Tutkimus NRCT-101SR:n arvioimiseksi ADHD-potilailla (ADHD)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Neurocentria, Inc.
Vaiheen 2/3 satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus NRCT-101SR:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
Arvioida NRCT-101SR:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 13–17-vuotiailla ADHD-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishaarainen, laboratorioluokkahuoneen (LC) kliininen tutkimus NRCT-101SR:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (jopa 2 000 mg/vrk LBM:n perusteella) yli 6 viikon ajanjakso noin 160 ADHD-potilaalla (13-17-vuotiaat). Kuuden viikon avoin jatko (OLE) on valinnainen.
Valitut paikat keräävät verinäytteitä PK:ta varten osajoukosta koehenkilöitä.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on PERMP (Permanent Product Measure of Performance) matemaattiset testit ja tärkein toissijainen päätepiste on ADHD Rating Scale (ADHD-RS). Ensisijainen analyysi koskee NRCT-101SR:n kuuden viikon hoidon vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna suorituskykyyn (PERMP) ADHD-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Sites Network - Maitland
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- CenExel iRS - iResearch Savannah
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70155
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 13-17-vuotiaat seulonnassa.
- Sillä on ensisijainen ADHD-diagnoosi DSM-5-luokituksen mukaan, vahvistettu MINI:llä käyttämällä DSM-5-koettimia.
ADHD:hen liittyvät oireet – ADHD-RS-5 ≥ 26 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
* Lähtötason pisteet eivät saa muuttua enempää kuin 25 % seulonnasta lähtötasoon, paitsi jos koehenkilöt lopettavat ADHD-lääkityksen käytön seulonnan jälkeen, nousu voi olla yli 25 %.
- Vähimmäispistemäärä 4 CGI-S:stä lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- PERMP-C pisteet > 200 keskivaikeusasteella orientaatiossa.
- PERMP-C-pisteet > 180 helpolla vaikeustasolla JA < 80 keskivaikeustasolla orientaatiossa.
- Koehenkilö toimii älyllisesti ikään sopivan tason alapuolella, tutkijan arvioiden mukaan.
- Elinikäinen vakavan masennuksen vakavia psykiatrisia oireita, jotka vaativat sairaalahoitoa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä, hallusinaatioita tai harhaluuloja. Vaikeat rinnakkaissairaudet, kuten PTSD, vaikea pakko-oireinen häiriö tai muu oireinen oire, joka tutkivan lääkärin mielestä on vasta-aiheinen NRCT-101SR-hoidon kannalta tai sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita. Esimerkiksi henkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen sosiaalinen fobia tai dystymia, voidaan sisällyttää mukaan.
- Aiemmin kouristuksia (muita kuin lapsen kuumekohtauksia), mikä tahansa tikihäiriö (paitsi ohimenevä tic-häiriö ja koehenkilöllä ei ole jaksoja vähintään 1 vuoteen) tai nykyinen Touretten häiriön diagnoosi.
- Viimeaikainen historia (viimeisen vuoden aikana) epäillyistä päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuushäiriöstä DSM-5-kriteerien mukaisesti.
- Nykyinen epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään kilpirauhasta stimuloivan hormonin epänormaaliksi seulonnaksi. Vähintään 3 kuukauden hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä on sallittu.
- Aiempi huono munuaisten toiminta; korjattu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/m2
- Merkittäviä ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten krooninen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät ja/tai seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät suostu käyttämään osallistumiskriteerissä esitettyjä ehkäisymenetelmiä.
- *Naista pidetään hedelmällisenä kuukautisten jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili; premenarkaalista naista ei pidetä WOBCP:nä).
- "Kyllä" vastaus "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C-SSRS-arvioinnissa seulonnoissa (tutkimuksessa). viimeiset 12 kuukautta).
- Hänellä on ollut vaikea lääkeaineallergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
- hypermagnesemia; seerumin magnesium > 2,5 mg/dl.
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin ASAT-, ALAT- ja/tai ALP-arvoilla > 1,25 ULN ja/tai seerumin bilirubiiniarvolla > 1,5 ULN.
- Tunnettu B- ja/tai C-hepatiitti:
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi, ennen
- seulontavierailulle.
- Asuu tällä hetkellä laitoslaitoksessa.
- Vaikea fyysinen vamma, joka ei liity kognitiiviseen toimintaan, mikä rajoittaa kykyä suorittaa testaus.
- Tunnettu oireinen sydänsairaus, pitkälle edennyt ateroskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakava sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai muita vakavia sydänongelmia.
- Tunnettu suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
- Vakava tai epästabiili kliinisesti tärkeä systeeminen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin, heikentää tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai kykyyn suorittaa tutkimus loppuun, mukaan lukien maksa (esim. Child-Pugh-aste C ), munuais-, gastroenterologiset, hengityselinten, kardiovaskulaariset, endokrinologiset, immunologiset, infektio- tai hematologiset sairaudet.
- On aiemmin osallistunut NRCT-101SR / L-TAMS-tutkimustutkimukseen.
- Tutkijat ja heidän lähiomaiset eivät saa osallistua tutkimukseen.
- Muutokset lääkkeissä tai lääkeannoksissa seuraavasti:
- Kaikkien sallittujen samanaikaisten lääkkeiden, lisäravinteiden tai muiden aineiden on oltava vakaina annoksina vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja ne on säilytettävä niin vakaina kuin lääketieteellisesti mahdollista tutkimuksen aikana. Sallittujen samanaikaisten lääkkeiden osalta voidaan sallia mikä tahansa annosmuutos 30 päivän sisällä seulonnasta, jos se ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tai vaikuta tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Vastaava lumelääke
|
NRCT-101SR on pitkävaikutteinen formulaatio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Enintään 2 250 mg/päivä
|
NRCT-101SR on pitkävaikutteinen formulaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydin oireet / ADHD:n arviointiasteikko (ADHD-RS-5)
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
|
ADHD-RS-5 koostuu 18 kysymyksestä, jotka pisteytetään 4-portaisella asteikolla arvoilla 0 (ei oireita) - 3 (vaikeat oireet), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–54.
Jokaisessa kysymyksessä on useita alakohtia; jokaisesta alakohdasta saatu korkein pistemäärä käytetään kyseisen kysymyksen pisteytyksenä. Arviointi perustuu viimeisen viikon oireisiin ennen kyselyn täyttämistä. |
yli 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinoireet/ADHD-luokitusasteikko (ADHD-RS-5)
Aikaikkuna: Yli 6 viikkoa
|
ADHD-RS-5 koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 54.
Jokaisella kohteella on useita kehotteita; kunkin kehotteen korkeinta pistemäärää tulee käyttää kyseisen kohteen pistemääränä.
Arvioinnit perustuvat antoa edeltävän viikon oireisiin.
|
Yli 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guosong Liu, MD, PhD, Neurocentria, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC-021B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .