비침습적 기계 환기의 맞춤형 마스크
비침습적 기계 환기의 맞춤형 마스크: 3D 프린팅을 통한 혁신적인 접근 방식
비침습적 기계 환기(NIMV)에서는 인터페이스가 성공의 주요 결정 요인입니다. 치료의 순응도와 품질이 주로 인터페이스에 달려 있기 때문입니다. 이 연구의 목적은 누출과 상부 기도 폐쇄를 최소화하기 위한 맞춤형 마스크 접근 방식의 유용성을 조사하는 것입니다. 인공호흡기 레지스트리와 이러한 맞춤형 마스크로 교정할 수 있는 방식의 변경 사항에 중점을 둘 것입니다.
이 프로세스에는 3D 얼굴 스캐닝과 전용 컴퓨터 지원 디자인이 포함됩니다. 마스크의 가공 및 제조는 3D 프린팅을 통한 적층 가공을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
비침습적 기계 환기(NIMV)에서는 인터페이스가 성공의 주요 결정 요인입니다. 순응도와 치료의 질이 주로 인터페이스에 달려 있기 때문입니다. 성능이 저하되거나 부적합한 마스크는 의도하지 않은 누출이나 턱 및 혀 변위로 이어질 수 있으며, 이로 인해 상부 기도의 폐쇄 현상이 증가할 수 있습니다. 안면 스캐닝과 3D 프린팅 기술을 활용해 디자인한 맞춤형 마스크에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이전 연구에서는 미숙아와 건강한 개인과 같은 복잡한 환자에서 누출과 피부 염증을 성공적으로 줄이는 효과가 있음이 입증되었습니다.
이 프로젝트의 목적은 주로 집에서 NIMV를 받는 성인 환자의 누출과 마스크 관련 장애물을 줄여 환기 품질을 향상시키는 3D 프린팅 맞춤형 마스크의 유용성을 입증하는 것입니다. NIMV의 두 가지 사용 기간을 연구합니다. 한 달은 3D 프린팅(M3D)을 통해 생성된 맞춤형 마스크를 사용하고 다른 한 달은 상업용 마스크(MC)를 사용합니다. 연구 중인 주요 변수는 연구 기간 동안 M3D와 MC 사이의 누출 수준 차이입니다. 환자의 경험 외에도 각 마스크를 사용하여 수행한 호흡측정검사에서 파생된 변수도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Gonzalez Ramos
- 전화번호: 913908492
- 이메일: lauragramos@hotmail.es
연구 연락처 백업
- 이름: Javier Sayas
- 전화번호: +34610989188
- 이메일: javier.sayas@salud.madrid.org
연구 장소
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Comunidad De Madrid
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitarios 12 de Octubre
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연락하다:
- Javier Sayas
- 전화번호: +34913908492
- 이메일: javier.sayas@salud.madrid.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HMV(Home Mechanical Ventilation) 프로그램에 등록된 환자.
- 하루 4시간 이상 준수.
- COPD의 경우 흡기압이 >18 cmH2O입니다.
- Resmed HMV 장치 사용자는 호흡보호구 로그 분석을 표준화하고 용이하게 합니다.
- 외래환자 환기 상담 중 담당 기계 환기 장치에서 평가한 최적의 상태의 상업용 마스크(MC).
- 잔류 누출 존재(호흡기 로그에 따르면 평균 5LPM 초과 - ResScan, 의도하지 않은 누출, 소프트웨어에 의해 제외된 의도적 누출).
제외 기준:
- 기관절개술을 받았거나 기관절개술 예정인 환자.
- 폐이식 대기자 명단에 있는 환자들.
- ResMed가 아닌 다른 제조업체의 HMV 장치를 사용하는 환자.
- 인터페이스 사용의 동질성을 보장할 수 없는 다양한 MC 모델을 번갈아 사용하는 사용자입니다.
- 동의 제공을 거부합니다.
- M3D 생산에 사용되는 의료용 실리콘 성분에 대한 알레르기가 있는 것으로 기록된 환자.
- 지난 3개월 동안 입원이 필요하거나 약물이나 인공호흡기의 변경이 필요한 악화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 상업용 마스크
일반적인 치료와 마찬가지로 기존 마스크를 통해 전달되는 비침습적 인공호흡
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실험적: 3D 프린팅 마스크
맞춤형 마스크는 장치에서도 사용할 수 있는 CAD 3D SolidWorks 소프트웨어를 사용하여 스캔된 표면을 기본 마스크 디자인과 병합하여 얻습니다. 무치악 환자의 경우 치아 보철물 없이 누출 부위를 평가합니다. 3D 프린팅 맞춤형 구강비강 마스크는 다음 절차에 따라 제조됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누출 수정
기간: 1 개월
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ResScan®(Resmed®) 소프트웨어를 사용하여 추출한 호흡기 로그에서 확인된 각 마스크(MC 및 M3D)의 연구 기간 동안 일일 누출 중앙값입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡증 저호흡 지수
기간: 1 개월
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• 각 마스크의 연구 기간 동안의 평균 AHI는 각 마스크 기간 동안 인공호흡기 소프트웨어(ResScan®)에 의해 자동으로 기록됩니다.
IAH /AHI의 범위는 시간당 0~30개 이상의 이벤트입니다.
10 미만의 임계값은 일반적으로 적절한 환기의 표시로 간주됩니다.
20%의 최소 감소는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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1 개월
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편안
기간: 1 개월
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• 각 마스크 사용 후 1개월이 지나면 환자가 편안함을 느낍니다(리커트 척도).
리커트 척도는 매우 불편함부터 매우 편안함까지 다양합니다.
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1 개월
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부착
기간: 1 개월
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• 평균 장치 사용량(사용 시간/사용 일수)과 1개월 동안의 총 사용 일수(T0 대 T1)로 측정된 준수율입니다.
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1 개월
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• 등사변수
기간: 1 개월
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.1 비동기성 지수
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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