Badanie oceniające NRCT-101SR u dzieci i młodzieży z ADHD (ADHD)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 13–17 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Posiada pierwotną diagnozę ADHD według klasyfikacji DSM-5, potwierdzoną MINI za pomocą sond DSM-5.

3. Objawy związane z ADHD – ADHD-RS-5 ≥ 26 w badaniach przesiewowych i na początku badania.

   * Wynik wyjściowy nie może zmienić się o więcej niż 25% od badania przesiewowego do stanu wyjściowego, z wyjątkiem pacjentów, którzy przestają przyjmować leki na ADHD po badaniu przesiewowym, wzrost może wynosić więcej niż 25%.

4. Na początku uzyskał minimalny wynik 4 w skali CGI-S.

Kryteria wyłączenia:

1. Wynik PERMP-C > 200 na umiarkowanym poziomie trudności w orientacji.
2. Wynik PERMP-C > 180 na łatwym poziomie trudności ORAZ < 80 na umiarkowanym poziomie trudności w orientacji.
3. Według Badacza, podmiot funkcjonuje intelektualnie poniżej poziomu odpowiedniego dla swojego wieku.
4. Historia ciężkich objawów psychicznych dużej depresji wymagającej hospitalizacji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, halucynacji lub urojeń w ciągu całego życia. Ciężkie zaburzenia współistniejące, takie jak zespół stresu pourazowego (PTSD), ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub inne objawy, które w opinii lekarza badającego będą przeciwwskazaniem do leczenia NRCT-101SR lub zaburzą ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa. Można na przykład uwzględnić osoby cierpiące na łagodne lub umiarkowane formy fobii społecznej lub dystymii.
5. Historia napadów (innych niż dziecięce drgawki gorączkowe), jakichkolwiek tików (z wyjątkiem przemijających tików i u pacjenta nie występują epizody przez co najmniej 1 rok) lub aktualna diagnoza zespołu Tourette'a.
6. Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) podejrzenia nadużywania substancji lub uzależnienia zgodnie z kryteriami DSM-5.
7. Obecna nieprawidłowa czynność tarczycy, zdefiniowana jako nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych hormonu stymulującego tarczycę. Dopuszczalne jest leczenie stałą dawką leków na tarczycę przez co najmniej 3 miesiące.
8. Historia złej czynności nerek; skorygowany szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 90 ml/min/m2
9. Historia znaczących zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak przewlekła biegunka, zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.
10. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią i/lub aktywne seksualnie w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie wyrażają zgody na stosowanie metod kontroli urodzeń określonych w kryterium włączenia.
11. *Kobietę uważa się za płodną po pierwszej miesiączce, chyba że jest ona trwale bezpłodna; kobieta w okresie przedmenarchalnym nie jest uważana za WOBCP).
12. Odpowiedź „tak” na „myśli samobójcze” punkt 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub punkt 5 (aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i intencją) w ocenie C-SSRS podczas badania przesiewowego (w ostatnie 12 miesięcy).
13. Ma w przeszłości ciężką alergię na lek lub nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
14. hipermagnezemia; magnez w surowicy > 2,5 mg/dl.
15. Zaburzenia czynności wątroby definiowane na podstawie wartości AspAT, ALT i (lub) ALP w surowicy > 1,25 GGN i (lub) stężenia bilirubiny w surowicy > 1,5 GGN.
16. Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C.:
17. Bierze obecnie udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed
18. na Wizytę Projekcyjną.
19. Obecnie przebywa w placówce instytucjonalnej.
20. Poważna niepełnosprawność fizyczna niezwiązana z funkcjami poznawczymi, która ogranicza zdolność do ukończenia testów.
21. Znana historia objawowej choroby serca, zaawansowanej miażdżycy, nieprawidłowości strukturalnych serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby niedokrwiennej serca, przemijającego napadu niedokrwiennego lub udaru mózgu lub innych poważnych problemów kardiologicznych.
22. Znany wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci sercowej lub komorowych zaburzeń rytmu.
23. Poważna lub niestabilna, klinicznie istotna choroba układowa lub choroba, która w ocenie Badacza może mieć wpływ na ocenę badania, pogorszyć się lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zdolność do ukończenia badania, w tym na wątrobę (np. stopień C w skali Child-Pugh) ), nerek, gastroenterologii, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, immunologicznego, zakaźnego lub hematologicznego.
24. Brał wcześniej udział w badaniu eksperymentalnym NRCT-101SR / L-TAMS.
25. W badaniu nie mogą brać udziału badacze ani członkowie ich najbliższej rodziny.
26. Zmiany leków lub dawek leków w następujący sposób:
27. Wszystkie dozwolone jednocześnie leki, suplementy lub inne substancje muszą mieć stałe dawki przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i muszą być utrzymywane w możliwie stabilnym stanie podczas badania. W przypadku dozwolonych leków towarzyszących jakakolwiek zmiana dawkowania w ciągu 30 dni od badania przesiewowego może być dozwolona, ​​jeśli w opinii Badacza nie będzie to miało wpływu ani nie wpłynie na wyniki badania.