Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení NRCT-101SR u pediatrických pacientů s ADHD (ADHD)

13. ledna 2026 aktualizováno: Neurocentria, Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NRCT-101SR u pediatrických subjektů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Zhodnotit účinnost a bezpečnost NRCT-101SR ve srovnání s placebem u subjektů ve věku 13-17 let s ADHD

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem v laboratorní učebně (LC) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NRCT-101SR (až do 2 000 mg/den na základě LBM) v průběhu 6týdenní období u přibližně 160 pediatrických subjektů (13-17 let) s ADHD. Prodloužení otevřeného štítku (OLE) o 6 týdnů bude volitelné.

Vybraná místa budou odebírat vzorky krve pro PK od podskupiny subjektů.

Primárním koncovým bodem studie jsou matematické testy Permanent Product Measure of Performance (PERMP) a klíčovým sekundárním koncovým bodem je ADHD Rating Scale (ADHD-RS). Primární analýza bude zaměřena na účinky 6týdenní léčby NRCT-101SR oproti placebu na výkonnost (PERMP) u subjektů s ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Accel Research Sites Network - Maitland
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • CenExel iRS - iResearch Savannah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70155
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Vector Clinical Trials
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 13-17 let při screeningu.
  2. Má primární diagnózu ADHD podle klasifikace DSM-5, potvrzenou pomocí MINI pomocí sond DSM-5.

  3. Příznaky související s ADHD - ADHD-RS-5 ≥ 26 ve screeningu a výchozí hodnotě.

    * Výchozí skóre se od screeningu do výchozího stavu nesmí změnit o více než 25 %, s výjimkou jedinců, kteří přestanou užívat léky na ADHD po screeningu, může dojít ke zvýšení o více než 25 %.

  4. Má minimální skóre 4 na CGI-S na začátku.

Kritéria vyloučení:

  1. PERMP-C skóre > 200 v úrovni střední obtížnosti v orientaci.
  2. PERMP-C skóre > 180 v úrovni snadné obtížnosti A < 80 v úrovni střední obtížnosti v orientaci.
  3. Subjekt intelektuálně funguje pod úrovní odpovídající věku, jak posoudil vyšetřovatel.
  4. Celoživotní anamnéza závažných psychiatrických příznaků velké deprese vyžadující hospitalizaci, bipolární porucha, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, halucinace nebo bludy. Závažné komorbidní poruchy, jako je PTSD, těžká obsedantně-kompulzivní porucha nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru vyšetřujícího lékaře budou kontraindikovat léčbu NRCT-101SR nebo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti. Mohou být zahrnuti například jedinci s mírnými až středními formami sociální fobie nebo dysthymie.
  5. Záchvaty v anamnéze (jiné než infantilní febrilní záchvaty), jakákoli tiková porucha (kromě přechodné tikové poruchy a subjekt nemá žádné epizody po dobu alespoň 1 roku) nebo současná diagnóza Touretteovy poruchy.
  6. Nedávná historie (za poslední 1 rok) podezření na zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti v souladu s kritérii DSM-5.
  7. Současná abnormální funkce štítné žlázy definovaná jako abnormální screening hormonu stimulujícího štítnou žlázu. Je povolena léčba po dobu nejméně 3 měsíců stabilní dávkou léků na štítnou žlázu.
  8. Anamnéza špatné funkce ledvin; korigovaná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min/m2
  9. Anamnéza významných gastrointestinálních poruch, jako je chronický průjem, syndrom dráždivého tračníku, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.
  10. Ženské subjekty, které jsou těhotné a/nebo kojící a/nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nesouhlasí s používáním metod kontroly porodnosti uvedených v kritériu pro zařazení.
  11. *Žena je po menarché považována za plodnou, pokud není trvale sterilní; premenarchální žena není považována za WOBCP).
  12. Odpověď "ano" na "sebevražedné myšlenky" bod 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo bod 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na hodnocení C-SSRS při screeningu (v posledních 12 měsíců).
  13. Má v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho pomocné látky.
  14. hypermagnezémie; sérový hořčík > 2,5 mg/dl.
  15. Porucha funkce jater definovaná sérovými AST, ALT a/nebo ALP > 1,25 ULN a/nebo sérovým bilirubinem > 1,5 ULN.
  16. Známá anamnéza hepatitidy B a/nebo C:
  17. se v současné době účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení během 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší, před
  18. na Screeningovou návštěvu.
  19. V současné době bydlí v ústavním zařízení.
  20. Těžké tělesné postižení nesouvisející s kognitivními funkcemi, které omezuje schopnost dokončit testování.
  21. Známá anamnéza symptomatického srdečního onemocnění, pokročilé aterosklerózy, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažných abnormalit srdečního rytmu, koronárního srdečního onemocnění, přechodného ischemického záchvatu nebo mrtvice nebo jiných závažných srdečních problémů.
  22. Známá rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  23. Závažné nebo nestabilní klinicky důležité systémové onemocnění nebo onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně ovlivní hodnocení studie, zhorší se nebo ovlivní bezpečnost nebo schopnost subjektu dokončit studii, včetně jaterních (např. Child-Pugh stupeň C ), ledvinové, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární, endokrinologické, imunologické, infekční nebo hematologické poruchy.
  24. Dříve se účastnil výzkumné studie NRCT-101SR / L-TAMS.
  25. Výzkumníkům a jejich nejbližším rodinným příslušníkům není dovoleno se studie účastnit.
  26. Změny v lécích nebo dávkách léků takto:
  27. Všechny povolené souběžné léky, doplňky nebo jiné látky musí být ve stabilních dávkách po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a během studie musí být udržovány tak stabilní, jak je to z lékařského hlediska možné. U povolených souběžných léků může být povolena jakákoli změna dávkování do 30 dnů od screeningu, pokud podle názoru zkoušejícího neovlivní nebo neovlivní výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Odpovídající placebo
Lék: NRCT-101SR
NRCT-101SR je přípravek s prodlouženým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo
Experimentální: Experimentální rameno
Až do 2 250 mg/den
Lék: NRCT-101SR
NRCT-101SR je přípravek s prodlouženým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní příznaky/ADHD hodnotící škála (ADHD-RS-5)
Časové okno: přes 12 týdnů
ADHD-RS-5 se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54. Každá položka obsahuje více podnětů; jako skóre pro danou položku by měl být použit nejvyšší skóre vygenerované z každého podnětu. Hodnocení bude založeno na příznacích během týdne před provedením testu.
přes 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní příznaky / stupnice hodnocení ADHD (ADHD-RS-5)
Časové okno: Více než 6 týdnů
ADHD-RS-5 se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54. Každá položka má několik výzev; jako skóre pro danou položku by mělo být použito nejvyšší skóre, které je vygenerováno z každé výzvy. Vyhodnocení bude založeno na symptomech během týdne před podáním.
Více než 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocentria, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guosong Liu, MD, PhD, Neurocentria, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NC-021B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit