ограничение: 15 минут
|
Во время теста на клонус голеностопного сустава участник будет сидеть на краю коврика, свесив голень над ковриком.
Член исследовательского персонала поддержит ногу участника над коробкой, а затем отпустит ногу, позволяя передней части стопы приземлиться на край коробки.
Этот тест будет записываться на видео, а движение голеностопного сустава будет измеряться с помощью программного обеспечения на компьютере.
|
15 минут
|
|
Анкета переносимости стимуляции
Временное ограничение: 2 минуты
|
Участников попросят оценить, насколько переносимой была стимуляция позвоночника во время сеанса, и описать конкретные ощущения, которые способствовали получению этой оценки.
|
2 минуты
|
|
Активация мышц
Временное ограничение: 20 минут
|
Участникам будет предложено активировать различные мышцы ног и приложить максимально возможное усилие.
Активация мышц будет измеряться с помощью датчиков, расположенных на мышцах, а производимая сила будет измеряться с помощью динамометра.
|
20 минут
|
|
Рефлексы задних корешков мышц
Временное ограничение: 25 минут
|
Рефлексы задних корешков мышц будут использоваться для измерения спинальной рефлекторной возбудимости.
Эти рефлексы также будут использоваться для определения интенсивности стимуляции, применяемой во время вмешательства (порог рефлекса камбаловидной мышцы 0,8x).
Во время этого теста у участников есть один электрод на коже спины (Т11/12) и два электрода на животе (пупок).
Короткие импульсы стимуляции будут применяться с постепенно увеличивающейся интенсивностью при измерении мышечной реакции в различных мышцах ног.
|
25 минут
|
|
Ноцицепция/Боль
Временное ограничение: 15 минут
|
Исследователи будут измерять ноцицепцию с помощью сгибательного рефлекса.
Сгибательный рефлекс измеряет реакцию мышц на неприятный раздражитель.
Электроды будут размещены в нижней части стопы.
Сначала исследователи будут измерять реакцию мышц на одиночный стимул (25 мА).
Затем исследователи измерят реакцию мышц на 5 последовательных стимулов (25 мА).
Затем исследователи попросят участников оценить неприятный стимул по шкале от 0 до 10.
|
15 минут
|
|
Опросник качества спастичности
Временное ограничение: 5 минут
|
Опрос «Качества спастичности» представляет собой анкету для самооценки, в которой участников спрашивают о физических качествах их спастичности и о том, как она влияет на повседневную жизнь.
Участникам будет предложено сообщить о случаях спастичности за последние 48 часов.
|
5 минут
|
|
Модифицированная шкала частоты спазма Пенна
Временное ограничение: 2 минуты
|
Модифицированная шкала частоты спазмов Пенна представляет собой анкету для самооценки, в которой участникам предлагается оценить частоту и тяжесть спазмов в течение последнего часа.
|
2 минуты
|
|
Глобальный рейтинг изменения шкалы
Временное ограничение: 1 минута
|
Участников попросят оценить, насколько изменение спастичности влияет на их повседневную жизнь.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2111327
- 1R01HD101812-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .