Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные маски для неинвазивной механической вентиляции легких

10 января 2024 г. обновлено: Hospital Universitario 12 de Octubre

Индивидуальные маски в неинвазивной механической вентиляции легких: инновационный подход посредством 3D-печати

При неинвазивной механической вентиляции (НИМВ) интерфейс является основным фактором, определяющим успех, поскольку от него во многом зависят приверженность и качество терапии. Целью этого исследования является изучение полезности индивидуальной маски для минимизации утечек и обструкции верхних дыхательных путей. Основное внимание будет уделено реестрам аппаратов искусственной вентиляции легких и изменениям в способах их исправления с помощью этих индивидуальных масок.

Процесс включает в себя 3D-сканирование лица и специальное компьютерное проектирование. Обработка и производство масок основаны на аддитивном производстве посредством 3D-печати.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При неинвазивной искусственной вентиляции легких (НИМВ) интерфейс является основным фактором, определяющим успех, поскольку от него главным образом зависят приверженность и качество терапии. Поврежденная или неадекватная маска может привести к непреднамеренным утечкам или смещению челюсти и языка, тем самым увеличивая обструкцию верхних дыхательных путей. Растет интерес к использованию персонализированных масок, созданных с использованием технологий сканирования лица и 3D-печати. Предыдущие исследования продемонстрировали их эффективность у сложных пациентов, таких как недоношенные новорожденные и здоровые люди, успешно уменьшая подтекания и кожные язвы.

Цель проекта — продемонстрировать полезность индивидуальной маски, напечатанной на 3D-принтере, для улучшения качества вентиляции, в первую очередь за счет уменьшения утечек и препятствий, связанных с маской, у взрослых пациентов, получающих домашнюю NIMV. Будут изучены два периода использования NIMV: один месяц с персонализированной маской, созданной с помощью 3D-печати (M3D), и другой месяц с коммерческой маской (MC). Основной исследуемой переменной будет разница в уровнях утечек между M3D и MC в течение месяца исследования для каждого из них. Помимо опыта пациента, также будут включены переменные, полученные в результате респираторной полиграфии, выполненной с каждой маской.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Gonzalez Ramos
  • Номер телефона: 913908492
  • Электронная почта: lauragramos@hotmail.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitarios 12 de Octubre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент зарегистрирован в программе домашней механической вентиляции (HMV).
  • Приверженность >4 часов в день.
  • В случае ХОБЛ давление на вдохе >18 см H2O.
  • Пользователи устройства Resmed HMV для стандартизации и облегчения анализа респираторного журнала.
  • Коммерческие маски (MC) в оптимальном состоянии по оценке ответственного отделения ИВЛ во время амбулаторных консультаций по вентиляции.
  • Наличие остаточных утечек (в среднем >5 л/мин по журналу респиратора - ResScan, непреднамеренные утечки, при этом умышленные утечки исключаются программно).

Критерий исключения:

  • Пациенты с трахеостомой или пациенты, которым назначена трахеостомия.
  • Пациенты в очереди на трансплантацию легких.
  • Пациенты, использующие устройства HMV других производителей, кроме ResMed.
  • Пользователи, которые переключаются между различными моделями MC, где невозможно гарантировать однородность использования интерфейса.
  • Отказ в предоставлении согласия.
  • Пациенты с подтвержденной аллергией на компоненты медицинского силикона, используемого при производстве M3D.
  • Обострения, требующие госпитализации или смены лекарств или респиратора за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: коммерческая маска
Неинвазивная вентиляция легких, проводимая через обычную маску, как обычный уход.
Экспериментальный: 3D-печатная маска

Индивидуальная маска будет получена путем объединения отсканированной поверхности с исходным дизайном маски с использованием программного обеспечения CAD 3D SolidWorks, также доступного в устройстве. У пациентов с адентией зоны утечки будут оцениваться без зубных протезов.

3D-печать

Персонализированные ороназальные маски будут изготавливаться в соответствии со следующей процедурой:

  • Разработка и изготовление форм для каждого типа базовой маски и персонализированной формы сканируемой поверхности с использованием технологии стереолитографии с использованием подходящей биосовместимой смолы, такой как BioMed Clear или White от FormLABS.
  • Ручная инъекция биосовместимой смолы с твердостью по Шору А 18, например SORTA-Clear™ 18, путем соединения двух форм. Твердость по Шору A обеспечит соответствующую эластичность для этого типа маски, идеально адаптируясь к уникальным характеристикам лица каждого пациента.
Устройство: 3D-печатная маска
  • Параллельное, проспективное, нерандомизированное включение, перекрестный дизайн. В каждую группу, ХОБЛ и БАС, будет включено минимум 6 пациентов.
  • T0: Регистрация пациентов (подписание информированного согласия), ретроспективный анализ журнала респираторных заболеваний (за 1 месяц до этого), извлечение переменных (извлечение файлов EDF из журнала респираторных заболеваний и данных, полученных с помощью ResScan).
  • В течение первой недели будет проведено 3D-сканирование лица пациента и изготовлена ​​персонализированная маска, напечатанная на 3D-принтере (M3D).
  • Когда все будет готово, маска будет установлена, и начнется 1-месячный период оценки (T1: после 1 месяца использования M3D). Респираторная карта будет загружена так же, как и в Т0, и будет назначена респираторная полиграфия (РП).
  • T2: В конце месяца исследования пациент возобновит использование аналогичного MC, нового и хорошо приспособленного. Через месяц использования MC журнал респираторного контроля будет проверен и будет проведен новый РП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в утечках
Временное ограничение: 1 месяц
Медианная ежедневная утечка в течение месяца исследования для каждой маски (MC и M3D), определенная из журнала респираторов, полученного с помощью программного обеспечения ResScan® (Resmed®).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 1 месяц
• Среднее значение ИАГ за месяц исследования для каждой маски, автоматически регистрируемое программным обеспечением респиратора (ResScan®) для каждого периода использования маски. IAH/AHI варьируется от 0 до более 30 событий в час. Порог <10 обычно считается признаком адекватной вентиляции. Минимальное снижение на 20% будет считаться клинически значимым.
1 месяц
Комфорт
Временное ограничение: 1 месяц
• Комфорт пациента в конце месячного периода использования каждой маски (шкала Лайкерта). Шкала Лайкерта варьируется от «очень неудобно» до «очень комфортно».
1 месяц
Приверженность
Временное ограничение: 1 месяц
• Приверженность измеряется средним использованием устройства (часы использования/дни использования) и общим количеством дней использования за 1 месяц (T0 против T1).
1 месяц
• Полиграфические переменные
Временное ограничение: 1 месяц
.1 Индекс асинхронности
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario 12 de Octubre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23/478

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться