Estudio para evaluar NRCT-101SR en sujetos pediátricos con TDAH (ADHD)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 13 a 17 años de edad en el momento de la selección.
2. Tiene un diagnóstico primario de TDAH según la clasificación DSM-5, confirmado con MINI mediante sondas DSM-5.

3. Síntomas relacionados con el TDAH: TDAH-RS-5 ≥ 26 en el cribado y al inicio.

   * La puntuación inicial no debe cambiar en más del 25 % desde la evaluación hasta el inicio, excepto que los sujetos que dejan de tomar medicamentos para el TDAH después de la evaluación pueden tener un aumento de más del 25 %.

4. Tiene una puntuación mínima de 4 en el CGI-S al inicio.

Criterio de exclusión:

1. Puntaje PERMP-C > 200 en nivel de dificultad Moderado en orientación.
2. Puntuación PERMP-C > 180 en el nivel de dificultad Fácil Y < 80 en el nivel de dificultad Moderado en orientación.
3. El sujeto funciona intelectualmente por debajo del nivel apropiado para su edad, a juicio del investigador.
4. Antecedentes de por vida de síntomas psiquiátricos graves de depresión mayor que requieran hospitalización, trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, alucinaciones o delirios. Trastornos comórbidos graves como trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo grave u otra presentación sintomática que, en opinión del médico examinador, contraindicará el tratamiento con NRCT-101SR o confundirá las evaluaciones de eficacia o seguridad. Se pueden incluir sujetos con formas leves a moderadas de fobia social o distimia, por ejemplo.
5. Antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tics (excepto el trastorno de tics transitorio y el sujeto no tiene episodios durante al menos 1 año) o un diagnóstico actual de trastorno de Tourette.
6. Historia reciente (en el último año) de sospecha de abuso de sustancias o trastorno de dependencia de acuerdo con los criterios del DSM-5.
7. Función tiroidea anormal actual definida como detección anormal de la hormona estimulante de la tiroides. Se permite el tratamiento durante al menos 3 meses con una dosis estable de medicación para la tiroides.
8. Historia de mala función renal; tasa de filtración glomerular estimada corregida (TFGe) < 90 ml/min/m2
9. Historia de trastornos gastrointestinales importantes, como diarrea crónica, síndrome del intestino irritable, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.
10. Mujeres embarazadas y/o lactantes y/o sexualmente activas en edad fértil (WOCBP) que no acepten utilizar los métodos anticonceptivos descritos en el criterio de inclusión.
11. *Una mujer se considera fértil después de la menarca a menos que esté permanentemente estéril; una mujer premenárquica no se considera WOBCP).
12. Una respuesta "sí" al ítem 4 de "ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o al ítem 5 (ideación suicida activa con un plan e intención específicos) en la evaluación C-SSRS en el momento de la selección (en el últimos 12 meses).
13. Tiene antecedentes de alergia grave al medicamento o hipersensibilidad al medicamento del estudio o sus excipientes.
14. Hipermagnesemia; magnesio sérico > 2,5 mg/dL.
15. Insuficiencia hepática definida por AST, ALT y/o ALP séricas > 1,25 LSN y/o bilirrubina sérica > 1,5 LSN.
16. Historia conocida de hepatitis B y/o C.:
17. Está participando actualmente en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes
18. a la visita de selección.
19. Actualmente viviendo en un establecimiento institucional.
20. Discapacidad física grave no asociada con la función cognitiva que limita la capacidad para completar las pruebas.
21. Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca sintomática, aterosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad coronaria, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular u otros problemas cardíacos graves.
22. Antecedentes familiares conocidos de muerte súbita cardíaca o arritmia ventricular.
23. Enfermedad o enfermedad sistémica grave o inestable clínicamente importante que, a juicio del investigador, probablemente afecte las evaluaciones del estudio, deteriore o afecte la seguridad o la capacidad del sujeto para completar el estudio, incluida la hepática (p. ej., Child-Pugh grado C ), trastornos renales, gastroenterológicos, respiratorios, cardiovasculares, endocrinológicos, inmunológicos, infecciosos o hematológicos.
24. Ha participado previamente en un estudio de investigación NRCT-101SR/L-TAMS.
25. Los investigadores y sus familiares directos no pueden participar en el estudio.
26. Cambios en medicamentos o dosis de medicamento de la siguiente manera:
27. Todos los medicamentos, suplementos u otras sustancias concomitantes permitidos deben estar en dosis estables durante al menos 30 días antes de la evaluación y deben mantenerse lo más estables que sea médicamente posible durante el ensayo. Para los medicamentos concomitantes permitidos, se puede permitir cualquier cambio de dosis dentro de los 30 días posteriores a la selección si, en opinión del investigador, no afectará ni influirá en los resultados del estudio.