ADHD가 있는 소아 대상자에서 NRCT-101SR을 평가하기 위한 연구 (ADHD)

포함 기준:

1. 선별 시 13~17세의 남성 또는 여성.
2. DSM-5 분류에 따라 ADHD의 일차 진단이 있으며 DSM-5 프로브를 사용하여 MINI로 확인되었습니다.

3. ADHD 관련 증상 - 선별검사 및 기준선에서 ADHD-RS-5 ≥ 26.

   * 기준선 점수는 선별검사에서 기준선까지 25% 이상 변하지 않아야 합니다. 단, 선별검사 후 ADHD 약물 복용을 중단한 대상자는 25% 이상 증가할 수 있습니다.

4. 기준선에서 CGI-S의 최소 점수는 4입니다.

제외 기준:

1. PERMP-C 점수 > 200 오리엔테이션의 중간 난이도.
2. PERMP-C 점수 > 180(쉬움 난이도) 및 < 80(보통 난이도).
3. 피험자는 조사자의 판단에 따라 지적 능력이 연령에 적합한 수준 이하로 기능하고 있습니다.
4. 입원을 필요로 하는 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신분열정동장애, 환각 또는 망상과 같은 심각한 정신과적 증상의 평생 병력. PTSD, 중증 강박 장애 또는 검사 의사의 의견에 따르면 NRCT-101SR 치료가 금기이거나 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하는 기타 증상 발현과 같은 중증 동반이환 장애. 예를 들어, 경도 내지 중등도의 사회공포증 또는 기분부전증이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
5. 발작 병력(영아 열성 발작 제외), 모든 틱 장애(일과성 틱 장애 및 대상체가 최소 1년 동안 에피소드가 없는 경우 제외) 또는 현재 투렛 장애 진단을 받은 병력.
6. DSM-5 기준에 따라 의심되는 약물 남용 또는 의존 장애의 최근 병력(지난 1년 이내).
7. 현재 비정상적인 갑상선 기능은 갑상선 자극 호르몬의 비정상적인 선별 검사로 정의됩니다. 안정적인 용량의 갑상선 약물을 사용하여 최소 3개월 동안 치료하는 것이 허용됩니다.
8. 신장 기능 저하 병력; 보정된 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min/m2
9. 만성 설사, 과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염, 크론병 등 심각한 위장 장애의 병력
10. 포함 기준에 설명된 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 임신 및/또는 수유 중인 여성 피험자 및/또는 성적으로 활동적인 가임 여성(WOCBP).
11. *여성은 영구적으로 불임이 아닌 이상 초경 후 임신 가능한 것으로 간주됩니다. 초경 전 여성은 WOBCP로 간주되지 않습니다.
12. 심사 시 C-SSRS 평가에서 "자살 생각" 항목 4(특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 또는 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)에 "예"라고 대답한 경우( 지난 12개월).
13. 심각한 약물 알레르기 병력이 있거나 연구 약물 또는 그 부형제에 과민증이 있는 경우.
14. 고마그네슘혈증; 혈청 마그네슘 > 2.5mg/dL.
15. 혈청 AST, ALT 및/또는 ALP > 1.25 ULN 및/또는 혈청 빌리루빈 > 1.5 ULN으로 정의된 간 장애.
16. B형 및/또는 C형 간염의 알려진 병력:
17. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 이전에 30일 또는 시험약의 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 임상시험에 참여했습니다.
18. 스크리닝 방문에.
19. 현재 보호시설에 거주하고 있습니다.
20. 테스트를 완료하는 능력을 제한하는 인지 기능과 관련되지 않은 심각한 신체 장애입니다.
21. 증상이 있는 심장 질환, 진행성 죽상경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상동맥 심장 질환, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 또는 기타 심각한 심장 문제의 병력이 알려져 있습니다.
22. 급성 심장사 또는 심실성 부정맥의 가족력이 알려져 있습니다.
23. 연구자의 판단에 따라 연구 평가에 영향을 미치거나, 악화되거나, 간을 포함하여 피험자의 안전성이나 연구 완료 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 심각하거나 불안정한 임상적으로 중요한 전신 질환 또는 질병(예: Child-Pugh 등급 C) ), 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역, 감염 또는 혈액 장애.
24. 이전에 NRCT-101SR/L-TAMS 조사 연구에 참여했습니다.
25. 연구자와 그 직계가족은 연구에 참여할 수 없습니다.
26. 약물 또는 약물 용량의 변경은 다음과 같습니다.
27. 허용되는 모든 병용 약물, 보충제 또는 기타 물질은 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 시험 기간 동안 의학적으로 가능한 한 안정적으로 유지되어야 합니다. 허용되는 병용 약물의 경우, 연구자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미치지 않거나 영향을 미치지 않을 경우 스크리닝 후 30일 이내에 투여량 변경이 허용될 수 있습니다.