Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpassede masker i ikke-invasiv mekanisk ventilation

10. januar 2024 opdateret af: Hospital Universitario 12 de Octubre

Tilpassede masker i ikke-invasiv mekanisk ventilation: En innovativ tilgang gennem 3D-print

Ved ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) er grænsefladen den primære determinant for succes, da adhærens og behandlingskvalitet hovedsageligt afhænger af den. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nytten af ​​en tilpasset masketilgang til at minimere lækage og øvre luftvejsobstruktion. Det vil fokusere på ventilatorregistre og ændringer i måden, de kan rettes på med disse tilpassede masker.

Processen involverer 3D ansigtsscanning og dedikeret computerstøttet design. Forarbejdningen og fremstillingen af ​​maskerne er baseret på additiv fremstilling gennem 3D-print.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) er grænsefladen den primære determinant for succes, da adhærens og behandlingens kvalitet hovedsageligt afhænger af den. En forringet eller utilstrækkelig maske kan føre til utilsigtede utætheder eller kæbe- og tungeforskydninger og derved øge obstruktive hændelser i de øvre luftveje. Der er en stigende interesse for brugen af ​​personlige masker designet ved hjælp af ansigtsscanning og 3D-printteknologi. Tidligere undersøgelser har vist deres effektivitet hos komplekse patienter, såsom for tidligt fødte nyfødte og raske individer, med succes med at reducere lækager og hudsår.

Målet med projektet er at demonstrere nytten af ​​en 3D-printet, tilpasset maske til at forbedre ventilationskvaliteten, primært ved at reducere lækager og maskerelaterede forhindringer hos voksne patienter, der modtager NIMV hjem. To brugsperioder af NIMV vil blive undersøgt, en måned med en personlig maske skabt gennem 3D-print (M3D) og en anden måned med en kommerciel maske (MC). Den primære variabel, der undersøges, vil være forskellen i lækageniveauer mellem M3D og MC i løbet af undersøgelsesmåneden med hver af dem. Variabler afledt af respiratorisk polygrafi, udført med hver maske, vil også blive inkluderet, ud over patientens oplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28041

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient tilmeldt Home Mechanical Ventilation (HMV) programmet.
  • Overholdelse af >4 timer pr. dag.
  • I tilfælde af KOL, inspiratoriske tryk >18 cmH2O.
  • Brugere af en Resmed HMV-enhed til at standardisere og lette analysen af ​​respiratorloggen.
  • Kommercielle masker (MC) i optimal stand, vurderet af den ansvarlige mekaniske ventilationsenhed under ambulante ventilationskonsultationer.
  • Tilstedeværelse af resterende lækager (> 5 LPM i gennemsnit ifølge respiratorloggen - ResScan, utilsigtede lækager, med tilsigtede lækager udelukket af software).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med trakeostomi eller planlagt til trakeostomi.
  • Patienter på venteliste til lungetransplantation.
  • Patienter, der bruger HMV-enheder fra andre producenter end ResMed.
  • Brugere, der veksler mellem forskellige MC-modeller, hvor homogenitet i interfacebrug ikke kan sikres.
  • Afvisning af samtykke.
  • Patienter med dokumenteret allergi over for komponenter af medicinsk silikone, der anvendes til fremstilling af M3D.
  • Eksacerbationer, der kræver indlæggelse eller ændringer i medicin eller respirator inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kommerciel maske
Non-invasiv ventilation leveret gennem en konventionel maske som sædvanlig pleje
Eksperimentel: 3d printet maske

Den tilpassede maske opnås ved at fusionere den scannede overflade med basismaskedesignet ved hjælp af CAD 3D SolidWorks-software, som også er tilgængelig i enheden. Hos patienter med tandproteser vil lækageområder blive vurderet uden tandproteser.

3D print

Personlige oronasale masker vil blive fremstillet efter denne procedure:

  • Design og fremstilling af forme til hver type basismaske og den personlige form på den scannede overflade, ved hjælp af stereolitografiteknologi med passende biokompatibel harpiks såsom BioMed Clear eller White fra FormLABS.
  • Manuel indsprøjtning af en biokompatibel harpiks med en Shore A-hårdhed på 18, såsom SORTA-Clear™ 18, ved at forbinde de to forme. Denne Shore A-hårdhed vil give passende elasticitet til denne type maske, perfekt tilpasset hver patients unikke ansigtsegenskaber.
Enhed: 3d printet maske
  • Samtidig, prospektiv, ikke-randomiseret inklusion, cross-over design. Der vil blive inkluderet minimum 6 patienter for hver gruppe, KOL og ALS.
  • T0: Patientindskrivning (underskrivelse af informeret samtykke), retrospektiv gennemgang af respiratorloggen (1 måned før), variabel ekstraktion (udtrækning af EDF-filer fra respiratorloggen og data hentet fra ResScan).
  • I løbet af den første uge vil der blive foretaget en 3D-scanning af patientens ansigt, og den personlige 3D-printede maske (M3D) vil blive fremstillet.
  • Når den er klar, vil masken blive monteret, og den 1-måneds evalueringsperiode begynder (T1: efter 1 måneds M3D-brug). Respiratorkortet vil blive downloadet på samme måde som ved T0, og der vil blive planlagt en respiratorisk polygrafi (RP).
  • T2: I slutningen af ​​undersøgelsesmåneden vil patienten genoptage brugen af ​​en lignende MC, som er ny og veltilpasset. Efter en måneds brug af MC vil respiratorloggen blive gennemgået, og en ny RP vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i utætheder
Tidsramme: 1 måned
Median daglig lækage i løbet af undersøgelsesmåneden med hver maske (MC og M3D), bestemt ud fra respiratorloggen, ekstraheret ved hjælp af ResScan® (Resmed®) software.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: 1 måned
• Gennemsnitlig AHI over undersøgelsesmåneden med hver maske, registreret automatisk af respiratorsoftwaren (ResScan®) for hver maskeperiode. IAH/AHI spænder fra 0 til over 30 hændelser i timen. En tærskel på <10 betragtes normalt som et tegn på tilstrækkelig ventilation. Et minimalt fald på 20 % vil blive betragtet som klinisk relevant
1 måned
Komfort
Tidsramme: 1 måned
• Patientkomfort i slutningen af ​​en måneds periode med hver maske (Likert-skalaen). Likert-skalaen spænder fra Stærkt ubehageligt til stærkt behageligt
1 måned
Overholdelse
Tidsramme: 1 måned
• Overholdelse målt ved den gennemsnitlige enhedsbrug (brugstimer/brugsdage) og samlede antal dages brug i 1 måned (T0 vs. T1).
1 måned
• Polygrafiske variable
Tidsramme: 1 måned
.1 Asynkronindeks
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation

Kliniske forsøg med 3d printet maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner