Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere NRCT-101SR hos pediatriske personer med ADHD (ADHD)

13. januar 2026 oppdatert av: Neurocentria, Inc.

En fase 2/3 randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NRCT-101SR hos pediatriske personer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NRCT-101SR sammenlignet med placebo hos personer 13-17 år med ADHD

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-arm design, laboratorieklasserom (LC) klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NRCT-101SR (opptil 2000 mg/dag basert på LBM) over en 6-ukers periode hos ca. 160 pediatriske personer (13-17 år) med ADHD. En åpen etikettutvidelse (OLE) på 6 uker vil være valgfri.

Utvalgte steder vil samle inn blodprøver for PK fra en undergruppe av forsøkspersoner.

Det primære endepunktet for studien er Permanent Product Measure of Performance (PERMP) Math Tests og det viktigste sekundære endepunktet er ADHD Rating Scale (ADHD-RS). Den primære analysen vil være på effekter av 6-ukers behandling av NRCT-101SR versus placebo på ytelse (PERMP) hos personer med ADHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Accel Research Sites Network - Maitland
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • CenExel iRS - iResearch Savannah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70155
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Vector Clinical Trials
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 13-17 år ved screening.
  2. Har en primær diagnose av ADHD i henhold til DSM-5-klassifiseringen, bekreftet med MINI ved bruk av DSM-5-prober.

  3. ADHD-relaterte symptomer - ADHD-RS-5 ≥ 26 i screening og baseline.

    * Baseline score må ikke endres med mer enn 25 % fra screening til baseline, bortsett fra forsøkspersoner som slutter å ta ADHD-medisiner etter screening kan ha en økning på mer enn 25 %.

  4. Har en minimumsscore på 4 på CGI-S ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. PERMP-C-score > 200 i Moderat vanskelighetsgrad i orientering.
  2. PERMP-C score > 180 i lett vanskelighetsgrad OG < 80 i moderat vanskelighetsgrad i orientering.
  3. Emnet fungerer under et aldersegnet nivå intellektuelt, som bedømt av etterforskeren.
  4. Livstidshistorie med alvorlige psykiatriske symptomer på alvorlig depresjon som krever sykehusinnleggelse, bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, hallusinasjoner eller vrangforestillinger. Alvorlige komorbide lidelser som PTSD, alvorlig tvangslidelse eller annen symptomatisk presentasjon som etter den undersøkende legens oppfatning vil kontraindisere NRCT-101SR-behandling eller forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger. Personer med milde til moderate former for sosial fobi eller dystymi, for eksempel, kan inkluderes.
  5. Anamnese med anfall (annet enn infantile feberkramper), enhver tic-lidelse (unntatt forbigående tic-lidelse og individet har ingen episoder på minst 1 år), eller en nåværende diagnose av Tourettes lidelse.
  6. Nylig historie (i løpet av det siste året) med mistenkt rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier.
  7. Nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon som definert som unormal screening av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon. Behandling i minst 3 måneder med stabil dose skjoldbruskmedisin er tillatt.
  8. Historie med dårlig nyrefunksjon; korrigert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 mL/min/m2
  9. Historie med betydelige gastrointestinale lidelser, som kronisk diaré, irritabel tarm, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.
  10. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide og/eller ammende og/eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder (WOCBP) godtar ikke å bruke prevensjonsmetoder som er skissert i inklusjonskriteriet.
  11. *En kvinne anses som fruktbar etter menarche med mindre den er permanent steril; en premenarkal kvinne regnes ikke som en WOBCP).
  12. Et "ja" svar på "selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) på C-SSRS-vurderingen ved screening (i siste 12 måneder).
  13. Har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen eller dets hjelpestoffer.
  14. hypermagnesemi; serummagnesium > 2,5 mg/dL.
  15. Nedsatt leverfunksjon som definert av serum ASAT, ALAT og/eller ALP > 1,25 ULN, og/eller serumbilirubin > 1,5 ULN.
  16. Kjent historie med hepatitt B og/eller C.:
  17. Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving eller har deltatt i en klinisk utprøving innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst, før
  18. til visningsbesøket.
  19. Bor for tiden på et institusjonsanlegg.
  20. Alvorlig fysisk funksjonshemming som ikke er forbundet med kognitiv funksjon som begrenser evnen til å fullføre testing.
  21. Kjent historie med symptomatisk hjertesykdom, avansert aterosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronar hjertesykdom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  22. Kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  23. Alvorlig eller ustabil klinisk viktig systemisk sykdom eller sykdom som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil påvirke studievurderingene, forringe eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å fullføre studien, inkludert lever (f.eks. Child-Pugh grad C ), nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske, infeksjonssykdommer eller hematologiske lidelser.
  24. Har tidligere deltatt i en NRCT-101SR / L-TAMS undersøkelsesstudie.
  25. Etterforskere og deres nærmeste familiemedlemmer har ikke lov til å delta i studien.
  26. Endringer i medisiner eller doser av medisiner som følger:
  27. Alle tillatte samtidige medisiner, kosttilskudd eller andre stoffer må være i stabile doser i minst 30 dager før screening og må holdes så stabile som medisinsk mulig under forsøket. For tillatte samtidige medisiner kan enhver doseendring innen 30 dager etter screening tillates dersom det etter etterforskerens mening ikke vil påvirke eller påvirke studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollarm
Matchende placebo
Legemiddel: NRCT-101SR
NRCT-101SR er en formulering med forsinket frigjøring.
Andre navn:
  • Matchende placebo
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Opptil 2 250 mg/dag
Legemiddel: NRCT-101SR
NRCT-101SR er en formulering med forsinket frigjøring.
Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernesymptomer/ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS-5)
Tidsramme: over 12 uker
ADHD-RS-5 består av 18 punkter som poengsettes på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en totalpoengsum fra 0 til 54. Hvert punkt har flere spørsmål; den høyeste poengsummen som genereres fra hvert spørsmål skal brukes som poengsum for det punktet. Evalueringene vil baseres på symptomer i løpet av uken før administreringen.
over 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernesymptomer/ADHD vurderingsskala (ADHD-RS-5)
Tidsramme: Over 6 uker
ADHD-RS-5 består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en total score fra 0 til 54. Hvert element har flere ledetekster; den høyeste poengsummen som genereres fra hver forespørsel, skal brukes som poengsum for det elementet. Evalueringer vil være basert på symptomer i løpet av uken før administrering.
Over 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocentria, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Guosong Liu, MD, PhD, Neurocentria, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NC-021B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere