- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06215144
Studio per valutare NRCT-101SR in soggetti pediatrici con ADHD (ADHD)
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di NRCT-101SR in soggetti pediatrici con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, in aula di laboratorio (LC) per valutare la sicurezza e l'efficacia di NRCT-101SR (fino a 2.000 mg/giorno sulla base di LBM) su un periodo di 6 settimane in circa 160 soggetti pediatrici (13-17 anni di età) con ADHD. Un'estensione in aperto (OLE) di 6 settimane sarà facoltativa.
I siti selezionati raccoglieranno campioni di sangue per la PK da un sottogruppo di soggetti.
L'endpoint primario dello studio sono i test matematici PERMP (Permanent Product Measure of Performance) e l'endpoint secondario chiave è la scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS). L'analisi primaria riguarderà gli effetti del trattamento di 6 settimane di NRCT-101SR rispetto al placebo sulla performance (PERMP) nei soggetti con ADHD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary Miller, MAOM
- Numero di telefono: 925-954-4868
- Email: mmiller@neurocentria.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guy Bar-Klein, PhD
- Numero di telefono: 925-954-4868
- Email: gbar-klein@neurocentria.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
- Non ancora reclutamento
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
-
Contatto:
- Colleen Figueroa
- Numero di telefono: 863-940-2087
- Email: colleen.figueroa@accelclinical.com
-
Investigatore principale:
- Rose Negron
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- Accel Research Sites
-
Contatto:
- Lisa Houle
- Numero di telefono: 407-644-1165
- Email: lhoule@accelclinical.com
-
Investigatore principale:
- Andrea Marraffino, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Reclutamento
- Cenexel ACMR Atlanta Center for Medical Research
-
Investigatore principale:
- Maria Johnson
-
Contatto:
- Ebony Coleman
- Numero di telefono: 404-881-5800
- Email: e.coleman@cenexel.com
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- iRresearch Atlanta
-
Investigatore principale:
- Kimball Johnson
-
Contatto:
- Morgan Hecker
- Numero di telefono: 404-537-1281
- Email: M.Hecker@CenExel.com
-
Contatto:
- Sharie Douglas
- Numero di telefono: (404) 537-1281
- Email: S.Douglas@CenExel.com
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Reclutamento
- CenExel iRS - iResearch Savannah
-
Contatto:
- Sykler McPerson
- Numero di telefono: 617-477-4868
- Email: s.mcpherson@cenexel.com
-
Investigatore principale:
- Yeal Elfassy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Non ancora reclutamento
- Boston Clinical Trials Llc
-
Contatto:
- Joanne Monaghan
- Numero di telefono: 617-477-4868
- Email: joanne.monaghan@bostontrials.com
-
Contatto:
- Shazia Naveed
- Numero di telefono: (617) 477-4868
- Email: shazia.naveed@bostontrials.com
-
Investigatore principale:
- Irina Mezhebovsky, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Non ancora reclutamento
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
Contatto:
- Desiree Bronston
- Numero di telefono: 702-838-0742
- Email: dbronston.cpbm@gmail.com
-
Contatto:
- Greg Childress
- Numero di telefono: 702- 838-07242
- Email: gchildress.cpbm@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Ann Childress, M.D.
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Non ancora reclutamento
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston
-
Contatto:
- Sarah Parise
- Numero di telefono: 843-856-3784
- Email: sarah.parise@coastalcarolinaresearch.com
-
Investigatore principale:
- Paul Robbines
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 13 e 17 anni allo screening.
- Ha una diagnosi primaria di ADHD secondo la classificazione DSM-5, confermata con MINI utilizzando le sonde DSM-5.
Sintomi correlati all'ADHD - ADHD-RS-5 ≥ 26 allo screening e al basale.
* Il punteggio basale non deve cambiare di oltre il 25% dallo screening al basale, ad eccezione dei soggetti che interrompono l'assunzione di farmaci per l'ADHD dopo lo screening potrebbero avere un aumento superiore al 25%.
- Ha un punteggio minimo di 4 sul CGI-S al basale.
Criteri di esclusione:
- Punteggio PERMP-C > 200 nel livello di difficoltà moderato nell'orientamento.
- Punteggio PERMP-C > 180 nel livello di difficoltà Facile E < 80 nel livello di difficoltà Moderato nell'orientamento.
- Il soggetto funziona intellettualmente al di sotto di un livello adeguato all'età, come giudicato dall'investigatore.
