Исследование по оценке NRCT-101SR у детей с СДВГ (ADHD)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст 13-17 лет на момент скрининга.
2. Имеет первичный диагноз СДВГ по классификации DSM-5, подтвержденный MINI с помощью датчиков DSM-5.

3. Симптомы, связанные с СДВГ — СДВГ-RS-5 ≥ 26 при скрининге и исходном уровне.

   * Базовый показатель не должен меняться более чем на 25% от скрининга к исходному, за исключением случаев, когда у субъектов, которые прекращают прием лекарств от СДВГ после скрининга, может наблюдаться увеличение более чем на 25%.

4. Имеет минимальный балл 4 по CGI-S на исходном уровне.

Критерий исключения:

1. Оценка PERMP-C > 200 на среднем уровне сложности ориентирования.
2. Оценка PERMP-C > 180 на легком уровне сложности И < 80 на среднем уровне сложности в ориентировании.
3. По мнению Исследователя, интеллектуальное развитие субъекта ниже соответствующего его возрасту уровня.
4. В течение жизни в анамнезе были тяжелые психиатрические симптомы большой депрессии, требующие госпитализации, биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство, галлюцинации или бред. Тяжелые сопутствующие расстройства, такие как посттравматическое стрессовое расстройство, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство или другие симптоматические проявления, которые, по мнению врача, проводящего обследование, будут противопоказанием к лечению NRCT-101SR или искажают оценку эффективности или безопасности. Например, могут быть включены субъекты с легкой и умеренной формой социальной фобии или дистимии.
5. В анамнезе были судороги (кроме детских фебрильных судорог), любое тиковое расстройство (за исключением транзиторного тикового расстройства и отсутствия эпизодов у субъекта в течение как минимум 1 года) или текущий диагноз синдрома Туретта.
6. Недавняя история (в течение последнего года) подозрения на злоупотребление психоактивными веществами или расстройство зависимости в соответствии с критериями DSM-5.
7. Текущая аномальная функция щитовидной железы определяется как аномальное скрининговое исследование тиреотропного гормона. Разрешено лечение в течение как минимум 3 месяцев стабильной дозой препаратов для щитовидной железы.
8. История плохой функции почек; скорректированная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 90 мл/мин/м2
9. В анамнезе серьезные желудочно-кишечные расстройства, такие как хроническая диарея, синдром раздраженного кишечника, язвенный колит, болезнь Крона и т. д.
10. Беременные и/или кормящие женщины, и/или сексуально активные женщины детородного возраста (WOCBP), не соглашающиеся использовать методы контроля над рождаемостью, указанные в критериях включения.
11. *Женщина считается фертильной после менархе, если только она не является бесплодной навсегда; пременархальная женщина не считается WOBCP).
12. Ответ «да» на пункт 4 «суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) оценки C-SSRS при скрининге (в последние 12 месяцев).
13. Имеет в анамнезе тяжелую лекарственную аллергию или гиперчувствительность к исследуемому лекарству или его вспомогательным веществам.
14. Гипермагниемия; сывороточный магний > 2,5 мг/дл.
15. Печеночная недостаточность, определяемая уровнем АСТ, АЛТ и/или ЩФ в сыворотке > 1,25 ВГН и/или билирубина в сыворотке > 1,5 ВГН.
16. Известный анамнез гепатита B и/или C.:
17. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до
18. на ознакомительный визит.
19. В настоящее время проживает в интернате.
20. Тяжелая физическая инвалидность, не связанная с когнитивными функциями, ограничивающая возможность прохождения тестирования.
21. Известные в анамнезе симптоматические заболевания сердца, прогрессирующий атеросклероз, структурные нарушения сердца, кардиомиопатия, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца, транзиторная ишемическая атака или инсульт или другие серьезные проблемы с сердцем.
22. Известный семейный анамнез внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
23. Серьезное или нестабильное клинически важное системное заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценки исследования, ухудшить или повлиять на безопасность или способность субъекта завершить исследование, включая заболевание печени (например, степень C по Чайлд-Пью). ), почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, иммунологические, инфекционные или гематологические нарушения.
24. Ранее участвовал в исследовательском исследовании NRCT-101SR/L-TAMS.
25. Следователи и их ближайшие родственники не допускаются к участию в исследовании.
26. Изменения в лекарствах или дозах лекарств следующие:
27. Все разрешенные сопутствующие лекарства, добавки или другие вещества должны приниматься в стабильных дозах в течение как минимум 30 дней до скрининга и должны сохраняться настолько стабильными, насколько это возможно с медицинской точки зрения, во время исследования. Для разрешенных сопутствующих препаратов любое изменение дозировки в течение 30 дней после скрининга может быть разрешено, если, по мнению исследователя, это не повлияет на результаты исследования.