Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af NRCT-101SR hos pædiatriske personer med ADHD (ADHD)

13. januar 2026 opdateret af: Neurocentria, Inc.

Et fase 2/3 randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NRCT-101SR hos pædiatriske forsøgspersoner med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NRCT-101SR sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner i alderen 13-17 år med ADHD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarm design, laboratorieklasseværelse (LC) klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NRCT-101SR (op til 2.000 mg/dag baseret på LBM) over en 6-ugers periode hos ca. 160 pædiatriske forsøgspersoner (13-17 år) med ADHD. En åben label forlængelse (OLE) på 6 uger vil være valgfri.

Udvalgte steder vil indsamle blodprøver for PK fra en undergruppe af forsøgspersoner.

Det primære endepunkt for undersøgelsen er Permanent Product Measure of Performance (PERMP) Math Tests, og det primære sekundære endepunkt er ADHD Rating Scale (ADHD-RS). Den primære analyse vil være på virkningerne af 6-ugers behandling af NRCT-101SR versus placebo på ydeevne (PERMP) hos personer med ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Sites Network - Maitland
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iRS - iResearch Savannah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70155
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Vector Clinical Trials
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 13-17 år ved screening.
  2. Har en primær diagnose af ADHD i henhold til DSM-5 klassifikationen, bekræftet med MINI ved hjælp af DSM-5 prober.

  3. ADHD-relaterede symptomer - ADHD-RS-5 ≥ 26 i screening og baseline.

    * Baseline-score må ikke ændres med mere end 25 % fra screening til baseline, undtagen forsøgspersoner, der stopper med at tage ADHD-medicin efter screening, kan have en stigning på mere end 25 %.

  4. Har en minimumscore på 4 på CGI-S ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. PERMP-C score > 200 i moderat sværhedsgrad i orientering.
  2. PERMP-C score > 180 i let sværhedsgrad OG < 80 i moderat sværhedsgrad i orientering.
  3. Emnet fungerer intellektuelt under et alderssvarende niveau, som vurderet af efterforskeren.
  4. Livstidshistorie med alvorlige psykiatriske symptomer på svær depression, der kræver hospitalsindlæggelse, bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, hallucinationer eller vrangforestillinger. Alvorlige komorbide lidelser såsom PTSD, svær obsessiv-kompulsiv lidelse eller anden symptomatisk præsentation, der efter den undersøgende læges opfattelse vil kontraindicere NRCT-101SR behandling eller forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger. Forsøgspersoner med milde til moderate former for social fobi eller dystymi kan for eksempel inkluderes.
  5. Anamnese med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse (undtagen forbigående tic-lidelse og patienten har ingen episoder i mindst 1 år) eller en aktuel diagnose af Tourettes lidelse.
  6. Nylig historie (inden for det seneste 1 år) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse i overensstemmelse med DSM-5 kriterier.
  7. Aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion defineret som unormal screening af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon. Behandling i mindst 3 måneder med en stabil dosis af thyreoideamedicin er tilladt.
  8. Historie med dårlig nyrefunktion; korrigeret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 mL/min/m2
  9. Anamnese med betydelige gastrointestinale lidelser, såsom kronisk diarré, irritabel tyktarm, colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.
  10. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammende og/eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke accepterer at bruge præventionsmetoder, der er beskrevet i inklusionskriteriet.
  11. *En kvinde anses for at være fertil efter menarche, medmindre den er permanent steril; en præmenarkal kvinde betragtes ikke som en WOBCP).
  12. Et "ja"-svar til "selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om C-SSRS-vurderingen ved screening (i seneste 12 måneder).
  13. Har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dets hjælpestoffer.
  14. hypermagnesæmi; serummagnesium > 2,5 mg/dL.
  15. Nedsat leverfunktion som defineret ved serum AST, ALAT og/eller ALP > 1,25 ULN og/eller serum bilirubin > 1,5 ULN.
  16. Kendt historie med hepatitis B og/eller C.:
  17. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før
  18. til screeningsbesøget.
  19. Bor i øjeblikket på en institution.
  20. Alvorlig fysisk funktionsnedsættelse, der ikke er forbundet med kognitiv funktion, der begrænser evnen til at gennemføre testning.
  21. Kendt historie med symptomatisk hjertesygdom, fremskreden aterosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronar hjertesygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  22. Kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  23. Alvorlig eller ustabil klinisk vigtig systemisk sygdom eller sygdom, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil påvirke undersøgelsens vurderinger, forringe eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at gennemføre undersøgelsen, herunder lever (f.eks. Child-Pugh grad C ), nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske, infektiøse eller hæmatologiske lidelser.
  24. Har tidligere deltaget i et NRCT-101SR / L-TAMS undersøgelsesstudie.
  25. Efterforskere og deres nærmeste familiemedlemmer har ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
  26. Ændringer i medicin eller doser af medicin som følger:
  27. Al tilladt samtidig medicin, kosttilskud eller andre stoffer skal være i stabile doser i mindst 30 dage før screening og skal holdes så stabile som medicinsk muligt under forsøget. For tilladt samtidig medicinering kan enhver dosisændring inden for 30 dage efter screening tillades, hvis det efter investigator ikke vil påvirke eller påvirke undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolarm
Matchende placebo
Medicin: NRCT-101SR
NRCT-101SR er en formulering med vedvarende frigivelse.
Andre navne:
  • Matchende placebo
Eksperimentel: Eksperimentel Arm
Op til 2.250 mg/dag
Medicin: NRCT-101SR
NRCT-101SR er en formulering med vedvarende frigivelse.
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernegenskaber/ADHD Vurderingsskala (ADHD-RS-5)
Tidsramme: i løbet af 12 uger
ADHD-RS-5 består af 18 punkter, der scores på en 4-point skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (svære symptomer) med en totalscore fra 0 til 54. Hvert punkt har flere prompte; den højeste score, der genereres fra hver prompt, skal bruges som score for det pågældende punkt. Evalueringer vil være baseret på symptomer i løbet af ugen før administrationen.
i løbet af 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernesymptomer/ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS-5)
Tidsramme: Over 6 uger
ADHD-RS-5 består af 18 punkter scoret på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54. Hvert element har flere prompter; den højeste score, der genereres fra hver prompt, skal bruges som score for det pågældende element. Evalueringer vil blive baseret på symptomer i løbet af ugen forud for administrationen.
Over 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocentria, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Guosong Liu, MD, PhD, Neurocentria, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NC-021B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner