Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpassede masker i ikke-invasiv mekanisk ventilasjon

10. januar 2024 oppdatert av: Hospital Universitario 12 de Octubre

Tilpassede masker i ikke-invasiv mekanisk ventilasjon: En innovativ tilnærming gjennom 3D-utskrift

Ved ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) er grensesnittet den primære determinanten for suksess, ettersom overholdelse og kvalitet på behandlingen hovedsakelig avhenger av det. Målet med denne studien er å undersøke nytten av en tilpasset masketilnærming for å minimere lekkasje og øvre luftveisobstruksjon. Det vil fokusere på respiratorregistre og endringer i måten de kan korrigeres på med disse tilpassede maskene.

Prosessen involverer 3D ansiktsskanning og dedikert datastøttet design. Bearbeidingen og produksjonen av maskene er basert på additiv produksjon gjennom 3D-utskrift.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) er grensesnittet den primære determinanten for suksess, ettersom adherens og kvaliteten på behandlingen hovedsakelig avhenger av den. En forringet eller utilstrekkelig maske kan føre til utilsiktede lekkasjer eller forskyvninger av kjeve og tunge, og dermed øke obstruktive hendelser i de øvre luftveiene. Det er en økende interesse for bruk av personlige masker designet ved bruk av ansiktsskanning og 3D-utskriftsteknologi. Tidligere studier har vist deres effektivitet hos komplekse pasienter, som premature nyfødte, og friske individer, med suksess for å redusere lekkasjer og hudsår.

Målet med prosjektet er å demonstrere nytten av en 3D-printet, tilpasset maske for å forbedre kvaliteten på ventilasjonen, primært ved å redusere lekkasjer og maske-relaterte hindringer hos voksne pasienter som mottar hjem NIMV. To bruksperioder av NIMV vil bli studert, en måned med en personlig maske laget gjennom 3D-utskrift (M3D) og en annen måned med en kommersiell maske (MC). Den primære variabelen som studeres vil være forskjellen i lekkasjenivåer mellom M3D og MC gjennom studiemåneden med hver av dem. Variabler avledet fra respiratorisk polygrafi, utført med hver maske, vil også bli inkludert, i tillegg til pasientens erfaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitarios 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient registrert i Home Mechanical Ventilation (HMV)-programmet.
  • Etterlevelse på >4 timer per dag.
  • Ved KOLS, inspirasjonstrykk >18 cmH2O.
  • Brukere av en Resmed HMV-enhet for å standardisere og lette analysen av respiratorloggen.
  • Kommersielle masker (MC) i optimal tilstand, vurdert av ansvarlig mekanisk ventilasjonsenhet under polikliniske ventilasjonskonsultasjoner.
  • Tilstedeværelse av gjenværende lekkasjer (>5 LPM i gjennomsnitt i henhold til respiratorloggen - ResScan, utilsiktede lekkasjer, med tilsiktede lekkasjer ekskludert av programvare).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med trakeostomi eller planlagt for trakeostomi.
  • Pasienter på venteliste for lungetransplantasjon.
  • Pasienter som bruker HMV-enheter fra andre produsenter enn ResMed.
  • Brukere som veksler mellom ulike MC-modeller, hvor homogenitet i grensesnittbruk ikke kan garanteres.
  • Nekter å gi samtykke.
  • Pasienter med dokumentert allergi mot komponenter av medisinsk silikon som brukes i produksjonen av M3D.
  • Eksacerbasjoner som krever sykehusinnleggelse eller endringer i medisinering eller respirator de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kommersiell maske
Ikke-invasiv ventilasjon levert gjennom en konvensjonell maske som vanlig pleie
Eksperimentell: 3d-trykt maske

Den tilpassede masken oppnås ved å slå sammen den skannede overflaten med basismaskedesignet ved å bruke CAD 3D SolidWorks-programvaren, også tilgjengelig i enheten. Hos pasienter med tannløshet vil lekkasjeområder bli vurdert uten tannproteser.

3D-utskrift

Personlige munnmasker vil bli produsert etter denne prosedyren:

  • Design og produksjon av former for hver type basemaske og den personlige formen på den skannede overflaten, ved bruk av stereolitografiteknologi med passende biokompatibel harpiks som BioMed Clear eller White fra FormLABS.
  • Manuell injeksjon av en biokompatibel harpiks med en Shore A-hardhet på 18, slik som SORTA-Clear™ 18, ved å slå sammen de to formene. Denne Shore A-hardheten vil gi passende elastisitet for denne typen maske, perfekt tilpasset hver pasients unike ansiktsegenskaper.
Enhet: 3d-trykt maske
  • Samtidig, prospektiv, ikke-randomisert inkludering, cross-over-design. Minimum 6 pasienter vil bli inkludert for hver gruppe, KOLS og ALS.
  • T0: Pasientregistrering (signering av informert samtykke), retrospektiv gjennomgang av respiratorloggen (1 måned før), variabel ekstraksjon (ekstrahering av EDF-filer fra respiratorloggen og data hentet fra ResScan).
  • I løpet av den første uken vil det bli utført en 3D-skanning av pasientens ansikt, og den personaliserte 3D-printede masken (M3D) vil bli produsert.
  • Når den er klar, vil masken settes på, og evalueringsperioden på 1 måned vil begynne (T1: etter 1 måneds M3D-bruk). Respiratorkortet vil bli lastet ned på samme måte som ved T0, og en respiratorisk polygrafi (RP) vil bli planlagt.
  • T2: Ved slutten av studiemåneden vil pasienten fortsette å bruke en lignende MC, som er ny og godt tilpasset. Etter en måned med MC-bruk vil respiratorloggen bli gjennomgått, og en ny RP vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lekkasjer
Tidsramme: 1 måned
Median daglig lekkasje over studiemåneden med hver maske (MC og M3D), bestemt fra respiratorloggen, ekstrahert med ResScan® (Resmed®) programvare.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: 1 måned
• Gjennomsnittlig AHI over studiemåneden med hver maske, registrert automatisk av respiratorprogramvaren (ResScan®) for hver maskeperiode. IAH /AHI varierer fra 0 til over 30 hendelser per time. En terskel på <10 anses vanligvis som et tegn på tilstrekkelig ventilasjon. En minimal reduksjon på 20 % vil anses som klinisk relevant
1 måned
Komfort
Tidsramme: 1 måned
• Pasientkomfort ved slutten av en-månedsperioden med hver maske (Likert-skala). Likert-skalaen varierer fra sterkt ubehagelig til sterkt behagelig
1 måned
Binding
Tidsramme: 1 måned
• Overholdelse målt ved gjennomsnittlig bruk av enheten (brukstimer/dager med bruk) og totalt antall dager med bruk i 1 måned (T0 vs. T1).
1 måned
• Polygrafiske variabler
Tidsramme: 1 måned
.1 Asynkronindeks
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23/478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere