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Masques personnalisés en ventilation mécanique non invasive

10 janvier 2024 mis à jour par: Hospital Universitario 12 de Octubre

Masques personnalisés en ventilation mécanique non invasive : une approche innovante grâce à l'impression 3D

En ventilation mécanique non invasive (NIMV), l'interface est le principal déterminant du succès, car l'observance et la qualité du traitement en dépendent principalement. Le but de cette étude est d'étudier l'utilité d'une approche de masque personnalisée pour minimiser les fuites et l'obstruction des voies respiratoires supérieures. Il se concentrera sur les registres de ventilateurs et les changements dans la manière dont ils peuvent être corrigés avec ces masques personnalisés.

Le processus implique une numérisation 3D du visage et une conception assistée par ordinateur dédiée. Le traitement et la fabrication des masques sont basés sur la fabrication additive grâce à l'impression 3D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En ventilation mécanique non invasive (NIMV), l'interface est le principal déterminant du succès, car l'observance et la qualité du traitement en dépendent principalement. Un masque détérioré ou inadéquat peut entraîner des fuites involontaires ou des déplacements de la mâchoire et de la langue, augmentant ainsi les événements obstructifs des voies respiratoires supérieures. Il existe un intérêt croissant pour l’utilisation de masques personnalisés conçus à l’aide de la technologie de numérisation faciale et d’impression 3D. Des études antérieures ont démontré leur efficacité chez des patients complexes, tels que les nouveau-nés prématurés et les individus en bonne santé, réduisant avec succès les fuites et les plaies cutanées.

L'objectif du projet est de démontrer l'utilité d'un masque personnalisé imprimé en 3D pour améliorer la qualité de la ventilation, principalement en réduisant les fuites et les obstructions liées au masque chez les patients adultes recevant du NIMV à domicile. Deux périodes d'utilisation du NIMV seront étudiées, un mois avec un masque personnalisé créé par impression 3D (M3D) et un autre mois avec un masque commercial (MC). La principale variable étudiée sera la différence des niveaux de fuite entre M3D et MC tout au long du mois d'étude avec chacun d'eux. Les variables dérivées de la polygraphie respiratoire, réalisée avec chaque masque, seront également incluses, en plus de l'expérience du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitarios 12 de Octubre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient inscrit au programme de ventilation mécanique à domicile (HMV).
  • Adhésion > 4 heures par jour.
  • Dans le cas de BPCO, pressions inspiratoires >18 cmH2O.
  • Utilisateurs d'un appareil Resmed HMV pour normaliser et faciliter l'analyse du journal du respirateur.
  • Masques commerciaux (MC) dans un état optimal, tel qu'évalué par l'unité de ventilation mécanique responsable lors des consultations ambulatoires de ventilation.
  • Présence de fuites résiduelles (>5 LPM en moyenne selon le journal respiratoire - ResScan, fuites involontaires, avec fuites intentionnelles exclues par logiciel).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une trachéotomie ou devant subir une trachéotomie.
  • Patients sur liste d’attente pour une transplantation pulmonaire.
  • Patients utilisant des appareils HMV de fabricants autres que ResMed.
  • Utilisateurs qui alternent entre différents modèles de MC, où l'homogénéité d'utilisation de l'interface ne peut être assurée.
  • Refus de donner son consentement.
  • Patients présentant des allergies documentées aux composants de silicone de qualité médicale utilisés dans la production de M3D.
  • Exacerbations nécessitant une hospitalisation ou un changement de médicament ou de respirateur au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: masque commercial
Ventilation non invasive assurée par un masque conventionnel comme soins habituels
Expérimental: Masque imprimé en 3D

Le masque personnalisé sera obtenu en fusionnant la surface numérisée avec la conception du masque de base à l'aide du logiciel CAO 3D SolidWorks, également disponible dans l'unité. Chez les patients édentés, les zones de fuite seront évaluées sans prothèses dentaires.

impression en 3D

Des masques oronasaux personnalisés seront fabriqués selon cette procédure :

  • Conception et fabrication de moules pour chaque type de masque de base et du moule personnalisé de la surface numérisée, en utilisant la technologie de stéréolithographie avec une résine biocompatible adaptée telle que BioMed Clear ou White de FormLABS.
  • Injection manuelle d'une résine biocompatible de dureté Shore A de 18, telle que SORTA-Clear™ 18, en joignant les deux moules. Cette dureté Shore A offrira une élasticité appropriée à ce type de masque, s'adaptant parfaitement aux caractéristiques faciales uniques de chaque patient.
Dispositif: Masque imprimé en 3D
  • Inclusion simultanée, prospective, non randomisée, conception croisée. Un minimum de 6 patients seront inclus pour chaque groupe, BPCO et SLA.
  • T0 : Inscription des patients (signature du consentement éclairé), examen rétrospectif du journal du respirateur (1 mois avant), extraction de variables (extraction des fichiers EDF du journal du respirateur et des données obtenues de ResScan).
  • Au cours de la première semaine, un scan 3D du visage du patient sera réalisé et le masque personnalisé imprimé en 3D (M3D) sera fabriqué.
  • Une fois prêt, le masque sera installé et la période d'évaluation d'un mois débutera (T1 : après 1 mois d'utilisation du M3D). La carte respiratoire sera téléchargée de la même manière qu'à T0, et une polygraphie respiratoire (RP) sera programmée.
  • T2 : À la fin du mois d'étude, le patient recommencera à utiliser un MC similaire, neuf et bien ajusté. Après un mois d'utilisation du MC, le journal du respirateur sera examiné et un nouveau RP sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des fuites
Délai: 1 mois
Fuite quotidienne médiane sur le mois d'étude avec chaque masque (MC et M3D), déterminée à partir du journal du respirateur, extrait à l'aide du logiciel ResScan® (Resmed®).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d’apnée-hypopnée
Délai: 1 mois
• Moyenne de l'AHI sur le mois d'étude avec chaque masque, enregistrée automatiquement par le logiciel du respirateur (ResScan®) pour chaque période de masque. IAH/AHI varie de 0 à plus de 30 événements par heure. Un seuil <10 est généralement considéré comme le signe d’une ventilation adéquate. Une diminution minimale de 20 % sera considérée comme cliniquement pertinente
1 mois
Confort
Délai: 1 mois
• Confort du patient au bout d'un mois avec chaque masque (échelle de Likert). L'échelle de Likert va de Fortement inconfortable à Fortement confortable
1 mois
Adhérence
Délai: 1 mois
• Adhérence mesurée par l'utilisation moyenne de l'appareil (heures d'utilisation/jours d'utilisation) et le nombre total de jours d'utilisation sur 1 mois (T0 vs T1).
1 mois
• Variables polygraphiques
Délai: 1 mois
.1 Indice d'asynchronie
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario 12 de Octubre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23/478

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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