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ADHDの小児被験者におけるNRCT-101SRを評価する研究 (ADHD)

2026年1月13日 更新者：Neurocentria, Inc.

注意欠陥/多動性障害の小児被験者におけるNRCT-101SRの安全性と有効性を評価するための第2/3相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

13～17歳のADHD患者を対象に、NRCT-101SRの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

NRCT-101SR (LBM に基づいて最大 2,000 mg/日) の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行アーム設計、実験室教室 (LC) 臨床試験ADHDを持つ約160人の小児被験者（13～17歳）を対象に6週間の実験を行った。 6 週間のオープン ラベル延長 (OLE) はオプションとなります。

選択された施設では、被験者のサブセットから PK 用の血液サンプルが収集されます。

この研究の主要評価項目は永続的製品パフォーマンス測定 (PERMP) 数学テストであり、主要な副次評価項目は ADHD 評価スケール (ADHD-RS) です。 主な分析は、ADHD 患者のパフォーマンス (PERMP) に対する NRCT-101SR の 6 週間の治療とプラセボの効果について行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Advanced Research Center, Inc
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Accel Research Sites Network - Maitland
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Bio-Medical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • CenExel iRS - iResearch Savannah
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70155
        • DelRicht Research
      • Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials Llc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Vector Clinical Trials
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Epic Medical Research - DeSoto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、スクリーニング時の年齢は13～17歳。
  2. DSM-5 分類による ADHD の一次診断を受けており、DSM-5 プローブを使用して MINI に確認されています。

  3. ADHD 関連の症状 - スクリーニングおよびベースラインで ADHD-RS-5 ≧ 26。

    * ベースラインスコアは、スクリーニング後に ADHD 治療薬の服用を中止した被験者の場合を除き、スクリーニングからベースラインまで 25% を超えて変化してはなりません。

  4. ベースラインで CGI-S の最小スコアが 4 です。

除外基準:

  1. オリエンテーションの中程度の難易度で PERMP-C スコア > 200。
  2. PERMP-C スコアは、難易度「Easy」で 180 を超え、オリエンテーションの難易度「中」で 80 未満。
  3. 調査員の判断によると、被験者は知的機能が年齢相応のレベルを下回っていると判断されました。
  4. -入院を必要とする大うつ病、双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害、幻覚または妄想などの重度の精神症状の生涯歴。 PTSD、重度の強迫性障害などの重度の併発障害、または検査医師の意見でNRCT-101SR治療が禁忌である、または有効性または安全性の評価を混乱させると考えられるその他の症状がある。 たとえば、軽度から中等度の社交恐怖症や気分変調症を患う被験者も含まれる場合があります。
  5. 発作（乳児熱性けいれんを除く）の病歴、チック障害（一過性チック障害を除く、および被験者に少なくとも1年間エピソードがない）、またはトゥレット障害の現在の診断。
  6. DSM-5基準に従って薬物乱用または依存性障害が疑われる最近の病歴（過去1年以内）。
  7. 甲状腺刺激ホルモンの異常スクリーニングとして定義される現在の異常な甲状腺機能。 安定した用量の甲状腺薬による少なくとも3か月の治療が許可されます。
  8. 腎機能低下の病歴;補正推定糸球体濾過量 (eGFR) < 90 mL/min/m2
  9. -慢性下痢、過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、クローン病などの重大な胃腸障害の病歴。
  10. 対象基準に概説されている避妊方法の使用に同意していない、妊娠中および/または授乳中および/または妊娠の可能性のある性的に活動的な女性（WOCBP）の女性被験者。
  11. *女性は、永久に不妊でない限り、初潮後に妊娠しやすいとみなされる。初潮前の女性は WOBCP とみなされません)。
  12. スクリーニング時の C-SSRS 評価における「自殺念慮」の項目 4 (特定の計画はなく、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮) または項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に対する「はい」の回答。過去 12 か月)。
  13. -治験薬またはその賦形剤に対する重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴がある。
  14. 高マグネシウム血症;血清マグネシウム > 2.5 mg/dL。
  15. 血清AST、ALTおよび/またはALP > 1.25 ULN、および/または血清ビリルビン > 1.5 ULNによって定義される肝障害。
  16. B 型肝炎および/または C 型肝炎の既知の病歴:
  17. 現在別の臨床試験に参加している、または以前に30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に臨床試験に参加したことがある。
  18. スクリーニング訪問へ。
  19. 現在は施設で暮らしている。
  20. 認知機能に関連しない重度の身体障害により、検査を完了する能力が制限されます。
  21. -症候性心臓病、進行性アテローム性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠状動脈性心臓病、一過性虚血発作または脳卒中、またはその他の重篤な心臓問題の既知の病歴。
  22. 心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴。
  23. 治験責任医師の判断で、研究の評価に影響を与える、悪化させる、または被験者の安全性や研究を完了する能力に影響を与える可能性があると考えられる、重篤または不安定な臨床的に重要な全身性疾患または疾患（例：チャイルド・ピュー・グレードC） ）、腎臓、消化器疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、感染症、または血液疾患。
  24. 以前にNRCT-101SR / L-TAMS治験に参加したことがある。
  25. 研究者とその近親者は研究に参加することを許可されていません。
  26. 以下のような薬または薬の投与量の変更:
  27. 許可されているすべての併用薬、サプリメント、またはその他の物質は、スクリーニング前の少なくとも 30 日間安定した用量でなければならず、治験中は医学的に可能な限り安定に保たれなければなりません。 許可されている併用薬については、治験責任医師の意見で試験結果に影響を及ぼさない、または影響を及ぼすことがない場合、スクリーニング後 30 日以内の用量変更が許可される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
一致するプラセボ
薬：NRCT-101SR
NRCT-101SRは徐放性製剤です。
他の名前：
  • 一致するプラセボ
実験的：実験群
最大2,250 mg／日
薬：NRCT-101SR
NRCT-101SRは徐放性製剤です。
他の名前：
  • 一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中核症状／ADHD評価尺度 (ADHD-RS-5)
時間枠：12週間以上
ADHD-RS-5は、0（症状なし）から3（重度の症状）までの4段階尺度で評価される18項目で構成され、合計スコアは0から54の範囲となります。 各項目には複数のプロンプトがあります。各プロンプトから生成される最高スコアを、その項目のスコアとして使用する必要があります。 評価は、実施前1週間の症状に基づいて行われます。
12週間以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中核症状/ADHD 評価スケール (ADHD-RS-5)
時間枠：6週間以上
ADHD-RS-5 は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階評価でスコア付けされる 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 の範囲になります。 各項目には複数のプロンプトがあります。各プロンプトから生成された最高スコアをその項目のスコアとして使用する必要があります。 評価は、投与前の 1 週間の症状に基づいて行われます。
6週間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neurocentria, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Guosong Liu, MD, PhD、Neurocentria, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月25日

一次修了 (実際)

2025年10月10日

研究の完了 (実際)

2025年11月6日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NC-021B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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