- Storia nel corso della vita di gravi sintomi psichiatrici di depressione maggiore che hanno richiesto il ricovero in ospedale, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, allucinazioni o deliri. Gravi disturbi in comorbilità come disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo grave o altra presentazione sintomatica che, a giudizio del medico esaminatore, controindica il trattamento NRCT-101SR o confonderà le valutazioni di efficacia o sicurezza. Possono essere inclusi, ad esempio, soggetti con forme da lievi a moderate di fobia sociale o distimia.
- Anamnesi di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic (eccetto il disturbo da tic transitorio e il soggetto non presenta episodi da almeno 1 anno) o una diagnosi attuale di disturbo di Tourette.
- Anamnesi recente (nell'ultimo anno) di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza in conformità con i criteri del DSM-5.
- Attuale funzione tiroidea anormale definita come screening anomalo dell'ormone tireostimolante. È consentito il trattamento per almeno 3 mesi con una dose stabile di farmaci tiroidei.
- Storia di scarsa funzionalità renale; velocità di filtrazione glomerulare stimata corretta (eGFR) < 90 mL/min/m2
- Storia di disturbi gastrointestinali significativi, come diarrea cronica, sindrome dell'intestino irritabile, colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento e/o donne sessualmente attive in età fertile (WOCBP) che non accettano di utilizzare i metodi contraccettivi delineati nel criterio di inclusione.
- *Una donna è considerata fertile dopo il menarca a meno che non sia permanentemente sterile; una donna premenchiale non è considerata WOBCP).
- Una risposta "sì" all'item 4 "ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla valutazione C-SSRS allo screening (nel ultimi 12 mesi).
- Ha una storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
- Ipermagnesiemia; magnesio sierico > 2,5 mg/dl.
- Compromissione epatica definita da AST, ALT e/o ALP sierica > 1,25 ULN e/o bilirubina sierica > 1,5 ULN.
- Storia nota di epatite B e/o C.:
- Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima
- alla visita di screening.
- Attualmente vive in una struttura istituzionale.
- Grave disabilità fisica non associata alla funzione cognitiva che limita la capacità di completare i test.
- Anamnesi nota di malattia cardiaca sintomatica, aterosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus o altri problemi cardiaci gravi.
- Storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
- Malattia o malattia sistemica grave o instabile clinicamente importante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare le valutazioni dello studio, peggiorare o influenzare la sicurezza o la capacità del soggetto di completare lo studio, inclusa la malattia epatica (ad es. Child-Pugh grado C ), disturbi renali, gastroenterologici, respiratori, cardiovascolari, endocrinologici, immunologici, infettivi o ematologici.
- Ha già partecipato a uno studio sperimentale NRCT-101SR / L-TAMS.
- Gli investigatori e i loro parenti stretti non sono autorizzati a partecipare allo studio.
- Modifiche ai farmaci o alle dosi dei farmaci come segue:
- Tutti i farmaci, gli integratori o altre sostanze concomitanti consentiti devono essere a dosi stabili per almeno 30 giorni prima dello screening e devono essere mantenuti quanto più stabili possibile dal punto di vista medico durante lo studio. Per i farmaci concomitanti consentiti, qualsiasi modifica della dose entro 30 giorni dallo screening può essere consentita se, a giudizio dello sperimentatore, non influenzerà o influenzerà i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio sperimentale
Fino a 2.000 mg/giorno
|
NRCT-101SR è una formulazione a rilascio prolungato.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo corrispondente
|
NRCT-101SR è una formulazione a rilascio prolungato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di matematica sulle prestazioni oggettive/misurazione permanente delle prestazioni del prodotto (PERMP-C).
Lasso di tempo: oltre 6 settimane
|
PERMP è un test di matematica adattato alle abilità.
PERMP-C è il numero di problemi di matematica a cui è stata data risposta corretta in una sessione di 10 minuti e in genere varia da 0 a 400 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Per la valutazione verrà utilizzata la media dei punteggi temporali post-dose.
|
oltre 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi principali/Scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS-5)
Lasso di tempo: Oltre 6 settimane
|
L’ADHD-RS-5 è composto da 18 item con punteggio su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54.
Ogni elemento ha più prompt; il punteggio più alto generato da ciascun prompt deve essere utilizzato come punteggio per quell'elemento.
Le valutazioni saranno basate sui sintomi durante la settimana precedente la somministrazione.
|
Oltre 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guy Bar-Klein, PhD, Nuerocentria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NC-021B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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