Onderzoek ter evaluatie van NRCT-101SR bij pediatrische proefpersonen met ADHD (ADHD)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 13-17 jaar oud bij screening.
2. Heeft een primaire diagnose ADHD volgens de DSM-5-classificatie, bevestigd met MINI met behulp van DSM-5-sondes.

3. ADHD-gerelateerde symptomen - ADHD-RS-5 ≥ 26 in screening en baseline.

   * De baselinescore mag niet met meer dan 25% veranderen tussen screening en baseline, behalve dat bij proefpersonen die na de screening stoppen met het gebruik van ADHD-medicatie een stijging van meer dan 25% kan optreden.

4. Heeft een minimale score van 4 op de CGI-S bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

1. PERMP-C-score > 200 in matige moeilijkheidsgraad in oriëntatie.
2. PERMP-C-score > 180 in de moeilijkheidsgraad Gemakkelijk EN < 80 in de matige moeilijkheidsgraad in oriëntatie.
3. Proefpersoon functioneert intellectueel gezien onder een voor de leeftijd passend niveau, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Levenslange voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische symptomen van ernstige depressie die ziekenhuisopname vereisen, bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, hallucinaties of wanen. Ernstige comorbide stoornissen zoals PTSS, ernstige obsessief-compulsieve stoornis of andere symptomatische verschijnselen die, naar de mening van de onderzoekende arts, een contra-indicatie voor de NRCT-101SR-behandeling zullen vormen of de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen in de war zullen brengen. Onderwerpen met milde tot matige vormen van sociale fobie of dysthymie kunnen bijvoorbeeld worden opgenomen.
5. Geschiedenis van epileptische aanvallen (anders dan infantiele koortsstuipen), een ticstoornis (behalve een voorbijgaande ticstoornis en de patiënt heeft gedurende ten minste 1 jaar geen episoden gehad), of een huidige diagnose van de stoornis van Gilles de la Tourette.
6. Recente geschiedenis (in de afgelopen 1 jaar) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis in overeenstemming met DSM-5-criteria.
7. Huidige abnormale schildklierfunctie zoals gedefinieerd als abnormaal screeningsschildklierstimulerend hormoon. Behandeling gedurende minimaal 3 maanden met een stabiele dosis schildkliermedicatie is toegestaan.
8. Geschiedenis van slechte nierfunctie; gecorrigeerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min/m2
9. Geschiedenis van significante gastro-intestinale stoornissen, zoals chronische diarree, prikkelbaredarmsyndroom, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, enz.
10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven en/of seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden zoals beschreven in het inclusiecriterium.
11. *Een vrouw wordt na de menarche als vruchtbaar beschouwd, tenzij ze permanent onvruchtbaar is; een premenarchale vrouw wordt niet als een WOBCP beschouwd).
12. Een “ja” antwoord op ‘suïcidale gedachten’ item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en bedoeling) over de C-SSRS-beoordeling bij screening (in de afgelopen 12 maanden).
13. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen ervan.
14. Hypermagnesiëmie; serummagnesium > 2,5 mg/dl.
15. Leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd door serum-AST, ALT en/of ALP > 1,25 ULN, en/of serumbilirubine > 1,5 ULN.
16. Bekende voorgeschiedenis van hepatitis B en/of C.:
17. Neemt momenteel deel aan een andere klinische proef of heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan
18. naar het screeningsbezoek.
19. Woont momenteel in een institutionele instelling.
20. Ernstige lichamelijke handicap die niet geassocieerd is met de cognitieve functie en die het vermogen om tests uit te voeren beperkt.
21. Bekende voorgeschiedenis van symptomatische hartziekte, gevorderde atherosclerose, structurele hartafwijking, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, TIA of beroerte of andere ernstige hartproblemen.
22. Bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
23. Ernstige of onstabiele, klinisch belangrijke systemische ziekte of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk de onderzoeksbeoordelingen zal beïnvloeden, de veiligheid of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zal verslechteren of aantasten, inclusief leverziekte (bijv. Child-Pugh graad C ), nier-, gastro-enterologische, ademhalings-, cardiovasculaire, endocrinologische, immunologische, infectieuze of hematologische aandoeningen.
24. Heeft eerder deelgenomen aan een NRCT-101SR/L-TAMS onderzoeksstudie.
25. Onderzoekers en hun directe familieleden mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
26. Veranderingen in medicijnen of doseringen van medicijnen als volgt:
27. Alle toegestane gelijktijdige medicijnen, supplementen of andere stoffen moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben en moeten tijdens de proef zo ​​stabiel als medisch mogelijk wordt gehouden. Voor toegestane gelijktijdige medicatie kan elke doseringswijziging binnen 30 dagen na de screening worden toegestaan ​​als deze, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten niet zal beïnvloeden of beïnvloeden.