非侵襲的機械換気におけるカスタマイズされたマスク
非侵襲的機械換気におけるカスタマイズされたマスク: 3D プリントによる革新的なアプローチ
非侵襲的人工呼吸器 (NIMV) では、アドヒアランスと治療の質は主にインターフェースに依存するため、インターフェースが成功の主な決定要因となります。 この研究の目的は、漏れと上気道の閉塞を最小限に抑えるためのカスタマイズされたマスクアプローチの有用性を調査することです。 人工呼吸器のレジストリと、カスタマイズされたマスクでそれらを修正する方法の変更に焦点を当てます。
このプロセスには、3D 顔スキャンと専用のコンピューター支援設計が含まれます。 マスクの加工と製造は、3D プリンティングによる積層造形に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的人工呼吸器 (NIMV) では、アドヒアランスと治療の質は主にインターフェースに依存するため、インターフェースが成功の主な決定要因となります。 マスクが劣化したり不適切であると、意図しない漏れや顎や舌のずれが生じ、上気道の閉塞が増加する可能性があります。 顔のスキャンと 3D プリント技術を使用して設計されたパーソナライズされたマスクの使用への関心が高まっています。 これまでの研究では、未熟児や健康な人などの複雑な患者に対する効果が実証されており、漏れや皮膚の痛みを軽減することに成功しています。
このプロジェクトの目的は、主に在宅 NIMV を受けている成人患者の漏れやマスク関連の閉塞を軽減することにより、換気の質を改善するための 3D プリントされたカスタマイズされたマスクの有用性を実証することです。 NIMV の使用期間は 2 つあり、1 か月は 3D プリンティングで作成された個人用マスク (M3D) を使用し、もう 1 か月は商用マスク (MC) を使用します。 研究中の主な変数は、M3D と MC のそれぞれについての研究月全体のリーク レベルの差です。 患者の経験に加えて、各マスクを使用して実施された呼吸ポリグラフィーから得られた変数も含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Gonzalez Ramos
- 電話番号：913908492
- メール：lauragramos@hotmail.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Javier Sayas
- 電話番号：+34610989188
- メール：javier.sayas@salud.madrid.org
研究場所
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Comunidad De Madrid
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Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitarios 12 de Octubre
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コンタクト：
- Javier Sayas
- 電話番号：+34913908492
- メール：javier.sayas@salud.madrid.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は在宅人工呼吸器 (HMV) プログラムに登録されています。
- 1日あたり4時間以上の遵守。
- COPDの場合、吸気圧＞18cmH2O。
- Resmed HMV デバイスのユーザーは、人工呼吸器ログの分析を標準化し、容易にします。
- 市販のマスク (MC) は最適な状態にあり、外来換気診察時に担当の機械換気ユニットによって評価されます。
- 残留漏れの存在（人工呼吸器のログによると平均 > 5 LPM - ResScan、意図的でない漏れ、ソフトウェアによって除外された意図的な漏れ）。
除外基準:
- 気管切開術を受けた患者、または気管切開術を予定している患者。
- 肺移植の待機リストにある患者。
- ResMed 以外のメーカーの HMV デバイスを使用している患者。
- インターフェイスの使用の均一性が保証できない、さまざまな MC モデルを交互に使用するユーザー。
- 同意の拒否。
- M3Dの製造に使用される医療グレードのシリコーンの成分に対するアレルギーが記録されている患者。
- 過去 3 か月以内に入院または投薬または人工呼吸器の変更を必要とする悪化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：市販のマスク
通常のケアとして従来のマスクを介して提供される非侵襲的換気
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実験的：3Dプリントマスク
カスタマイズされたマスクは、同様にユニットで利用可能な CAD 3D SolidWorks ソフトウェアを使用して、スキャンされた表面とベース マスク設計を結合することによって取得されます。 無歯症患者の場合、歯科補綴物を使用せずに漏れ領域が評価されます。 3D プリント 個人用口腔鼻マスクは次の手順に従って製造されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リークの修正
時間枠：1ヶ月
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ResScan® (Resmed®) ソフトウェアを使用して抽出された人工呼吸器のログから決定された、各マスク (MC および M3D) の研究月にわたる 1 日あたりの漏出量の中央値。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：1ヶ月
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• 各マスクを使用した研究月にわたる平均 AHI。マスク期間ごとに人工呼吸器ソフトウェア (ResScan®) によって自動的に記録されます。
IAH /AHI の範囲は、1 時間あたり 0 から 30 以上のイベントです。
通常、閾値が 10 未満であれば、換気が適切であることの兆候とみなされます。
最小 20% の減少は臨床的に意味があるとみなされる
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1ヶ月
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快適
時間枠：1ヶ月
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• 各マスクの 1 か月使用期間終了時の患者の快適さ (リッケルト スケール)。
リッカート尺度の範囲は、非常に不快なものから非常に快適なものまでです
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1ヶ月
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遵守
時間枠：1ヶ月
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• アドヒアランスは、平均デバイス使用量 (使用時間/使用日数) と 1 か月の総使用日数 (T0 対 T1) によって測定されます。
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1ヶ月
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• ポリグラフィック変数
時間枠：1ヶ月
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.1 非同期インデックス
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1ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。