Estudo para avaliar NRCT-101SR em pacientes pediátricos com TDAH (ADHD)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 13 a 17 anos de idade no momento da triagem.
2. Tem diagnóstico primário de TDAH de acordo com a classificação DSM-5, confirmado com MINI usando sondas DSM-5.

3. Sintomas relacionados ao TDAH - TDAH-RS-5 ≥ 26 na triagem e linha de base.

   * A pontuação inicial não deve mudar mais de 25% desde a triagem até a consulta inicial, exceto que os indivíduos que param de tomar medicação para TDAH após a triagem podem ter um aumento de mais de 25%.

4. Tem pontuação mínima de 4 no CGI-S no início do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pontuação PERMP-C > 200 no nível de dificuldade moderada na orientação.
2. Pontuação PERMP-C > 180 no nível de dificuldade Fácil E < 80 no nível de dificuldade Moderada na orientação.
3. O sujeito está funcionando intelectualmente abaixo de um nível apropriado para a idade, conforme julgado pelo Investigador.
4. História ao longo da vida de sintomas psiquiátricos graves de depressão maior que requerem hospitalização, transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, alucinações ou delírios. Transtornos comórbidos graves, como TEPT, transtorno obsessivo-compulsivo grave ou outra apresentação sintomática que, na opinião do médico examinador, contraindicará o tratamento com NRCT-101SR ou confundirá as avaliações de eficácia ou segurança. Podem ser incluídos indivíduos com formas leves a moderadas de fobia social ou distimia, por exemplo.
5. História de convulsões (exceto convulsões febris infantis), qualquer transtorno de tique (exceto transtorno de tique transitório e o sujeito não apresenta episódios há pelo menos 1 ano) ou um diagnóstico atual de Transtorno de Tourette.
6. História recente (no último 1 ano) de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência de acordo com os critérios do DSM-5.
7. Função tireoidiana anormal atual, conforme definida como triagem anormal do hormônio estimulador da tireoide. É permitido o tratamento por pelo menos 3 meses com uma dose estável de medicação para tireoide.
8. História de má função renal; taxa de filtração glomerular estimada corrigida (TFGe) < 90 mL/min/m2
9. História de distúrbios gastrointestinais significativos, como diarreia crônica, síndrome do intestino irritável, colite ulcerativa, doença de Crohn, etc.
10. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas e/ou amamentando e/ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar (WOCBP) que não concordam em usar métodos anticoncepcionais descritos no critério de inclusão.
11. *Uma mulher é considerada fértil após a menarca, a menos que seja permanentemente estéril; uma mulher pré-menarca não é considerada WOBCP).
12. Uma resposta "sim" ao item 4 "ideação suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na avaliação C-SSRS na triagem (no últimos 12 meses).
13. Tem histórico de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou seus excipientes.
14. Hipermagnesemia; magnésio sérico > 2,5 mg/dL.
15. Compromisso hepático definido por AST, ALT e/ou ALP séricos > 1,25 LSN e/ou bilirrubina sérica > 1,5 LSN.
16. História conhecida de hepatite B e/ou C.:
17. Está atualmente participando de outro ensaio clínico ou participou de um ensaio clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, antes
18. para a visita de triagem.
19. Atualmente morando em uma instalação institucional.
20. Incapacidade física grave não associada à função cognitiva que limita a capacidade de completar o teste.
21. História conhecida de doença cardíaca sintomática, aterosclerose avançada, anomalia cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anomalias graves do ritmo cardíaco, doença cardíaca coronária, ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral ou outros problemas cardíacos graves.
22. História familiar conhecida de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
23. Doença ou doença sistêmica clinicamente importante grave ou instável que, no julgamento do Investigador, provavelmente afetará as avaliações do estudo, deteriorará ou afetará a segurança ou capacidade do sujeito de concluir o estudo, incluindo hepática (por exemplo, Child-Pugh grau C ), doenças renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares, endocrinológicas, imunológicas, infecciosas ou hematológicas.
24. Já participou de um estudo investigacional NRCT-101SR/L-TAMS.
25. Os investigadores e seus familiares imediatos não estão autorizados a participar do estudo.
26. Alterações nos medicamentos ou doses de medicamentos da seguinte forma:
27. Todos os medicamentos, suplementos ou outras substâncias concomitantes permitidos devem estar em doses estáveis ​​por pelo menos 30 dias antes da triagem e devem ser mantidos tão estáveis ​​quanto clinicamente possível durante o estudo. Para medicamentos concomitantes permitidos, qualquer alteração de dosagem dentro de 30 dias da triagem pode ser permitida se, na opinião do investigador, não afetar ou influenciar os resultados do estudo.