Studie zur Bewertung von NRCT-101SR bei pädiatrischen Patienten mit ADHS (ADHD)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 13–17 Jahre alt beim Screening.
2. Hat eine primäre ADHS-Diagnose gemäß der DSM-5-Klassifikation, bestätigt mit MINI unter Verwendung von DSM-5-Sonden.

3. ADHS-bedingte Symptome – ADHS-RS-5 ≥ 26 im Screening und bei Studienbeginn.

   * Der Ausgangswert darf sich vom Screening zum Ausgangswert nicht um mehr als 25 % ändern, außer bei Probanden, die nach dem Screening die Einnahme von ADHS-Medikamenten abbrechen, kann ein Anstieg von mehr als 25 % auftreten.

4. Hat zu Beginn eine Mindestpunktzahl von 4 im CGI-S.

Ausschlusskriterien:

1. PERMP-C-Punktzahl > 200 im mittleren Schwierigkeitsgrad der Orientierung.
2. PERMP-C-Punktzahl > 180 im Schwierigkeitsgrad „Einfach“ UND < 80 im Schwierigkeitsgrad „Mittel“ in der Orientierung.
3. Die intellektuelle Leistungsfähigkeit des Subjekts liegt nach Einschätzung des Untersuchers unterhalb eines altersgerechten Niveaus.
4. Lebenslange Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Symptome einer schweren Depression, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, einer bipolaren Störung, einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung, Halluzinationen oder Wahnvorstellungen. Schwere komorbide Störungen wie PTSD, schwere Zwangsstörung oder andere symptomatische Erscheinungen, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes eine Kontraindikation für die Behandlung mit NRCT-101SR darstellen oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen. Beispielsweise können Personen mit leichten bis mittelschweren Formen sozialer Phobie oder Dysthymie einbezogen werden.
5. Anamnese von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), jeglicher Tic-Störung (mit Ausnahme einer vorübergehenden Tic-Störung und der Patient hat seit mindestens einem Jahr keine Episoden) oder eine aktuelle Diagnose des Tourette-Syndroms.
6. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten 1 Jahres) mit Verdacht auf Substanzmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung gemäß DSM-5-Kriterien.
7. Aktuelle abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Screening des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons. Eine Behandlung mit einer stabilen Dosis Schilddrüsenmedikamente über mindestens 3 Monate ist zulässig.
8. Vorgeschichte einer schlechten Nierenfunktion; korrigierte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/m2
9. Vorgeschichte schwerwiegender Magen-Darm-Erkrankungen wie chronischer Durchfall, Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.
10. Weibliche Probanden, die schwanger und/oder stillend sind und/oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die der Anwendung der im Einschlusskriterium beschriebenen Verhütungsmethoden nicht zustimmen.
11. *Eine Frau gilt nach der Menarche als fruchtbar, es sei denn, sie ist dauerhaft unfruchtbar; eine prämenarchale Frau gilt nicht als WOBCP).
12. Eine „Ja“-Antwort auf „Suizidgedanken“ Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) in der C-SSRS-Bewertung beim Screening (im letzten 12 Monate).
13. Hat in der Vergangenheit eine schwere Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe.
14. Hypermagnesiämie; Serummagnesium > 2,5 mg/dL.
15. Leberfunktionsstörung, definiert durch Serum-AST, ALT und/oder ALP > 1,25 ULN und/oder Serumbilirubin > 1,5 ULN.
16. Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder C.:
17. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, zuvor an einer klinischen Studie teilgenommen
18. zum Screening-Besuch.
19. Lebt derzeit in einer institutionellen Einrichtung.
20. Schwere körperliche Behinderung, die nicht mit der kognitiven Funktion zusammenhängt und die Fähigkeit zur Durchführung von Tests einschränkt.
21. Bekannte Vorgeschichte symptomatischer Herzerkrankungen, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, vorübergehender ischämischer Attacke oder Schlaganfall oder anderer schwerwiegender Herzprobleme.
22. Bekannte familiäre Vorgeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
23. Schwerwiegende oder instabile, klinisch bedeutsame systemische Erkrankungen oder Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienbewertungen beeinflussen, sich verschlechtern oder die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen, einschließlich Lebererkrankungen (z. B. Child-Pugh-Grad C). ), renale, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre, endokrinologische, immunologische, infektiöse oder hämatologische Erkrankungen.
24. Hat zuvor an einer NRCT-101SR/L-TAMS-Forschungsstudie teilgenommen.
25. Den Prüfern und ihren unmittelbaren Familienangehörigen ist die Teilnahme an der Studie nicht gestattet.
26. Änderungen von Medikamenten oder Medikamentendosen wie folgt:
27. Alle erlaubten Begleitmedikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Substanzen müssen vor dem Screening mindestens 30 Tage lang in stabilen Dosen vorliegen und müssen während der Studie so stabil wie medizinisch möglich gehalten werden. Bei zulässigen Begleitmedikamenten kann jede Dosisänderung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening zulässig sein, wenn sie nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse nicht beeinträchtigt oder beeinflusst.