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Maschere Personalizzate nella Ventilazione Meccanica Non Invasiva

10 gennaio 2024 aggiornato da: Hospital Universitario 12 de Octubre

Maschere personalizzate nella ventilazione meccanica non invasiva: un approccio innovativo attraverso la stampa 3D

Nella ventilazione meccanica non invasiva (NIMV), l’interfaccia è il principale determinante del successo, poiché da essa dipendono principalmente l’aderenza e la qualità della terapia. Lo scopo di questo studio è indagare l'utilità di un approccio personalizzato con maschera per ridurre al minimo le perdite e l'ostruzione delle vie aeree superiori. Si concentrerà sui registri dei ventilatori e sui cambiamenti nel modo in cui possono essere corretti con queste maschere personalizzate.

Il processo prevede la scansione 3D del volto e la progettazione assistita da computer dedicata. La lavorazione e la produzione delle maschere si basa sulla produzione additiva tramite stampa 3D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella ventilazione meccanica non invasiva (NIMV), l’interfaccia è il principale determinante del successo, poiché l’aderenza e la qualità della terapia dipendono principalmente da essa. Una maschera deteriorata o inadeguata può portare a perdite involontarie o a spostamenti della mandibola e della lingua, aumentando così gli eventi ostruttivi delle vie aeree superiori. C’è un crescente interesse per l’uso di maschere personalizzate progettate utilizzando la scansione facciale e la tecnologia di stampa 3D. Studi precedenti hanno dimostrato la loro efficacia in pazienti complessi, come neonati prematuri, e individui sani, riducendo con successo perdite e piaghe cutanee.

Lo scopo del progetto è dimostrare l’utilità di una maschera personalizzata stampata in 3D per migliorare la qualità della ventilazione, principalmente riducendo le perdite e le ostruzioni legate alla maschera nei pazienti adulti che ricevono NIMV domiciliare. Verranno studiati due periodi di utilizzo di NIMV, un mese con una maschera personalizzata creata tramite stampa 3D (M3D) e un altro mese con una maschera commerciale (MC). La variabile primaria in studio sarà la differenza nei livelli di perdita tra M3D e MC durante il mese di studio con ciascuno di essi. Verranno incluse anche le variabili derivate dalla poligrafia respiratoria, eseguita con ciascuna maschera, oltre all'esperienza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitarios 12 de Octubre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente iscritto al programma di Ventilazione Meccanica Domiciliare (HMV).
  • Aderenza >4 ore al giorno.
  • Nel caso della BPCO, pressioni inspiratorie >18 cmH2O.
  • Utenti di un dispositivo HMV Resmed per standardizzare e facilitare l'analisi del registro del respiratore.
  • Maschere commerciali (MC) in condizioni ottimali, come valutato dall'unità di ventilazione meccanica responsabile durante le consultazioni di ventilazione ambulatoriale.
  • Presenza di perdite residue (>5 LPM in media secondo il registro del respiratore - ResScan, perdite involontarie, con perdite intenzionali escluse dal software).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tracheotomia o in attesa di tracheotomia.
  • Pazienti in lista d'attesa per il trapianto di polmone.
  • Pazienti che utilizzano dispositivi HMV di produttori diversi da ResMed.
  • Utenti che si alternano tra diversi modelli MC, dove non è possibile garantire l'omogeneità nell'uso dell'interfaccia.
  • Rifiuto di fornire il consenso.
  • Pazienti con allergie documentate ai componenti del silicone di grado medico utilizzato nella produzione di M3D.
  • Riacutizzazioni che hanno richiesto il ricovero ospedaliero o modifiche dei farmaci o del respiratore negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: maschera commerciale
Ventilazione non invasiva erogata attraverso una maschera convenzionale come di consueto
Sperimentale: Maschera stampata in 3D

La maschera personalizzata sarà ottenuta unendo la superficie scansionata con il disegno della maschera base utilizzando il software CAD 3D SolidWorks, anch'esso disponibile nell'unità. Nei pazienti con edentulia, le aree di perdita verranno valutate senza protesi dentarie.

Stampa 3D

Le mascherine oronasali personalizzate verranno realizzate seguendo questa procedura:

  • Progettazione e realizzazione di stampi per ogni tipologia di maschera base e stampo personalizzato della superficie scansionata, utilizzando la tecnologia della stereolitografia con resina biocompatibile idonea come BioMed Clear o White di FormLABS.
  • Iniezione manuale di una resina biocompatibile con durezza Shore A 18, come SORTA-Clear™ 18, mediante unione dei due stampi. Questa durezza Shore A fornirà l'elasticità adeguata a questo tipo di maschera, adattandosi perfettamente alle caratteristiche facciali uniche di ogni paziente.
Dispositivo: Maschera stampata in 3D
  • Inclusione simultanea, prospettica, non randomizzata, disegno cross-over. Verranno inclusi un minimo di 6 pazienti per ciascun gruppo, BPCO e SLA.
  • T0: iscrizione del paziente (firma del consenso informato), revisione retrospettiva del registro del respiratore (1 mese prima), estrazione variabile (estrazione dei file EDF dal registro del respiratore e dati ottenuti da ResScan).
  • Durante la prima settimana verrà eseguita una scansione 3D del viso del paziente e verrà prodotta la maschera personalizzata stampata in 3D (M3D).
  • Una volta pronta, la maschera verrà indossata e inizierà il periodo di valutazione di 1 mese (T1: dopo 1 mese di utilizzo di M3D). Verrà scaricata la scheda del respiratore con le stesse modalità del T0 e verrà programmata una poligrafia respiratoria (RP).
  • T2: Alla fine del mese di studio, il paziente riprenderà a utilizzare un MC simile, nuovo e ben adattato. Dopo un mese di utilizzo del MC, il registro del respiratore verrà rivisto e verrà condotta una nuova RP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nelle perdite
Lasso di tempo: 1 mese
Perdita giornaliera mediana durante il mese di studio con ciascuna maschera (MC e M3D), determinata dal registro del respiratore, estratto utilizzando il software ResScan® (Resmed®).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 1 mese
• AHI medio nel corso del mese di studio con ciascuna maschera, registrato automaticamente dal software del respiratore (ResScan®) per ciascun periodo di maschera. IAH/AHI varia da 0 a oltre 30 eventi all'ora. Una soglia <10 è solitamente considerata un segno di ventilazione adeguata. Una diminuzione minima del 20% sarà considerata clinicamente rilevante
1 mese
Comfort
Lasso di tempo: 1 mese
• Comfort del paziente alla fine del periodo di un mese con ciascuna maschera (scala Likert). La scala Likert varia da Fortemente scomodo a Fortemente confortevole
1 mese
Aderenza
Lasso di tempo: 1 mese
• Aderenza misurata dall'utilizzo medio del dispositivo (ore di utilizzo/giorni di utilizzo) e dai giorni totali di utilizzo in 1 mese (T0 vs. T1).
1 mese
• Variabili poligrafiche
Lasso di tempo: 1 mese
.1 Indice di asincronia
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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