Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte maskers voor niet-invasieve mechanische ventilatie

10 januari 2024 bijgewerkt door: Hospital Universitario 12 de Octubre

Op maat gemaakte maskers voor niet-invasieve mechanische ventilatie: een innovatieve aanpak door middel van 3D-printen

Bij niet-invasieve mechanische beademing (NIMV) is het grensvlak de voornaamste bepalende factor voor succes, omdat therapietrouw en kwaliteit van de therapie er voornamelijk van afhangen. Het doel van deze studie is om het nut van een op maat gemaakte maskerbenadering te onderzoeken om lekkage en obstructie van de bovenste luchtwegen te minimaliseren. Het zal zich richten op beademingsregisters en veranderingen in de manier waarop deze kunnen worden gecorrigeerd met deze op maat gemaakte maskers.

Het proces omvat 3D-gezichtsscanning en speciaal computerondersteund ontwerp. De verwerking en productie van de maskers is gebaseerd op additive manufacturing door middel van 3D-printen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij niet-invasieve mechanische beademing (NIMV) is het grensvlak de belangrijkste succesfactor, omdat therapietrouw en de kwaliteit van de therapie er voornamelijk van afhangen. Een versleten of ontoereikend masker kan leiden tot onbedoelde lekkages of kaak- en tongverplaatsingen, waardoor obstructieve gebeurtenissen in de bovenste luchtwegen toenemen. Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van gepersonaliseerde maskers die zijn ontworpen met behulp van gezichtsscanning en 3D-printtechnologie. Eerdere onderzoeken hebben hun effectiviteit aangetoond bij complexe patiënten, zoals premature neonaten, en gezonde individuen, waarbij met succes lekkages en huidzweren worden verminderd.

Het doel van het project is om het nut van een 3D-geprint, op maat gemaakt masker aan te tonen om de kwaliteit van de ventilatie te verbeteren, voornamelijk door het verminderen van lekken en maskergerelateerde obstructies bij volwassen patiënten die thuis NIMV krijgen. Er zullen twee gebruiksperioden van NIMV worden bestudeerd: een maand met een gepersonaliseerd masker gemaakt via 3D-printen (M3D) en een maand met een commercieel masker (MC). De primaire variabele die wordt onderzocht, is het verschil in lekniveaus tussen M3D en MC gedurende de onderzoeksmaand bij elk van hen. Variabelen afgeleid van ademhalingspolygrafie, uitgevoerd met elk masker, zullen ook worden opgenomen, naast de ervaring van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28041

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ingeschreven voor het programma voor mechanische thuisventilatie (HMV).
  • Hechting van >4 uur per dag.
  • In het geval van COPD: inspiratoire druk >18 cmH2O.
  • Gebruikers van een Resmed HMV-apparaat om de analyse van het ademhalingsmaskerlogboek te standaardiseren en te vergemakkelijken.
  • Commerciële maskers (MC) in optimale staat, zoals beoordeeld door de verantwoordelijke eenheid mechanische ventilatie tijdens poliklinische beademingsconsulten.
  • Aanwezigheid van resterende lekkages (gemiddeld >5 LPM volgens het maskerlogboek - ResScan, onbedoelde lekkages, met opzettelijke lekkages uitgesloten door software).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een tracheostomie of voor wie een tracheostomie gepland is.
  • Patiënten op een wachtlijst voor longtransplantatie.
  • Patiënten die HMV-apparaten gebruiken van andere fabrikanten dan ResMed.
  • Gebruikers die afwisselen tussen verschillende MC-modellen, waarbij homogeniteit in interfacegebruik niet kan worden gegarandeerd.
  • Weigering om toestemming te geven.
  • Patiënten met gedocumenteerde allergieën voor componenten van siliconen van medische kwaliteit die worden gebruikt bij de productie van M3D.
  • Exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was of veranderingen in de medicatie of het beademingsapparaat in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: commercieel masker
Niet-invasieve beademing via een conventioneel masker, zoals gebruikelijk
Experimenteel: 3D-geprint masker

Het aangepaste masker wordt verkregen door het gescande oppervlak samen te voegen met het basismaskerontwerp met behulp van CAD 3D SolidWorks-software, ook beschikbaar in de unit. Bij patiënten met edentulisme worden lekgebieden zonder tandprothese beoordeeld.

3d printen

Gepersonaliseerde oronasale maskers worden volgens deze procedure vervaardigd:

  • Ontwerp en vervaardiging van mallen voor elk type basismasker en de gepersonaliseerde mal van het gescande oppervlak, met behulp van stereolithografietechnologie met geschikte biocompatibele hars zoals BioMed Clear of White van FormLABS.
  • Handmatige injectie van een biocompatibele hars met een Shore A-hardheid van 18, zoals SORTA-Clear™ 18, door de twee mallen samen te voegen. Deze Shore A-hardheid zorgt voor de juiste elasticiteit voor dit type masker en past zich perfect aan de unieke gezichtskenmerken van elke patiënt aan.
Apparaat: 3D-geprint masker
  • Gelijktijdige, prospectieve, niet-gerandomiseerde inclusie, cross-over design. Voor elke groep, COPD en ALS, worden minimaal 6 patiënten geïncludeerd.
  • T0: Inschrijving van patiënten (ondertekening van geïnformeerde toestemming), retrospectieve beoordeling van het ademhalingsapparaatlogboek (1 maand eerder), extractie van variabelen (extraheren van EDF-bestanden uit het ademhalingsapparaatlogboek en gegevens verkregen uit ResScan).
  • Gedurende de eerste week wordt een 3D-scan van het gezicht van de patiënt uitgevoerd en wordt het gepersonaliseerde 3D-geprinte masker (M3D) vervaardigd.
  • Zodra het masker gereed is, wordt het aangebracht en begint de evaluatieperiode van 1 maand (T1: na 1 maand M3D-gebruik). De beademingskaart wordt op dezelfde manier gedownload als bij T0 en er wordt een ademhalingspolygrafie (RP) gepland.
  • T2: Aan het einde van de studiemaand zal de patiënt het gebruik van een soortgelijk MC hervatten, dat nieuw en goed uitgerust is. Na één maand MC-gebruik wordt het logboek van het ademhalingsapparaat beoordeeld en wordt er een nieuwe RP uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in lekkages
Tijdsspanne: 1 maand
Mediane dagelijkse lekkage gedurende de onderzoeksmaand met elk masker (MC en M3D), bepaald op basis van het ademhalingsapparaatlogboek, geëxtraheerd met behulp van ResScan® (Resmed®)-software.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 1 maand
• Gemiddelde AHI over de onderzoeksmaand met elk masker, automatisch geregistreerd door de ademhalingssoftware (ResScan®) voor elke maskerperiode. IAH/AHI varieert van 0 tot meer dan 30 gebeurtenissen per uur. Een drempelwaarde van <10 wordt doorgaans beschouwd als een teken van adequate ventilatie. Een minimale afname van 20% wordt als klinisch relevant beschouwd
1 maand
Comfort
Tijdsspanne: 1 maand
• Patiëntcomfort aan het einde van de periode van één maand met elk masker (Likert-schaal). De Likertschaal loopt van Zeer oncomfortabel tot zeer comfortabel
1 maand
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand
• Therapietrouw gemeten aan de hand van het gemiddelde apparaatgebruik (gebruiksuren/dagen gebruik) en het totale aantal gebruiksdagen in 1 maand (T0 vs. T1).
1 maand
• Polygrafische variabelen
Tijdsspanne: 1 maand
.1 Asynchronie-index
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23/478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren